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Creazione di un Gemello Digitale per Prevedere la Progressione dei Pazienti con Dissezione Aortica Toracica Cronica (ADEPT)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La dissezione aortica provoca una lacerazione negli strati interni dell'aorta, portando alla formazione di un lume vero e uno falso.

Esistono due tipi di dissezione: tipo A, che colpisce l'aorta ascendente, e tipo B, che colpisce l'aorta discendente. La dissezione aortica di tipo A è quasi sempre un'emergenza chirurgica e comporta la sostituzione dell'aorta ascendente con una protesi. Dopo questo tipo di dissezione, rimane una dissezione residua nell'aorta discendente, nota come dissezione di tipo B residua, che diventa cronica. Ciò richiede un monitoraggio più intenso tramite risonanza magnetica o tomografia computerizzata, attualmente non sufficientemente efficaci per prevedere lo sviluppo di un aneurisma che potrebbe portare alla rottura aortica, richiedendo un intervento chirurgico. Altri fattori come il flusso sanguigno, le forze e i meccanismi che regolano la circolazione sanguigna, la meccanica e l'istologia dell'aorta, e i marcatori ematici potrebbero fornire una previsione più affidabile dello sviluppo di un aneurisma. La creazione di un modello di gemello digitale che incorpora tutti questi fattori dovrebbe consentire una migliore gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Età > 18 anni
  • Paziente con dissezione aortica di tipo A con indicazione chirurgica alla sostituzione
  • Paziente con dissezione aortica di tipo B cronica, monitorata e gestita medicalmente, non operata

Criteri di esclusione:

  • Persone non affiliate o non coperte da un regime di sicurezza sociale
  • Persone soggette a misure di protezione legale (tutela)
  • Persone soggette a misure di protezione giudiziaria
  • Donne in gravidanza, in travaglio o in allattamento
  • Adulti incapaci o impossibilitati a dare il proprio consenso
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, sospetto corpo estraneo metallico
  • Insufficienza renale grave (clearance <30ml/min secondo Cockroft a causa dell'iniezione di gadolinio)
  • Asma non controllata
  • Pazienti con dissezione aortica di tipo A acuta deceduti durante o nel periodo post-operatorio successivo all'intervento di riparazione della dissezione
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Pazienti trattati per dissezione aortica di tipo B che hanno subito un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione aortica di tipo B
Altro: Risonanza magnetica con imaging del flusso 4D
A 3 mesi
Biologico: prelievo di sangue
2 provette di 10 ml di sangue al momento dell'inclusione, a 3 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi e a 36 mesi
Sperimentale: Dissezione aortica di tipo B residua dopo intervento chirurgico per dissezione aortica di tipo A
Altro: Risonanza magnetica con imaging del flusso 4D
A 3 mesi
Biologico: prelievo di sangue
2 provette di 10 ml di sangue al momento dell'inclusione, a 3 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi e a 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevanza della combinazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOUCHOT FEDER 2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica con imaging del flusso 4D

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