Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische Evacuatie versus Methotrexaat-injectie bij de Behandeling van Caesarean Littekenzwangerschap [Klinische Studie]

15 december 2025 bijgewerkt door: Badr Atef Abd Allah Moussa, Minia University

Ultrasound Geleide Chirurgische Evacuatie Versus Gecombineerde Lokale en Systemische Methotrexaat Injectie voor Behandeling van Keizersnede Litteken Zwangerschap [Klinische Studie]

Het doel van de studie is om de effectiviteit en complicaties van echogeleide chirurgische evacuatie te vergelijken met het gebruik van gecombineerde lokale en systemische methotrexaat injectie voor de behandeling van een littekenzwangerschap na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangerschapsduur minder dan 12 weken. Hemodynamisch stabiele patiënt met niet-geruptureerde CSP. Niet-verstoorde littekenzwangerschap. Acceptatie van mogelijke langdurige follow-up, herhaalde HCG-tests, de noodzaak van aanvullende behandelingsdoseringen en mogelijk bloedverlies en daaropvolgende hysterectomie.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert TOP. Zwangerschapsduur meer dan 12 weken. Hemodynamisch instabiele patiënt met geruptureerde CSP. Contra-indicatie voor methotrexaat zoals leveraandoeningen, nieraandoeningen, overgevoeligheid voor het geneesmiddel en auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasound chirurgische evacuatie
Procedure: Chirurgische evacuatie en methotrexaat-injectie
Chirurgische evacuatie van de littekenzwangerschap met behulp van echografie en lokale en systemische methotrexaat-injectie
Actieve vergelijker: Lokale en systemische methotrexaat-injectie
Procedure: Chirurgische evacuatie en methotrexaat-injectie
Chirurgische evacuatie van de littekenzwangerschap met behulp van echografie en lokale en systemische methotrexaat-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van behandeling door chirurgische evacuatie of door methotrexate-injectie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Het aandeel deelnemers dat volledige genezing van de keizersnede-littekenzwangerschap bereikt zonder dat aanvullende interventie nodig is
Tot 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeding tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie
De behoefte aan aanvullende interventie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie
Tijd tot normalisatie van serum-hCG (dagen).
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie
Ziekenhuisopname (dagen).
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie
Uteriene perforatie.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie
Voorkomen van geneesmiddelencomplicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Tot 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-MTX-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren