Evacuación Quirúrgica Versus Inyección de Metotrexato en el Tratamiento del Embarazo en la Cicatriz de Cesárea [Ensayo Clínico]
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Badr Atef Abd Allah Moussa, Minia University
Evacuación Quirúrgica Guiada por Ultrasonido Versus Inyección Combinada de Metotrexato Local y Sistémico para el Manejo del Embarazo en Cicatriz de Cesárea [Ensayo Clínico]
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y las complicaciones de la evacuación quirúrgica guiada por ecografía frente al uso combinado de inyección local y sistémica de metotrexato para el manejo del embarazo en cicatriz de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Badr Atef AbdAllah, MD
- Número de teléfono: +201092975253
- Correo electrónico: dr.badratef@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad gestacional menor de 12 semanas. Paciente hemodinámicamente estable con embarazo cicatricial no roto. Embarazo cicatricial no alterado. Aceptación de posible seguimiento prolongado, pruebas repetidas de HCG, necesidad de dosis de tratamiento adicionales y posible sangrado e histerectomía posterior.
-
Criterios de exclusión:
- Paciente rechaza interrupción voluntaria del embarazo (IVE). Edad gestacional mayor de 12 semanas. Paciente hemodinámicamente inestable con embarazo cicatricial roto. Contraindicación para metotrexato como trastornos hepáticos, trastornos renales, hipersensibilidad al fármaco y enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evacuación quirúrgica por ultrasonido
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Evacuación quirúrgica del embarazo cicatricial mediante ecografía e inyección local y sistémica de metotrexato
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Comparador activo: Inyección local y sistémica de metotrexato
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Evacuación quirúrgica del embarazo cicatricial mediante ecografía e inyección local y sistémica de metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del tratamiento mediante evacuación quirúrgica o mediante inyección de metotrexato
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
|
La proporción de participantes que lograron la resolución completa del embarazo en la cicatriz de cesárea sin necesidad de intervención adicional
|
Hasta 8 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
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Hasta 8 semanas después de la intervención
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|
La necesidad de intervención adicional
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
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Hasta 8 semanas después de la intervención
|
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Tiempo hasta la normalización de la hCG sérica (días).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
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Hasta 8 semanas después de la intervención
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|
Estancia hospitalaria (días).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
|
Hasta 8 semanas después de la intervención
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Perforación uterina.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
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Hasta 8 semanas después de la intervención
|
|
Aparición de complicaciones del medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
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Hasta 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
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- Weimin W, Wenqing L. Effect of early pregnancy on a previous lower segment cesarean section scar. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jun;77(3):201-7. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00018-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-MTX-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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