- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327099
Evaluación Comparativa de Métodos de Artrocentesis en Trastornos de la ATM
Evaluación Clínica de Diferentes Técnicas de Artrocentesis en el Tratamiento de los Trastornos de la Articulación Temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los trastornos temporomandibulares (TTM) son síntomas comunes en la sociedad, caracterizados por dolor, movimiento limitado y todos los sonidos, que a menudo se ven afectados negativamente por las circunstancias de vida individuales. El objetivo principal del tratamiento es eliminar los factores etiológicos y restaurar las funciones reemplazables de las partes. La artrocentesis, un enfoque mínimamente invasivo, se enfatiza en los casos donde el tratamiento conservador es beneficioso. La artrocentesis reduce el dolor al eliminar los mediadores inflamatorios y aumenta la movilidad articular. Este tratamiento efectivo se evaluó comparando los parámetros intraoperatorios y el éxito clínico de diferentes técnicas de artrocentesis en pacientes con trastornos de la ATM en estadios 2-3 de Wilkes.
Materiales y Métodos: Este estudio se está llevando a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad Técnica de Karadeniz. Cincuenta pacientes (Grupo 1: n=25, Grupo 2: n=25) tratados con dos tecnologías diferentes de artrocentesis fueron incluidos retrospectivamente. El primer grupo fue el estudio de Mun et al. La artrocentesis se realizó utilizando el método empleado por Rahal et al., que consistió en dos agujas de calibre 22 dobladas para formar una forma de "Y" y colocadas simultánea y concéntricamente. El segundo grupo se sometió a artrocentesis utilizando una cánula en forma de Y fabricada utilizada por Rahal et al. Cada tratamiento se realizó bajo anestesia local, y las regiones superiores se irrigaron con un promedio de 100 ml de solución de lactato de Ringer. Tras la artrocentesis, se inyectó 1 ml de ácido hialurónico en los pacientes. Los valores preoperatorios y postoperatorios se evaluaron comparando los grupos de 1 a 6 meses. Además, la eficiencia intraoperatoria de la artrocentesis (número de inserciones de aguja, tiempo del procedimiento, tasa de complicaciones y tolerancia al tratamiento) se comparó entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turquía (Türkiye), 61000
- Ktu Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con trastornos unilaterales de la ATM que:
- Se encuentren en las etapas 2-3 de la clasificación de Wilkes
- No hayan recibido tratamiento intervencionista antes de la artroscopia
- Hayan recibido tratamiento conservador antes de la artroscopia sin resultados exitosos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con irregularidades de la ATM que hayan recibido tratamiento intervencionista (mínimamente invasivo e invasivo)
- Pacientes con trastornos bilaterales de la ATM
- Pacientes con datos registrados incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Cánula Y No Soldada
Grupo 1: El primer grupo se sometió a una artrocentesis utilizando un método desarrollado por Mun et al., que involucró dos agujas de calibre 22 dobladas para formar una forma de Y con sus ángulos enfrentados entre sí.
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Cánula en forma de Y sin fuente Artrocentesis realizada colocando simultánea y concéntricamente dos agujas manualmente dobladas en forma de Y en la cavidad articular.
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Comparador activo: Grupo de Cánula Y Soldada
Grupo 2: El segundo grupo se sometió a artrocentesis utilizando un método desarrollado por Rahal et al., que involucra una cánula en forma de Y fabricada industrialmente.
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Cánula en forma de Y con una fuente Artrocentesis realizada colocando simultáneamente y concéntricamente dos agujas dobladas manualmente en forma de Y en la cavidad articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de ATM
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, a 1 mes y a 6 meses
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La intensidad del dolor de la ATM se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA oscila entre una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 10, donde 1 indica la mejor condición (sin dolor) y 10 indica la peor condición (dolor máximo).
Las puntuaciones más altas en la escala representan una mayor gravedad del dolor.
En consecuencia, un aumento en la puntuación refleja un mayor nivel de dolor percibido por los pacientes.
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antes del procedimiento, a 1 mes y a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KTU-DHF-HMO-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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