Tworzenie cyfrowego bliźniaka do przewidywania progresji pacjentów z przewlekłym rozwarstwieniem aorty piersiowej (ADEPT)
Utworzenie cyfrowego bliźniaka do przewidywania progresji pacjentów z przewlekłym rozwarstwieniem aorty piersiowej
Rozwarstwienie aorty powoduje pęknięcie wewnętrznych warstw aorty, prowadząc do powstania prawdziwego i fałszywego światła.
Istnieją dwa typy rozwarstwienia: typ A, który dotyczy aorty wstępującej, oraz typ B, który dotyczy aorty zstępującej. Rozwarstwienie aorty typu A prawie zawsze stanowi nagły przypadek chirurgiczny i wymaga wymiany aorty wstępującej na protezę. Po tego typu rozwarstwieniu w aorcie zstępującej pozostaje resztkowe rozwarstwienie, znane jako resztkowe rozwarstwienie typu B, które staje się przewlekłe. Wymaga to zwiększonej kontroli za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, które obecnie nie są wystarczająco skuteczne, aby przewidzieć rozwój tętniaka, który mógłby doprowadzić do pęknięcia aorty wymagającego interwencji chirurgicznej. Inne czynniki, takie jak przepływ krwi, siły i mechanizmy regulujące krążenie krwi, mechanika i histologia aorty oraz markery krwi, mogą zapewnić bardziej wiarygodne przewidywanie rozwoju tętniaka. Stworzenie modelu bliźniaka cyfrowego uwzględniającego wszystkie te czynniki powinno umożliwić lepsze zarządzanie pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Lalande
- E-mail: alain.lalande@u-bourgogne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Alain Lalande
- E-mail: alain.lalande@u-bourgogne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z rozwarstwieniem aorty typu A z chirurgicznym wskazaniem do wymiany
- Pacjent z przewlekłym rozwarstwieniem aorty typu B, monitorowany i leczony zachowawczo, nieoperowany
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące członkami lub nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych
- Osoby podlegające środkom ochrony prawnej (kuratela)
- Osoby podlegające środkom ochrony sądowej
- Kobiety w ciąży, w połogu lub karmiące piersią
- Dorośli niezdolni do czynności prawnych lub niezdolni do wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, implanty metalowe niezgodne z MRI, podejrzenie metalowego ciała obcego
- Ciężka niewydolność nerek (klirens <30ml/min według Cockrofta z powodu podania gadolinu)
- Nieustabilizowana astma
- Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A, którzy zmarli podczas lub w okresie pooperacyjnym po operacji naprawy rozwarstwienia
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Pacjenci leczni z powodu rozwarstwienia aorty typu B, którzy przeszli operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwarstwienie aorty typu B
|
Po 3 miesiącach
2 probówki po 10 ml krwi przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach i po 36 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Resztkowa rozwarstwienie aorty typu B po operacji rozwarstwienia aorty typu A
|
Po 3 miesiącach
2 probówki po 10 ml krwi przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach i po 36 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczenie łączenia biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOUCHOT FEDER 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .