DOACT-algoritmen kontra KI-baserte beslutningsmodeller i oral antikoagulasjonsbehandling for vaskulære pasienter (DOACT)
16. desember 2025 oppdatert av: ITALO EUGENIO SOUZA GADELHA DE ABREU
Klinisk ytelse av DOACT-algoritmen kontra KI-baserte beslutningsmodeller i oral antikoagulantbehandling for vaskulære pasienter
Studie som bruker en beslutningsalgoritme for anvendelse av en oral antikoagulantkalkulator ved vaskulære sykdommer, med mål om å validere et klinisk beslutningsstøtteverktøy for tilstander som dyp venetrombose, overfladisk tromboflebitt og lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsstudie med tre armer for validering og sammenligning som evaluerer nøyaktigheten og kliniske nytteverdien av DOACT-algoritmen versus standard klinisk beslutningstaking og beslutningsverktøy basert på store språkmodeller (LLM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01.223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Lege med spesialisering i karkirurgi eller offisiell spesialistgodkjenning i karkirurgi.
- Praktiserer klinisk og/eller kirurgisk karkirurgi i Brasil.
- Har gjennomgått informert samtykkeprosess (TCLE) og frivillig samtykket til å delta.
Ekskluderingskriterier
- Lege uten formell spesialisering i karkirurgi og uten spesialistgodkjenning.
- Lege som ikke utfører klinisk eller kirurgisk karkirurgi (f.eks. utelukkende administrative, akademiske eller ikke-pasientrettede roller).
- Mindre enn 1 års yrkeserfaring etter fullført medisinstudium.
- Har ikke signert eller ikke fullført TCLE fullstendig.
Store språkmodeller (LLM)
- Inkluderingskriterier
- Gratis tilgjengelige LLM-er tilgjengelig for offentligheten på datainnsamlingstidspunktet.
- Alle svar generert med samme standardiserte prompt.
- I stand til å produsere fullstendige, tekstbaserte kliniske svar relevante for beslutningstaking i karkirurgi.
Ekskluderingskriterier
- Betalte eller abonnementbaserte LLM-er.
- LLM-er som krever institusjonelle lisenser, begrenset tilgang eller proprietære tokens.
- Modeller som ikke kan generere fullstendige svar på den standardiserte prompten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOACT-algoritmen
Bruk av DOACT-algoritmen (Dose-Oriented Anticoagulant Calculator for Evidence-Based Decision Tool) for å anbefale passende orale antikoagulasjonsregimer.
|
Vaskulære og ikke-vaskulære leger som bruker DOACT (Dose-Oriented Anticoagulant Calculator for Evidence-Based Decision Tool) for å anbefale passende orale antikoagulantia-regimer – dosevalg og varighet som svarer på 15 standardiserte kliniske kasusvignetter som representerer pasienter med vaskulære sykdommer som dyp venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebitt og lungeemboli (PTE).
|
|
Placebo komparator: Ingen algoritme
Standard klinisk beslutningstaking for å anbefale passende orale antikoaguleringsregimer.
|
Vaskulære og ikke-vaskulære leger som bruker standard klinisk beslutningstaking (uten bruk av algoritme) for å anbefale passende orale antikoagulantia-regimer - dosevalg og varighet som svarer på 15 standardiserte kliniske kasusvignetter som representerer pasienter med vaskulære sykdommer som dyp venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebitt og lungeemboli (PTE).
|
|
Aktiv komparator: LLM-baserte verktøy
Bruk av store språkmodell (LLM)-baserte verktøy for å anbefale passende orale antikoagulasjonsregimer.
|
Vaskulære og ikke-vaskulære leger bruker verktøy basert på store språkmodeller (LLM) for å anbefale passende orale antikoaguleringsregimer - dosiseleksjon og varighet, og svarer på 15 standardiserte kliniske kasusvignetter som representerer pasienter med vaskulære sykdommer som dyp venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebitt og lungeemboli (PTE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til DOACT-algoritmen for veiledning av oral antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1
|
Nøyaktighet av antikoaguleringsanbefalinger Beskrivelse: Andel korrekte svar generert av de fire evaluerte LLM-ene, karkirurger og ikke-karkirurgiske leger, med og uten tilgang til DOACT-algoritmen, ved bruk av standardiserte kliniske vignetter. |
Dag 1
|
|
Nøyaktighet av antikoaguleringsanbefalinger
Tidsramme: Dag 1
|
Andel korrekte svar generert av LLM-er, vaskulære kirurger og ikke-vaskulære leger med og uten tilgang til DOACT-algoritmen.
Alle LLM-utdata vil bli generert med samme standardiserte prompt, i henhold til metodologisk veiledning anbefalt av IBM for evaluering av store språkmodeller.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Identifisering av sentrale kliniske elementer 2. Respons-tid
Tidsramme: Dag 1
|
Korrekt rapportering av doseringsjusteringer, nyrekriterier, blødningsrisiko, motgiftmidler og kontraindikasjoner. Beskrivelse: Tid (sekunder) fra forespørsel innsendt til fullt svar generert for LLM-er, og tid til fullføring for leger. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gee E. The National VTE Exemplar Centres Network response to implementation of updated NICE guidance: venous thromboembolism in over 16s: reducing the risk of hospital-acquired deep vein thrombosis or pulmonary embolism (NG89). Br J Haematol. 2019 Sep;186(5):792-793. doi: 10.1111/bjh.16010. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Vinogradova Y, Coupland C, Hill T, Hippisley-Cox J. Risks and benefits of direct oral anticoagulants versus warfarin in a real world setting: cohort study in primary care. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2505. doi: 10.1136/bmj.k2505.
- Nielsen PB, Lundbye-Christensen S, Rasmussen LH, Larsen TB. Improvement of anticoagulant treatment using a dynamic decision support algorithm: a Danish Cohort study. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):375-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.042. Epub 2014 Jan 7.
- Kakkos SK, Gohel M, Baekgaard N, Bauersachs R, Bellmunt-Montoya S, Black SA, Ten Cate-Hoek AJ, Elalamy I, Enzmann FK, Geroulakos G, Gottsater A, Hunt BJ, Mansilha A, Nicolaides AN, Sandset PM, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Hinchliffe R, Kolh P, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Comerota AJ, Gloviczki P, Kruip MJHA, Monreal M, Prandoni P, Vega de Ceniga M. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2021 Clinical Practice Guidelines on the Management of Venous Thrombosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Jan;61(1):9-82. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.09.023. Epub 2020 Dec 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOACT-AI-VASC Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .