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Erstellung eines digitalen Zwillings zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit chronischer thorakaler Aortendissektion (ADEPT)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Erstellung eines digitalen Zwillings zur Vorhersage des Fortschreitens von Patienten mit chronischer thorakaler Aortendissektion

Aortendissektion verursacht einen Riss in den inneren Schichten der Aorta, was zur Bildung eines wahren und falschen Lumens führt.

Es gibt zwei Arten von Dissektionen: Typ A, der die aufsteigende Aorta betrifft, und Typ B, der die absteigende Aorta betrifft. Typ-A-Aortendissektion ist fast immer ein chirurgischer Notfall und beinhaltet den Ersatz der aufsteigenden Aorta durch eine Prothese. Nach dieser Art von Dissektion verbleibt eine Restdissektion in der absteigenden Aorta, die als Rest-Typ-B-Dissektion bekannt ist und chronisch wird. Dies erfordert eine verstärkte Überwachung durch MRT oder CT-Scan, die derzeit nicht effektiv genug sind, um die Entwicklung eines Aneurysmas vorherzusagen, das zu einem Aortenriss führen könnte, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Andere Faktoren wie Blutfluss, die Kräfte und Mechanismen, die den Blutkreislauf regulieren, die Mechanik und Histologie der Aorta sowie Blutmarker könnten eine zuverlässigere Vorhersage der Entwicklung eines Aneurysmas ermöglichen. Die Erstellung eines digitalen Zwillingsmodells, das all diese Faktoren berücksichtigt, sollte ein besseres Patientenmanagement ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Typ-A-Aortendissektion mit chirurgischer Indikation für einen Ersatz
  • Patient mit chronischer Typ-B-Aortendissektion, medizinisch überwacht und behandelt, nicht operiert

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder nicht davon erfasst werden
  • Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Betreuung)
  • Personen unter gerichtlichen Schutzmaßnahmen
  • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt oder Stillzeit
  • Erwachsene, die entmündigt oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Kontraindikationen für MRT: Klaustrophobie, nicht MRT-kompatible Metallimplantate, Verdacht auf Metallfremdkörper
  • Schwere Niereninsuffizienz (Clearance <30ml/min nach Cockroft aufgrund der Gadolinium-Injektion)
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Patienten mit akuter Typ-A-Aortendissektion, die während oder in der postoperativen Phase nach der Operation zur Reparatur der Dissektion verstorben sind
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen gadoliniumbasierte Kontrastmittel
  • Patienten, die wegen Typ-B-Aortendissektion behandelt wurden und operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ B Aortendissektion
Sonstiges: MRT mit 4D-Flussbildgebung
Nach 3 Monaten
Biologisch: Blutabnahme
2 Röhrchen mit 10 ml Blut bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten
Experimental: Restliches Typ-B-Aorten-Dissektion nach Operation bei Typ-A-Aorten-Dissektion
Sonstiges: MRT mit 4D-Flussbildgebung
Nach 3 Monaten
Biologisch: Blutabnahme
2 Röhrchen mit 10 ml Blut bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 36 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relevanz der Kombination von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOUCHOT FEDER 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-A-Aortendissektion mit residueller Typ-B-Dissektion

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