- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07276841
Digital ocklusal analys och bettkraftutvärdering av primära molarer restaurerade med zirkonkrönor med T-Scan
Digital ocklusal analys och bettkraftutvärdering av pulpa-behandlade primära molarer restaurerade med zirkoniumkronor med T-Scan: En experimentell före- och efterstudie
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera anpassningen av ocklusion och bettkraft efter zirkoniumkronrestaurering hos barn med pulpa-behandlade mjölktänder. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Hur anpassar sig ocklusionen efter placering av zirkoniumkronor?
Förändras bettkraften efter kronrestaurering?
Deltagarna kommer att:
Genomgå rutinmässig pulpa-behandling och restaurering av mjölktänder med zirkoniumkronor.
Få sin bettkraft och ocklusionskontakter mätta med T-Scan digital ocklusionsanalyssystem före och efter kronplacering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie med före- och efterdesign är utformad för att utvärdera ocklusal anpassning och funktionella resultat hos barn som genomgår pulpa behandling och restaurering av mjölktänder med zirkoniumkronor. Studien använder T-Scan Novus digitala ocklusalanalyssystem för att objektivt mäta bettkraftsfördelning och ocklusal kontaktmönster.
Efter informerat samtycke har inhämtats från föräldrar eller vårdnadshavare kommer baslinjemätningar av ocklusionen att samlas in med T-Scan-systemet före kronplacering. Standardiserad pulpa terapi och restaureringsprocedurer kommer att utföras enligt pedodontiska protokoll. Förfärdigade zirkoniumkronor kommer att väljas och anpassas, med ocklusaljusteringar utförda vid behov för att säkerställa korrekt placering och kontakt.
Deltagarna kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök vid 2 veckor och 4 veckor efter restaureringen, under vilka ocklusalmätningar kommer att upprepas med T-Scan-systemet. Dessa uppföljningar är utformade för att spåra den progressiva anpassningen av ocklusionen och upptäcka eventuella funktionella förändringar efter kronplacering.
Ytterligare tekniska överväganden inkluderar:
Kalibrering av T-Scan-systemet före varje mätningssession.
Standardiserad patientpositionering under mätningar för att säkerställa reproducerbarhet.
Registrering av bettkraft i en kontrollerad miljö, minimerande av variabler såsom huvudhållning och tungposition.
Övervakning av kronintegritet och passform under uppföljningsbesök.
Denna studie kommer att ge detaljerad insikt i den funktionella anpassningen av mjölktänder efter zirkoniumkronrestaurering, inklusive ocklusal kontaktmönster och bettkraftsfördelning, vilket bidrar till evidensbaserade rekommendationer för pedodontisk restaurativ tandvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, B.D.S Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: +201010471384
- E-post: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof.Dr.Osama EL Shahawy Chief supervisor, PhD
- Telefonnummer: +201005634755
- E-post: osama.shahawy@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, BDS
- Telefonnummer: +201010471384
- E-post: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 9 år.
- Både pojkar och flickor kan delta.
- En pulpa-behandlad primär molar (pulpotomi) som är frisk och inte visar någon smärta, ingen svullnad, ingen rörlighet och inga radiografiska problem (som intern resorption eller infektion).
- Den nedre första permanenta molaren måste vara utbruten.
- Barnet samarbetar under tandbehandling (positivt beteende på Frankl-skalan).
- Barnet saknar inga tänder.
- Barnet har ett normalt bett (normal överjet och överbett).
- Barnet är i allmänhet friskt utan systemiska sjukdomar, för att säkerställa att de kan delta på uppföljningar.
Exklusionskriterier:
- Barn med medicinska tillstånd eller som inte samarbetar under tandvård.
- Barn med parafunktionella vanor, som tandgnissling (bruxism), tummesugning eller andra vanor som kan påverka bettkraftsmätningar.
- Tänder som är nära att falla ut, har allvarlig rotresorption eller behöver extraktion.
- Tänder med djupa kaviteter under tandköttslinjen som förhindrar korrekt kronplacering.
- Tänder som är rörliga (Millers grad 2 eller högre).
- Tänder som har genomgått tidigare pulpa-terapi förutom den inkluderade pulpotomin.
- Barn som inte kan delta på uppföljningsbesök eller vars föräldrar inte samtycker till deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zirkoniumkronrestaurering av pulpa-behandlade temporära molarer
Alla deltagare kommer att få pulpa behandling och restaurering av primära molarer med förfärdigade zirkon kronor.
Bettkraft och ocklusal kontakter kommer att mätas med T-Scan digital ocklusal analys system vid baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter restaurering.
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller, med mätningar före restaurering jämförda med resultat efter restaurering.
Ingen jämförelse eller ytterligare studiearmar ingår.
|
Deltagarna kommer att få pulpa-behandling följt av restaurering av primära molarer med förfärdigade zirkoniumkronor enligt standardprotokoll för pedodonti.
Ocklusal funktion och bettkraft kommer att bedömas med T-Scan digital ocklusal analyssystem vid baslinje, samt vid 2 och 4 veckor efter restaurering.
Denna intervention kombinerar en terapeutisk tandvårdsprocedur med objektiv, instrumentell mätning av ocklusal anpassning, vilket låter deltagarna fungera som sina egna kontroller.
Uppföljningsbesök kommer att övervaka kronans passform, ocklusal kontakter och bettkraftsförändringar över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelbettkraft
Tidsram: Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
|
Bite force will be measured using the T-Scan digital occlusal analysis system.
Participants will bite on the sensor in a standardized position, and the system will record bite force as a percentage of total occlusal force distributed among teeth.
This measure reflects functional adaptation of occlusion after crown placement.
|
Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal Dimension
Tidsram: Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
|
Vertikaldimensionen kommer att mätas med en digital skjutmåttskaliber.
Före lokalbedövning kommer det vertikala avståndet (överbett) vid hörntanden att mätas, med barnet sittande upprätt i maximal interkuspal position.
Den mest framträdande incisala kanten på maxillär hörntand kommer att markeras, och det vertikala avståndet till mandibulär hörntand mätas.
Mätningar kommer att registreras preoperativt, omedelbart postoperativt, samt 1, 2 och 4 veckor postoperativt för att bedöma förändringar i ocklusion efter operativ zirkoniumkronplacering.
|
Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
|
|
Föräldrarnas bedömning av estetisk tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter operation och 4 veckor efter operation
|
Beskrivning: Föräldrar kommer att betygsätta utseendet på de behandlade tänderna med hjälp av en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
Detta mått bedömer föräldrarnas tillfredsställelse med estetiken vid placeringen av den operativa zirkonkrönen vid varje uppföljning
|
omedelbart efter operation och 4 veckor efter operation
|
|
Föräldrarnas bedömning av behandlingens inverkan på barnet
Tidsram: direkt efter operationen och 4 veckor efter operationen
|
Föräldrarna kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär som bedömer den upplevda effekten av zirkoniumkronor på barnets munhälsa, utseende och psykosociala välbefinnande. Formuläret består av 5 frågor, varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Inte alls nöjd 5 = Mycket nöjd Frågorna inkluderar: Barnets munhälsa förbättrades efter kronorna Föräldrarnas oro över utseendet före kronorna Barnet undvek att le före kronorna Barnet log efter kronorna Kronorna förbättrade utseendet på barnets tänder Högre poäng indikerar en större positiv effekt av behandlingen på barnets munhälsa och välbefinnande |
direkt efter operationen och 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Umapathy Thimmegowda and Radhakrishnan, A. (2023). Application of Tekscan in Pediatric Dentistry: A Review. Researchgate, pp.132-142. doi:https://doi.org/10.9734/bpi/cidhr/v1/6603a.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi: 10.1111/ipd.12647. Epub 2020 May 7.
- Panwar, M., Gupta, S., Singh, U., Das, A., & Isha, S. (2023). Role of Intraoral Scanners in Pediatric Dentistry. International Journal of Medical and Dental Sciences, 2071-2076. https://doi.org/10.18311/ijmds/2023/646
- Haghgoo R, Abbasi F. Clinical and Radiographic Success of Pulpotomy with MTA in Primary Molars: 30 Months Follow up. Iran Endod J. 2010 Fall;5(4):157-60. Epub 2010 Nov 15.
- Sowmya Gujjar Vishnurao, Madhusudan Astekar and Aggarwal, A. (2023). T scan - A review on an occlusal indicator in dentistry. International Journal of Maxillofacial Imaging, 9(3), pp.119-124. doi:https://doi.org/10.18231/j.ijmi.2023.021
- Abutayyem H, M Annamma L, Desai VB, Alam MK. Evaluation of occlusal bite force distribution by T-Scan in orthodontic patients with different occlusal characteristics: a cross sectional-observational study. BMC Oral Health. 2023 Nov 20;23(1):888. doi: 10.1186/s12903-023-03544-4.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Bozhkova TP. The T-SCAN System in Evaluating Occlusal Contacts. Folia Med (Plovdiv). 2016 Apr-Jun;58(2):122-30. doi: 10.1515/folmed-2016-0015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-TSCAN-ZC-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .