- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327099
Сравнительная оценка методов артроцентеза при нарушениях ВНЧС
Клиническая оценка различных методик артроцентеза в лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Расстройства височно-нижнечелюстного сустава (РВНЧС) являются распространенными симптомами в обществе, характеризующимися болью, ограничением движения и всеми звуками, которые часто негативно влияют на индивидуальные жизненные обстоятельства. Основная цель лечения — устранение этиологических факторов и восстановление замещаемых функций частей. Артроцентез, минимально инвазивный подход, подчеркивается в случаях, когда консервативное лечение является эффективным. Артроцентез уменьшает боль за счет удаления воспалительных медиаторов и увеличивает подвижность сустава. Эта эффективная процедура была оценена путем сравнения интраоперационных параметров и клинического успеха различных техник артроцентеза у пациентов с расстройствами ВНЧС стадии 2-3 по Уилксу.
Материалы и методы: Это исследование проводится на кафедре челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Караденизского технического университета. Пятьдесят пациентов (Группа 1: n=25, Группа 2: n=25), лечившихся с использованием двух различных технологий артроцентеза, были включены ретроспективно. Первая группа была исследованием Мун и др. Артроцентез проводился с использованием метода, примененного Рахалом и др., который состоял из двух игл 22-го калибра, изогнутых для формирования формы "Y" и размещенных одновременно и концентрически. Вторая группа подверглась артроцентезу с использованием изготовленного Y-образного канюля, использованного Рахалом и др. Каждая процедура выполнялась под местной анестезией, и верхние области промывались в среднем 100 мл раствора Рингера с лактатом. После артроцентеза пациентам вводили 1 мл гиалуроновой кислоты. Предоперационные и послеоперационные значения оценивались путем сравнения групп в течение 1–6 месяцев. Кроме того, интраоперационная эффективность артроцентеза (количество введений иглы, время процедуры, частота осложнений и переносимость лечения) сравнивалась между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Турция (Туркие), 61000
- Ktu Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с односторонними нарушениями ВНЧС, которые:
- Находятся на стадиях 2-3 по классификации Уилкса
- Не проходили интервенционного лечения до артроскопии
- Проходили консервативное лечение до артроскопии без успешных результатов
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями ВНЧС, прошедшие интервенционное лечение (минимально инвазивное и инвазивное)
- Пациенты с двусторонними нарушениями ВНЧС
- Пациенты с неполными зарегистрированными данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с Y-канюлей без сварки
Группа 1: Первая группа прошла артроцентез по методу Муна и др., который предполагает использование двух игл 22-го калибра, изогнутых в форме буквы Y, с углами, направленными друг на друга.
|
Артроцентез, выполненный с одновременным и концентрическим размещением двух вручную согнутых Y-образных игл в полость сустава, без источника Y-образного канюля.
|
|
Активный компаратор: Группа сварного Y-канюля
Группа 2: Вторая группа прошла артроцентез с использованием метода, разработанного Рахалем и соавт., с применением фабричного Y-образного канюля.
|
Y-образный канюля с источником Артроцентез, выполняемый путем одновременного и концентрического введения двух вручную Y-образно изогнутых игл в суставную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ВНЧС
Временное ограничение: до процедуры, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
Интенсивность боли ВНЧС оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ имеет диапазон от минимального балла 1 до максимального балла 10, где 1 указывает на наилучшее состояние (отсутствие боли), а 10 указывает на наихудшее состояние (максимальная боль).
Более высокие баллы по шкале представляют большую тяжесть боли.
Соответственно, увеличение балла отражает более высокий уровень воспринимаемой пациентами боли.
|
до процедуры, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTU-DHF-HMO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .