- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289698
Håndgrepstyrke øker trykket i portvenen og venae gastricae sinistrae hos pasienter med cirrose
Håndgrepstyrke øker trykket i portvenen og venagastricus sinister hos pasienter med cirrose
1. Bakgrunn Håndgripstyrke, en kjerneindikator for muskelfunksjon, er bekreftet å være signifikant assosiert med den kliniske prognosen til pasienter med leversirrhose. Imidlertid har ingen studier utforsket dens korrelasjon med portalvenøs hemodynamikk. 2. Mål Formålet med studien er å undersøke effektene av håndgripstyrke på portalvene og venstregastriske venetrykk, blodstrømningshastighet og retning hos pasienter med leversirrhose.
3. Metode: Observasjonsstudie. Deteksjonstidspunkt: Doppler ultralyd ble brukt for å bestemme portalstrømningshastighet og retning ved utgangspunktet og under HGS-testen hos sirrotiske pasienter med historie om varixblødning. Tre dager senere, før TIPS-plassering, ble trykket i PV og LGV målt både før og etter HGS. Videre ble carvedilol og vasoaktive legemidler avsluttet tre dager før studien startet. 4. Utfylling av forskningshypotesen 4.1. Kjernehypotese Håndgripstyrkenivået hos pasienter med leversirrhose er korrelert med portalvenøse system hemodynamiske indekser. Spesifikt kan forbedret håndgripstyrke påvirke portal hypertensjon og hemodynamikken til varixårer ved å forbedre systemisk muskelfunksjon eller sirkulasjonsstatus. 4.2. Spekulasjon om potensielle mekanismer Forbindelse mellom muskelfunksjon og sirkulasjon: Som en representant for systemisk muskelfunksjon, kan økt håndgripstyrke reflektere en økning i hjerteminuttvolum eller endringer i splanknisk vaskulær motstand, og dermed påvirke portalvenøs hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥18 år) med cirrose og tidligere varixblødning, som var i forberedelse til TIPS-plassering for sekundær profylakse mot varixblødning
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig ubehandlet hjerteklaffesykdom
- Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon
- Ukontrollert systeminfeksjon
- Lesjoner (f.eks. cyster) eller svulster i leverparenkymet som hindrer TIPS-plassering
- Åpenbar hepatisk encefalopati
- Ikke avlastet galleveisobstruksjon
- Child-Pugh score > 13
- Model for end-stage liver disease (MELD) score > 18
- International normalized ratio (INR) > 5
- Platelettall < 20×10⁹/mm³
- Deltakere som hadde gjennomgått hånd- eller håndledskirurgi innen de siste 3 månedene, eller som ikke kunne holde dynamometeret med testehånden, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Portal trykkmålingsgruppe
|
Jamar Hand Dynamometer, fra Illinois, USA.
Maksimal håndgrepstyrke ble målt tre ganger, med hver måling som varte i 3 sekunder og et 1-minutters intervall mellom testene
|
|
Doppler-ultralydmålingsgruppe
|
Jamar Hand Dynamometer, fra Illinois, USA.
Maksimal håndgrepstyrke ble målt tre ganger, med hver måling som varte i 3 sekunder og et 1-minutters intervall mellom testene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
portal pressure
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Før TIPS ble trykkovervåkingskateteret koblet til trykkmålingsenheten.
Deretter ble trykket i både portvenen og venagastrica sinistra målt samtidig ved utgangspunktet og under håndstyrketesten.
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
venstre gastriske vene trykk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Før TIPS ble trykkmålingskateteret koblet til trykkmålingsenheten.
Deretter ble trykket i både portvenen og venstregastriske venen målt samtidig ved utgangspunktet og under håndgrepstyrketesten.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
portalhastighet
Tidsramme: Minst 72 timer etter utgangspunkt for håndstyrke og under håndstyrkefasen ble målinger utført med intervaller på 15 sekunder, 30 sekunder, 45 sekunder og 60 sekunder etter utløsning av styrke relatert til håndstyrken
|
Minst 72 timer etter utgangspunkt for håndstyrke og under håndstyrkefasen ble målinger utført med intervaller på 15 sekunder, 30 sekunder, 45 sekunder og 60 sekunder etter utløsning av styrke relatert til håndstyrken
|
|
|
Portalvenes blodstrømningsretning
Tidsramme: Målinger ble utført minst 72 timer etter baseline håndstyrke og under håndstyrkefasen med intervaller på 15 sekunder, 30 sekunder, 45 sekunder og 60 sekunder etter løslatelse av styrke relatert til håndstyrke
|
Målinger ble utført minst 72 timer etter baseline håndstyrke og under håndstyrkefasen med intervaller på 15 sekunder, 30 sekunder, 45 sekunder og 60 sekunder etter løslatelse av styrke relatert til håndstyrke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
høyde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
vekt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Etiologi for cirrose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Serumalbumin (g/l)
Tidsramme: Baseline
|
Pre-TIPS baseline karakteristika, dato (n=32)
|
Baseline
|
|
alaninaminotransferase (IU/L)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS basiskarakteristikker, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
aspartat aminotransferase (IU / L)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS baselinekarakteristikker, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Total bilirubin (µmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristikker før TIPS, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Protrombintid (sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristika før TIPS, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Faste blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristikker før TIPS, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS baselinekarakteristikker, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Totalt kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forhånds-TIPS baselinekarakteristika, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Serumkreatinin (µmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS grunnlinjeegenskaper, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Serumkalium (mmol/l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS baseline karakteristikker, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Serum natrium (mmol / l)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pre-TIPS baselinekarakteristikker, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Serumklorid (mmol/l)
Tidsramme: Baseline
|
Basiskarakteristikker før TIPS, dato (n=32)
|
Baseline
|
|
Trombocyttall (× 109 / mm³)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristikker før TIPS, dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Øsofagusvaricer før endoskopisk behandling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Diagnosen av øsofagusvaricer og variceblødning hos pasienter bekreftes ved øvre gastrointestinal endoskopi.
|
Utgangspunkt
|
|
Kollaterale kar før TIPS-plassering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vaskulær angiografi ble utført før TIPS-plassering for å diagnostisere kollateral sirkulasjon.
dato (n=32)
|
Utgangspunkt
|
|
Ascites
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Før TIPS ble ascites evaluert ved ultralyd hos 32 pasienter med leversirrhose.
|
Utgangspunkt
|
|
Tidligere manifest hepatisk encefalopati
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Modell for terminal leversykdom score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Modell for terminal leversykdom score: 6-40, høyere score betyr dårligere utfall.
|
Utgangspunkt
|
|
Child-Pugh-score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Child-Pugh score: 5-15, høyere score betyr dårligere utfall
|
Utgangspunkt
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Måten å dele IPD på: Deling og e-postkonsultasjon vil begynne etter 31. desember 2027.
Datainnsamling og -administrasjon: Pasientjournalarkiver og elektroniske datafangstsystemer.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .