Creatie van een Digitale Tweeling voor het Voorspellen van de Progressie van Patiënten met Chronische Thoracale Aorta Dissectie (ADEPT)
Creatie van een digitale tweeling voor het voorspellen van de progressie van patiënten met chronische thoracale aortadissectie
Aortadissectie veroorzaakt een scheur in de binnenste lagen van de aorta, wat leidt tot de vorming van een waar en een vals lumen.
Er zijn twee soorten dissectie: type A, dat de opstijgende aorta aantast, en type B, dat de neergaande aorta aantast. Type A-aortadissectie is bijna altijd een chirurgisch spoedgeval en omvat het vervangen van de opstijgende aorta door een prothese. Na dit type dissectie blijft er een restdissectie in de neergaande aorta, bekend als resttype B-dissectie, die chronisch wordt. Dit vereist meer monitoring door MRI of CT-scan, die momenteel niet effectief genoeg zijn om de ontwikkeling van een aneurysma te voorspellen dat kan leiden tot aortaruptuur die chirurgische interventie vereist. Andere factoren zoals bloedstroom, de krachten en mechanismen die de bloedsomloop reguleren, de mechanica en histologie van de aorta, en bloedmarkers zouden een betrouwbaardere voorspelling van de ontwikkeling van een aneurysma kunnen geven. Het creëren van een digitale tweelingmodel dat al deze factoren omvat, zou een betere patiëntenzorg mogelijk moeten maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain Lalande
- E-mail: alain.lalande@u-bourgogne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Alain Lalande
- E-mail: alain.lalande@u-bourgogne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met type A-aortadissectie met chirurgische indicatie voor vervanging
- Patiënt met chronische type B-aortadissectie, medisch gevolgd en behandeld, niet geopereerd
Exclusiecriteria:
- Personen die niet zijn aangesloten bij of niet gedekt zijn door een socialezekerheidsregeling
- Personen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (bewindvoering)
- Personen onderworpen aan gerechtelijke beschermingsmaatregelen
- Zwangere vrouwen, vrouwen in barensnood of borstvoeding gevende vrouwen
- Volwassenen die handelingsonbekwaam zijn of niet in staat zijn toestemming te geven
- Contra-indicaties voor MRI: claustrofobie, niet-MRI-compatibele metaalimplantaten, vermoedelijk metaalvreemd lichaam
- Ernstig nierfalen (klaring <30ml/min volgens Cockroft vanwege gadoliniuminjectie)
- Ongecontroleerd astma
- Patiënten met acute type A-aortadissectie die overleden zijn tijdens of in de postoperatieve periode na chirurgische reparatie van de dissectie
- Patiënten met een bekende allergie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen
- Patiënten behandeld voor type B-aortadissectie die een operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type B aortadissectie
|
Na 3 maanden
2 buisjes van 10 ml bloed bij inclusie, na 3 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden en na 36 maanden
|
|
Experimenteel: Resterend type B aorta-dissectie na een operatie voor type A aorta-dissectie
|
Na 3 maanden
2 buisjes van 10 ml bloed bij inclusie, na 3 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden en na 36 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relevantie van het combineren van biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOUCHOT FEDER 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .