Opprettelse av en digital tvilling for å forutsi progresjonen hos pasienter med kronisk thoracal aortadisseksjon (ADEPT)
Opprettelse av en digital tvilling for å forutsi progresjonen hos pasienter med kronisk torakal aortadisseksjon
Aortadisseksjon forårsaker en rift i de indre lagene av aorta, noe som fører til dannelsen av et sant og falskt lumen.
Det finnes to typer disseksjon: type A, som påvirker den stigende aorta, og type B, som påvirker den synkende aorta. Type A aortadisseksjon er nesten alltid en kirurgisk nødsituasjon og innebærer å erstatte den stigende aorta med en protese. Etter denne typen disseksjon, forblir en restdisseksjon i den synkende aorta, kjent som resttype B-disseksjon, som blir kronisk. Dette krever økt overvåking med MR eller CT-skanning, som for tiden ikke er effektive nok til å forutsi utviklingen av et aneurisme som kan føre til aortaruptur som krever kirurgisk inngrep. Andre faktorer som blodstrøm, kreftene og mekanismene som regulerer blodsirkulasjonen, mekanikken og histologien til aorta, og blodmarkører kan gi en mer pålitelig prediksjon av utviklingen av et aneurisme. Opprettelsen av en digital tvillingmodell som inkorporerer alle disse faktorene bør muliggjøre bedre pasienthåndtering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain Lalande
- E-post: alain.lalande@u-bourgogne.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Alain Lalande
- E-post: alain.lalande@u-bourgogne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Alder > 18 år
- Pasient med type A aortadisseksjon med kirurgisk indikasjon for utskifting
- Pasient med kronisk type B aortadisseksjon, overvåket og behandlet medisinsk, ikke operert
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke er tilknyttet eller ikke dekkes av et trygdesystem
- Personer under vergemål (vergemål)
- Personer under rettslig beskyttelse
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende
- Voksne som er inhabile eller ikke i stand til å gi samtykke
- Kontraindikasjoner for MR: klaustrofobi, ikke MR-kompatible metallimplantater, mistenkt metallfremmedlegeme
- Alvorlig nyresvikt (klaring <30ml/min ifølge Cockroft på grunn av gadoliniuminjeksjon)
- Ukontrollert astma
- Pasienter med akutt type A aortadisseksjon som døde under eller i postoperativ periode etter operasjon for å reparere disseksjonen
- Pasienter med kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Pasienter behandlet for type B aortadisseksjon som ble operert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type B aortadisseksjon
|
Etter 3 måneder
2 rør à 10 ml blod ved inkludering, ved 3 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder og ved 36 måneder
|
|
Eksperimentell: Resterende type B aorta disseksjon etter kirurgi for type A aorta disseksjon
|
Etter 3 måneder
2 rør à 10 ml blod ved inkludering, ved 3 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder og ved 36 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relevansen av å kombinere biomarkører
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUCHOT FEDER 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .