Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forene pålitelige budbringere fra lokalsamfunnet for å forbedre tilgangen til livmorhalskreft-screening i landlige Nord-Carolina

17. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Forene pålitelige budbringere i lokalsamfunnet for å bedre tilgangen til livmorhalskreftscreening i rurale områder i Nord-Carolina Mål 3

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og aksepten for en flernivå, samfunnsengasjert intervensjon for å øke tilgangen til livmorhalskreftscreening ved bruk av selvinnsamling av humant papillomavirus (HPV) (HPVSC) blant kvinner som bor i et høyrisiko landlig fylke, og for å forbedre veiledning for oppfølgingsscreening.

En enkeltgruppe intervensjonsevaluering vil bli brukt for å pilotere gjennomførbarhet og aksept, og for å vurdere andelen kvinner som returnerer HPVSC-sett og tester HPV-positive. På samfunnsnivå vil lokale frivillige organisasjoner fungere som distribusjonssteder for HPVSC-sett. På individuelt nivå vil trente helsearbeidere samarbeide med frivillige organisasjoner for å støtte kvinner gjennom hele HPVSC-prosessen, inkludert prøveinnsamling, retur av sett, resultatvarsling og oppfølgende klinikkbasert screening for kvinner som tester HPV-positive.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RE-AIM-rammeverket vil bli brukt på utvalgte domener for å vurdere gjennomførbarheten ved hjelp av forhåndsdefinerte parametere. Kvantitative undersøkelser vil måle aksept for intervensjonskomponenter blant kvinner og samfunnspartnere, og kvalitative intervjuer vil utforske deres erfaringer med intervensjonen.

RE-AIM-rammeverket er et omfattende verktøy for evaluering av folkehelse- og samfunnsbaserte intervensjoner. Det fokuserer på fem nøkkeldimensjoner: Rekkevidde, som vurderer antall, andel og representativitet av personer som deltar i et program; Effektivitet, som måler intervensjonens innvirkning på viktige resultater, inkludert potensielle negative effekter; Adopsjon, som undersøker antall og representativitet av innstillinger eller ansatte som implementerer programmet; Implementering, som evaluerer hvor godt intervensjonen blir levert som tiltenkt, inkludert konsistens og kostnader; og Vedlikehold, som vurderer bærekraften til både intervensjonen og dens effekter over tid på individ- og organisasjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Lenoir County og 12 lokalsamfunn.
  • Ikke har gjennomgått en pap-test de siste 3,5 årene, eller en HPV-test de siste 5,5 årene
  • Kvinne ≥ 30 til 64 år ved rekruttering

Eksklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre som har gjennomgått hysterektomi,
  • tidligere cervikalkreft,
  • planlegger å flytte fra Lenoir County i studiens varighet.

Samfunnspartnerdeltakere

Inklusjonskriterier:

  • samfunnsheisearbeidere
  • klinikkpersonale
  • personale i lokale organisasjoner.

Eksklusjonskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinne
Kvinner som bor i Lenoir County vil motta HPV selvinnsamling med veiledning. På samfunnsnivå vil lokale samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) fungere som distribusjonssteder for selvinnsamlingssett for human papillomavirus (HPVSC) til kvinner som ikke er undersøkt eller underundersøkt.
Diagnostisk test: Human papillomavirus-screening
Human papillomavirus selvinnsamlingssett (HPVSC) vil bli tilgjengeliggjort for screening av HPV.
Ingen inngripen: Samfunnspartnere
Tolv samfunnspartnere som er involvert i å levere ulike komponenter av intervensjonen (f.eks. distribusjon av selvinnsamlingssett, tilrettelegging for oppfølging, eller klinikkbasert screening for oppfølging av HPV-positive tester) vil fullføre spørreundersøkelser og intervjuer for å gi tilbakemelding om intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og påmeldingsrate
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andel av kvalifiserte, ikke-screenede kvinner rekruttert, med et måloppnåelse på 100 deltakere fra Lenoir County.
Opptil 6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Forholdet mellom returnerte HPV-selvinnsamlingssett og distribuerte sett, og andel deltakere som trekker seg eller faller fra oppfølgingen.
Opptil 6 måneder
HPV-positiv screeningsrate
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andelen HPV-positive screening blant kvinner som startet studien vil bli rapportert.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Mansfield, PhD, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-1747 Aim3
  • K23MD020429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) generert fra denne studien vil bli gjort offentlig tilgjengelig. Data vil deles via ubegrenset nedlasting, uten kontrollert tilgang. Ingen begrensninger er forventet for dataaksess, distribusjon eller gjenbruk. Alle delte data vil være de-identifisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet og vil bli innsamlet og delt i samsvar med informert samtykke, IRB-godkjenning og UNC Research Compliance Programs retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Senest ved tidspunktet for publisering eller ved slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som inntreffer først, og vil bli bevart i minst 10 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere