Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Occlusale Analyse en Bijtkracht Evaluatie van Melkmolaren Gerestaureerd Met Zirconia Kronen Met Behulp van T-Scan

30 november 2025 bijgewerkt door: Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, Cairo University

Digitale Occlusale Analyse en Bijtkracht Evaluatie van Pulpabehandelde Primaire Kiezen Gerestaureerd Met Zirconia Kronen Met Behulp van T-Scan: Een Experimentele Voor- en Na-Studie

Het doel van deze observationele studie is om de aanpassing van occlusie en bijtkracht na zirkoniumoxide kroonrestauratie bij kinderen met pulpa-behandelde primaire molaren te evalueren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Hoe past de occlusie zich aan na plaatsing van zirkoniumoxide kronen?

Verandert de bijtkracht na kroonrestauratie?

Deelnemers zullen:

Routine pulpa-behandeling en restauratie van primaire molaren met zirkoniumoxide kronen ondergaan.

Bijtkracht en occlusale contacten laten meten met behulp van het T-Scan digitale occlusale analyse systeem voor en na plaatsing van de kroon.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele voor-na-studie is ontworpen om occlusale aanpassing en functionele uitkomsten te evalueren bij kinderen die pulpa-behandeling en restauratie van melkmolaren met zirkoniumkronen ondergaan. De studie maakt gebruik van het T-Scan Novus digitaal occlusaal analysesysteem om bijtkrachtverdeling en occlusale contactpatronen objectief te meten.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van ouders of wettelijke voogden, zullen baseline occlusale metingen worden verzameld met behulp van het T-Scan systeem vóór kroonplaatsing. Standaard pulpa-therapie en restauratieprocedures worden uitgevoerd volgens pediatrische tandheelkundige protocollen. Voorgefabriceerde zirkoniumkronen worden geselecteerd en aangebracht, waarbij occlusale aanpassingen worden uitgevoerd indien nodig om een goede plaatsing en contact te waarborgen.

Deelnemers worden ingepland voor vervolgbezoeken 2 weken en 4 weken na restauratie, waarbij occlusale metingen worden herhaald met het T-Scan systeem. Deze vervolgbezoeken zijn ontworpen om de progressieve aanpassing van de occlusie te volgen en eventuele functionele veranderingen na kroonplaatsing te detecteren.

Additionele technische overwegingen omvatten:

Kalibratie van het T-Scan systeem vóór elke meetsessie.

Gestandaardiseerde patiëntpositionering tijdens metingen om reproduceerbaarheid te waarborgen.

Registratie van bijtkracht in een gecontroleerde omgeving, waarbij variabelen zoals hoofdpositie en tongpositie worden geminimaliseerd.

Monitoring van kroonintegriteit en pasvorm tijdens vervolgbezoeken.

Deze studie zal gedetailleerd inzicht geven in de functionele aanpassing van melkmolaren na zirkoniumkroonrestauratie, inclusief occlusale contactpatronen en bijtkrachtverdeling, wat bijdraagt aan evidence-based aanbevelingen voor pediatrische restauratieve tandheelkunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
  • Zowel jongens als meisjes kunnen deelnemen.
  • Een primaire molaar met pulpabehandeling (pulpotomie) die gezond is en geen pijn, zwelling, mobiliteit of radiografische problemen vertoont (zoals interne resorptie of infectie).
  • De eerste permanente molaar in de onderkaak moet doorgebroken zijn.
  • Het kind is coöperatief tijdens tandheelkundige behandelingen (positief gedrag op de Frankl-schaal).
  • Het kind heeft geen ontbrekende tanden.
  • Het kind heeft een normale beet (normale overjet en overbite).
  • Het kind is over het algemeen gezond zonder systemische ziekten, om ervoor te zorgen dat het de follow-up bezoeken kan bijwonen.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met medische aandoeningen of die niet meewerken tijdens tandheelkundige zorg.
  • Kinderen met parafunctionele gewoonten, zoals tandenknarsen (bruxisme), duimzuigen of andere gewoonten die de beetkrachtmetingen kunnen beïnvloeden.
  • Tanden die bijna uitvallen, ernstige wortelresorptie hebben of getrokken moeten worden.
  • Tanden met diepe gaatjes onder het tandvlees die een goede kroonplaatsing verhinderen.
  • Tanden die mobiel zijn (Miller's Graad 2 of hoger).
  • Tanden die eerder andere pulpatherapie hebben gehad dan de opgenomen pulpotomie.
  • Kinderen die de follow-up bezoeken niet kunnen bijwonen of waarvan de ouders niet instemmen met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zirkoniumkroonrestauratie van pulpa-behandelde primaire molaren
Alle deelnemers zullen pulpa-therapie en restauratie van primaire molaren ontvangen met geprefabriceerde zirkoon kronen. Bijtkracht en occlusale contacten worden gemeten met het T-Scan digitale occlusie-analyse systeem bij aanvang, 2 weken en 4 weken na restauratie. Deelnemers dienen als hun eigen controle, waarbij pre-restauratie metingen worden vergeleken met post-restauratie resultaten. Geen vergelijking of aanvullende studiearmen zijn inbegrepen.
Procedure: Pulptherapie en zirkoniumoxidekroonrestauratie van primaire molaren met T-Scan occlusale analyse
Deelnemers zullen pulpatherapie ondergaan, gevolgd door restauratie van primaire molaren met geprefabriceerde zirkoniumkronen volgens standaard pedodontische protocollen. De occlusale functie en bijtkracht zullen worden beoordeeld met behulp van het T-Scan digitale occlusale analysesysteem bij aanvang, en 2 en 4 weken na de restauratie. Deze interventie combineert een therapeutische tandheelkundige procedure met objectieve, geïnstrumenteerde meting van occlusale aanpassing, waardoor deelnemers als hun eigen controles kunnen fungeren. Vervolgbezoeken zullen de pasvorm van de kroon, occlusale contacten en veranderingen in bijtkracht in de tijd monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Bijtkracht
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
De bijtkracht wordt gemeten met behulp van het T-Scan digitale occlusieanalyse-systeem. Deelnemers bijten in een gestandaardiseerde positie op de sensor, en het systeem registreert de bijtkracht als een percentage van de totale occlusale kracht verdeeld over de tanden. Deze meting weerspiegelt de functionele aanpassing van de occlusie na het plaatsen van de kroon.
Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale Dimensie
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
De verticale dimensie wordt gemeten met een digitale schuifmaat. Voor plaatselijke verdoving wordt de verticale afstand (overbite) bij de hoektand gemeten, terwijl het kind rechtop zit in maximale occlusie. De meest prominente snijrand van de bovenste hoektand wordt gemarkeerd, en de verticale afstand tot de onderste hoektand wordt gemeten. Metingen worden vastgelegd vóór de operatie, direct na de operatie, en 1, 2 en 4 weken na de operatie om veranderingen in de occlusie te beoordelen na plaatsing van een zirkoniumoxide kroon.
Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
Ouderlijke beoordeling van esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: direct na de operatie en 4 weken na de operatie
Omschrijving: Ouders zullen het uiterlijk van de behandelde tanden beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden). Deze maatstaf beoordeelt de tevredenheid van ouders over de esthetiek van de geplaatste zirkoniumkronen bij elke follow-up
direct na de operatie en 4 weken na de operatie
Ouderbeoordeling van de impact van de behandeling op het kind
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en 4 weken postoperatief

Ouders zullen een gestructureerde vragenlijst invullen die de waargenomen impact van het plaatsen van zirkoniumkronen op de mondgezondheid, het uiterlijk en het psychosociaal comfort van hun kind beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 5 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij:

1 = Helemaal niet tevreden

5 = Zeer tevreden

Items omvatten:

Mondgezondheid van het kind verbeterde na de kronen

Zorgen van ouders over het uiterlijk vóór de kronen

Kind vermeed lachen vóór de kronen

Kind lachte na de kronen

Kronen verbeterden het uiterlijk van de tanden van het kind

Hogere scores duiden op een grotere positieve impact van de behandeling op de mondgezondheid en het welzijn van het kind
onmiddellijk postoperatief en 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-TSCAN-ZC-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren