Kirurgisk evakuering versus metotrexatinjeksjon i behandling av keisersnittarr-pregraviditet [Klinisk studie]
15. desember 2025 oppdatert av: Badr Atef Abd Allah Moussa, Minia University
Ultralydveiledet kirurgisk evakuering versus kombinert lokal og systemisk Methotrexat-injeksjon for behandling av keisersnittarrubeløsning [Klinisk studie]
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og komplikasjonene ved ultralydveiledet kirurgisk evakuering versus bruk av kombinert lokal og systemisk metotreksatinjeksjon for behandling av keisersnittarrgraviditet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Badr Atef AbdAllah, MD
- Telefonnummer: +201092975253
- E-post: dr.badratef@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Svangerskapsalder mindre enn 12 uker. Hæmodynamisk stabil pasient med ikke-rupturert CSP. Uforstyrret arr-svangerskap. Aksept av mulig forlenget oppfølging, gjentatte HCG-tester, behov for ekstra behandlingsdoser og mulig blødning og påfølgende hysterektomi.
-
Eksklusjonskriterier:
- Pasient nekter abort. Svangerskapsalder mer enn 12 uker. Hæmodynamisk ustabil pasient med rupturert CSP. Kontraindikasjon for metotreksat som leversykdommer, nyresykdommer, overfølsomhet for legemiddelet og autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydkirurgisk evakuering
|
Kirurgisk evakuering av arrsvangerskap ved bruk av ultralyd og lokal og systemisk methotrexat-injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Lokal og systemisk injeksjon av metotreksat
|
Kirurgisk evakuering av arrsvangerskap ved bruk av ultralyd og lokal og systemisk methotrexat-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandling enten ved kirurgisk evakuering eller ved metotreksat-injeksjon
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig oppløsning av keisersnittarrønningsgraviditet uten behov for ytterligere inngrep
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning under inngrepet
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
|
Behovet for ytterligere intervensjon
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
|
Tid for normalisering av serum-hCG (dager).
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
|
Sykehusopphold (dager).
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
|
Uterin perforasjon.
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
|
Forekomst av legemiddelkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Opptil 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen JV, Solomon MH. Pregnancy in a uterine scar sacculus--an unusual cause of postabortal haemorrhage. A case report. S Afr Med J. 1978 Jan 28;53(4):142-3.
- Seow KM, Huang LW, Lin YH, Lin MY, Tsai YL, Hwang JL. Cesarean scar pregnancy: issues in management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Mar;23(3):247-53. doi: 10.1002/uog.974.
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Rotas MA, Haberman S, Levgur M. Cesarean scar ectopic pregnancies: etiology, diagnosis, and management. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1373-81. doi: 10.1097/01.AOG.0000218690.24494.ce.
- Qian ZD, Guo QY, Huang LL. Identifying risk factors for recurrent cesarean scar pregnancy: a case-control study. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):129-134.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Maymon R, Halperin R, Mendlovic S, Schneider D, Herman A. Ectopic pregnancies in a Caesarean scar: review of the medical approach to an iatrogenic complication. Hum Reprod Update. 2004 Nov-Dec;10(6):515-23. doi: 10.1093/humupd/dmh042. Epub 2004 Sep 16.
- Yang MJ, Jeng MH. Combination of transarterial embolization of uterine arteries and conservative surgical treatment for pregnancy in a cesarean section scar. A report of 3 cases. J Reprod Med. 2003 Mar;48(3):213-6.
- Peng KW, Lei Z, Xiao TH, Jia FG, Zhong WX, Gao Y, Shen BX, Xie JW. First trimester caesarean scar ectopic pregnancy evaluation using MRI. Clin Radiol. 2014 Feb;69(2):123-9. doi: 10.1016/j.crad.2013.07.021. Epub 2013 Dec 6.
- Vial Y, Petignat P, Hohlfeld P. Pregnancy in a cesarean scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):592-3. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00300-2.x. No abstract available.
- Weimin W, Wenqing L. Effect of early pregnancy on a previous lower segment cesarean section scar. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jun;77(3):201-7. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00018-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-MTX-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .