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Evacuazione Chirurgica Versus Iniezione di Metotrexato nel Trattamento della Gravidanza Sulla Cicatrice Cesarea [Studio Clinico]

15 dicembre 2025 aggiornato da: Badr Atef Abd Allah Moussa, Minia University

Evacuazione Chirurgica Guidata da Ultrasuoni Versus Iniezione Combinata di Metotrexato Locale e Sistemico per il Trattamento della Gravidanza sulla Cicatrice da Taglio Cesareo [Studio Clinico]

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e le complicazioni dell'evacuazione chirurgica ecoguidata rispetto all'utilizzo combinato di iniezione locale e sistemica di metotrexato per la gestione della gravidanza cicatriziale da taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età gestazionale inferiore a 12 settimane. Paziente emodinamicamente stabile con CSP non rotto. Gravidanza cicatriziale non complicata. Accettazione di un possibile follow-up prolungato, ripetuti test HCG, necessità di dosi di trattamento aggiuntive e possibile sanguinamento e successiva isterectomia.

-

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della paziente di interrompere la gravidanza. Età gestazionale superiore a 12 settimane. Paziente emodinamicamente instabile con CSP rotto. Controindicazioni al metotrexato come disturbi epatici, disturbi renali, ipersensibilità al farmaco e malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione chirurgica ecoguidata
Procedura: Evacuazione chirurgica e iniezione di metotressato
Evacuazione chirurgica della gravidanza cicatriziale mediante ecografia e iniezione locale e sistemica di metotressato
Comparatore attivo: Iniezione locale e sistemica di metotrexato
Procedura: Evacuazione chirurgica e iniezione di metotressato
Evacuazione chirurgica della gravidanza cicatriziale mediante ecografia e iniezione locale e sistemica di metotressato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento mediante evacuazione chirurgica o iniezione di metotrexato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane post-intervento
La proporzione di partecipanti che raggiunge la risoluzione completa della gravidanza cicatriziale da taglio cesareo senza la necessità di ulteriori interventi
Fino a 8 settimane post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento durante la procedura
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
La necessità di un intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Tempo per la normalizzazione del siero-hCG (giorni).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Permanenza in ospedale (giorni).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Perforazione uterina.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Occorrenza di complicazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-MTX-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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