- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327099
Komparativ vurdering av artrocentesemetoder ved KJS-lidelser
Klinisk evaluering av forskjellige artrosenteseteknikker i behandlingen av temporomandibulære leddforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Temporomandibulære lidelser (TMD) er vanlige symptomer i samfunnet, preget av smerter, begrenset bevegelighet og alle lyder, som ofte påvirkes negativt av individuelle livsomstendigheter. Hovedmålet med behandlingen er å eliminere de etiologiske faktorene og gjenopprette de utskiftbare funksjonene til delene. Arthrocentese, en minimalt invasiv tilnærming, understrekes i tilfeller der konservativ behandling er gunstig. Arthrocentese reduserer smerter ved å fjerne inflammatoriske mediatorer og øker leddbevegeligheten. Denne effektive behandlingen ble evaluert ved å sammenligne de intraoperative parameterne og den kliniske suksessen til ulike arthrocentese-teknikker hos pasienter med Wilkes stadium 2-3 TMD-lidelser.
Materialer og Metoder: Denne studien gjennomføres ved Institutt for oral og maksillofacial kirurgi, Det odontologiske fakultet, Karadeniz Tekniske Universitet. Femti pasienter (Gruppe 1: n=25, Gruppe 2: n=25) behandlet med to forskjellige arthrocentese-teknologier ble inkludert retrospektivt. Den første gruppen var studien til Mun et al. Arthrocentese ble utført ved å bruke metoden som ble brukt av Rahal et al., som bestod av to 22-gauge nåler bøyd for å danne en "Y"-form og plassert samtidig og konsentrisk. Den andre gruppen gjennomgikk arthrocentese ved å bruke en fabrikert Y-formet kanüle brukt av Rahal et al. Hver behandling ble utført under lokalbedøvelse, og de øvre regionene ble irrigert med i gjennomsnitt 100 ml Ringer's laktat-løsning. Etter arthrocentese ble 1 ml hyaluronsyre injisert i pasientene. Preoperative og postoperative verdier ble evaluert ved å sammenligne gruppene fra 1 til 6 måneder. Videre ble intraoperativ arthrocentese-effektivitet (antall nålinnstikk, prosedyretid, komplikasjonsrate og behandlingstoleranse) sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Tyrkia (Türkiye), 61000
- Ktu Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ensidige TME-lidelser som:
- Er i stadium 2-3 i Wilkes-klassifiseringen
- Ikke har gjennomgått intervensjonsbehandling før artroskopi
- Har gjennomgått konservativ behandling før artroskopi uten tilfredsstillende resultater
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med TME-uregelmessigheter som har gjennomgått intervensjonsbehandling (minimalt invasiv og invasiv)
- Pasienter med bilaterale TME-lidelser
- Pasienter med ufullstendige registrerte data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-sveiste Y-kanülegruppe
Gruppe 1: Den første gruppen gjennomgikk artrosentese ved bruk av en metode utviklet av Mun et al., som involverte to 22-gauge nåler bøyd for å danne en Y-form med vinklene vendt mot hverandre.
|
Y-formet kanyle uten kilde Arthrosentese utført ved samtidig og konsentrisk plassering av to manuelt Y-formet bøyde nåler i leddhulen.
|
|
Aktiv komparator: Sveiset Y-kanylegruppe
Gruppe 2: Den andre gruppen gjennomgikk artrosentese ved bruk av en metode utviklet av Rahal et al., som involverte en fabrikkprodusert Y-formet kanüle.
|
Y-formet kanyle med en kilde Arthrosentese utført ved samtidig og konsentrisk plassering av to manuelt Y-formede bøyde nåler i leddhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeveleddsmerter
Tidsramme: før prosedyren, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
TMJ-smertens intensitet ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS strekker seg fra en minimumsscore på 1 til en maksimumsscore på 10, hvor 1 indikerer den beste tilstanden (ingen smerter) og 10 indikerer den verste tilstanden (maksimal smerte).
Høyere score på skalaen representerer større smerteseveitet.
Følgelig reflekterer en økning i score et høyere nivå av opplevd smerte hos pasientene.
|
før prosedyren, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTU-DHF-HMO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .