Digitální okluzální analýza a hodnocení síly skusu dočasných stoliček restaurovaných zirkoniovými korunkami pomocí T-Scan
Digitální okluzální analýza a hodnocení síly skusu primárních molárů ošetřených pulpotomií a obnovených zirkonovými korunkami pomocí systému T-Scan: experimentální před- a po-studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit adaptaci okluze a síly skusu po restauraci zirkonovými korunkami u dětí s pulpitidou léčenými dočasnými stoličkami. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jak se adaptuje okluze po umístění zirkonových korunek?
Mění se síla skusu po restauraci korunkou?
Účastníci budou:
Podstoupit rutinní ošetření dřeně a restauraci dočasných stoliček zirkonovými korunkami.
Mít sílu skusu a okluzální kontakty měřené pomocí digitálního okluzního analyzátoru T-Scan před a po umístění korunky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie typu "před a po" je navržena k vyhodnocení okluzní adaptace a funkčních výsledků u dětí podstupujících pulpitální léčbu a restauraci mléčných molárů zirkoniovými korunkami. Studie využívá digitální okluzní analytický systém T-Scan Novus k objektivnímu měření distribuce síly skusu a vzorců okluzních kontaktů.
Poté, co bude získán informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců, budou před umístěním korunky odebrána základní okluzní měření pomocí systému T-Scan. Standardní postupy pulpitální terapie a restaurace budou provedeny podle protokolů dětské stomatologie. Budou vybrány a nasazeny prefabrikované zirkoniové korunky, přičemž budou provedeny okluzní úpravy podle potřeby, aby bylo zajištěno správné usazení a kontakt.
Účastníci budou naplánováni na kontrolní návštěvy 2 týdny a 4 týdny po restauraci, během nichž budou okluzní měření opakována pomocí systému T-Scan. Tyto kontroly jsou navrženy tak, aby sledovaly progresivní adaptaci okluze a detekovaly jakékoli funkční změny po umístění korunky.
Další technické aspekty zahrnují:
Kalibraci systému T-Scan před každým měřením.
Standardizované polohování pacienta během měření, aby byla zajištěna reprodukovatelnost.
Záznam síly skusu v kontrolovaném prostředí s minimalizací proměnných, jako je poloha hlavy a jazyka.
Sledování integrity a přiléhavosti korunky během kontrolních návštěv.
Tato studie poskytne podrobný vhled do funkční adaptace mléčných molárů po restauraci zirkoniovými korunkami, včetně vzorců okluzních kontaktů a distribuce síly skusu, což přispěje k doporučením založeným na důkazech pro restaurační stomatologii u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, B.D.S Faculty of Dentistry
- Telefonní číslo: +201010471384
- E-mail: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof.Dr.Osama El Shahawy Chief Supervisor, PhD
- Telefonní číslo: +201005634755
- E-mail: osama.shahawy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, BDS
- Telefonní číslo: +201010471384
- E-mail: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6 až 9 let.
- Mohou se účastnit chlapci i dívky.
- Pulpotomovaný dočasný molár (pulpotomie), který je zdravý a nevykazuje bolest, otok, pohyblivost ani radiografické problémy (jako je vnitřní resorpce nebo infekce).
- První stálý molár v dolní čelisti musí být prořezán.
- Dítě je během stomatologického ošetření spolupracující (pozitivní chování na Frankově stupnici).
- Dítě nemá chybějící zuby.
- Dítě má normální skus (normální overjet a overbite).
- Dítě je celkově zdravé bez systémových onemocnění, aby bylo zajištěno, že se může účastnit kontrolních vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Děti se zdravotními potížemi nebo nespolupracující během stomatologické péče.
- Děti s parafunkčními návyky, jako je skřípání zubů (bruxismus), cucání palce nebo jiné návyky, které mohou ovlivnit měření síly skusu.
- Zuby, které jsou blízko vypadnutí, mají závažnou resorpci kořene nebo potřebují extrakci.
- Zuby s hlubokými kazy pod úrovní dásně, které brání správnému umístění korunky.
- Zuby, které jsou pohyblivé (Millerův stupeň 2 nebo vyšší).
- Zuby, které podstoupily předchozí léčbu dřeně odlišnou od zahrnuté pulpotomie.
- Děti, které se nemohou účastnit kontrolních návštěv, nebo jejichž rodiče nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korunky ze zirkonia pro primární moláry ošetřené pulpotomií
Všichni účastníci obdrží pulpoterapii a restauraci dočasných molárů prefabrikovanými zirkonovými korunkami.
Síla skusu a okluzní kontakty budou měřeny pomocí digitálního okluzního analyzátoru T-Scan při vstupním vyšetření, 2 týdny a 4 týdny po restauraci.
Účastníci slouží jako vlastní kontrola, přičemž měření před restaurací jsou porovnávána s výsledky po restauraci.
Nejsou zahrnuta žádná srovnání ani další studijní ramena.
|
Účastníci obdrží pulpotomii následovanou restaurací primárních molárů prefabrikovanými zirkoniovými korunkami podle standardních pedodontických protokolů.
Okluzální funkce a síla skusu budou hodnoceny pomocí digitálního okluzního analyzátoru T-Scan při vstupním vyšetření a 2 a 4 týdny po restauraci.
Tato intervence kombinuje terapeutický zubní výkon s objektivním instrumentálním měřením okluzní adaptace, což umožňuje účastníkům sloužit jako vlastní kontroly.
Následné kontroly budou sledovat usazení korunky, okluzní kontakty a změny síly skusu v čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná síla skusu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci
|
Bite force will be measured using the T-Scan digital occlusal analysis system.
Participants will bite on the sensor in a standardized position, and the system will record bite force as a percentage of total occlusal force distributed among teeth.
This measure reflects functional adaptation of occlusion after crown placement.
|
Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální rozměr
Časové okno: Výchozí stav (před operací), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci
|
Vertikální rozměr bude měřen pomocí digitálního posuvného měřítka.
Před místní anestezií bude změřena vertikální vzdálenost (překrytí) u špičáku, přičemž dítě bude sedět vzpřímeně v maximálním interkuspidálním postavení.
Nejvíce prominentní incizální hrana horního špičáku bude označena a bude změřena vertikální vzdálenost k dolnímu špičáku.
Měření budou zaznamenána před operací, bezprostředně po operaci a 1, 2 a 4 týdny po operaci za účelem posouzení změn v okluzi po umístění operační zirkoniové korunky.
|
Výchozí stav (před operací), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci
|
|
Hodnocení estetické spokojenosti rodičů
Časové okno: bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
|
Popis: Rodiče budou hodnotit vzhled ošetřených zubů pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
Toto měření hodnotí spokojenost rodičů s estetikou umístění operační korunky ze zirkonie při každé následné kontrole.
|
bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
|
|
Hodnocení rodičů dopadu léčby na dítě
Časové okno: bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
|
Rodiče vyplní strukturovaný dotazník, který hodnotí vnímaný vliv umístění zirkoniových korunek na orální zdraví, vzhled a psychosociální pohodu jejich dítěte. Dotazník se skládá z 5 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále, kde: 1 = Vůbec nespokojen 5 = Velmi spokojen Položky zahrnují: Orální zdraví dítěte se po korunkách zlepšilo Obavy rodičů o vzhled před korunkami Dítě se před korunkami vyhýbalo úsměvu Dítě se po korunkách usmívalo Korunky zlepšily vzhled zubů dítěte Vyšší skóre indikuje větší pozitivní vliv léčby na orální zdraví a pohodu dítěte |
bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Umapathy Thimmegowda and Radhakrishnan, A. (2023). Application of Tekscan in Pediatric Dentistry: A Review. Researchgate, pp.132-142. doi:https://doi.org/10.9734/bpi/cidhr/v1/6603a.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi: 10.1111/ipd.12647. Epub 2020 May 7.
- Panwar, M., Gupta, S., Singh, U., Das, A., & Isha, S. (2023). Role of Intraoral Scanners in Pediatric Dentistry. International Journal of Medical and Dental Sciences, 2071-2076. https://doi.org/10.18311/ijmds/2023/646
- Haghgoo R, Abbasi F. Clinical and Radiographic Success of Pulpotomy with MTA in Primary Molars: 30 Months Follow up. Iran Endod J. 2010 Fall;5(4):157-60. Epub 2010 Nov 15.
- Sowmya Gujjar Vishnurao, Madhusudan Astekar and Aggarwal, A. (2023). T scan - A review on an occlusal indicator in dentistry. International Journal of Maxillofacial Imaging, 9(3), pp.119-124. doi:https://doi.org/10.18231/j.ijmi.2023.021
- Abutayyem H, M Annamma L, Desai VB, Alam MK. Evaluation of occlusal bite force distribution by T-Scan in orthodontic patients with different occlusal characteristics: a cross sectional-observational study. BMC Oral Health. 2023 Nov 20;23(1):888. doi: 10.1186/s12903-023-03544-4.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Bozhkova TP. The T-SCAN System in Evaluating Occlusal Contacts. Folia Med (Plovdiv). 2016 Apr-Jun;58(2):122-30. doi: 10.1515/folmed-2016-0015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-TSCAN-ZC-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt