- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327099
Valutazione Comparativa dei Metodi di Artrocentesi nei Disordini dell'ATM
Valutazione Clinica di Diverse Tecniche di Artrocentesi nel Trattamento dei Disturbi dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I disturbi temporomandibolari (TMD) sono sintomi comuni nella società, caratterizzati da dolore, movimento limitato e tutti i suoni, che sono spesso influenzati negativamente dalle circostanze di vita individuali. L'obiettivo principale del trattamento è eliminare i fattori eziologici e ripristinare le funzioni sostituibili delle parti. L'artrocentesi, un approccio minimamente invasivo, è enfatizzata nei casi in cui il trattamento conservativo è benefico. L'artrocentesi riduce il dolore rimuovendo i mediatori infiammatori e aumenta la mobilità articolare. Questo trattamento efficace è stato valutato confrontando i parametri intraoperatori e il successo clinico di diverse tecniche di artrocentesi in pazienti con disturbi dell'ATM allo stadio 2-3 di Wilkes.
Materiali e Metodi: Questo studio è condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università Tecnica di Karadeniz. Cinquanta pazienti (Gruppo 1: n=25, Gruppo 2: n=25) trattati con due diverse tecnologie di artrocentesi sono stati arruolati retrospettivamente. Il primo gruppo era lo studio di Mun et al. L'artrocentesi è stata eseguita utilizzando il metodo impiegato da Rahal et al., che consisteva in due aghi da 22 gauge piegati per formare una forma a "Y" e posizionati simultaneamente e concentricamente. Il secondo gruppo ha subito l'artrocentesi utilizzando una cannula a Y fabbricata utilizzata da Rahal et al. Ogni trattamento è stato eseguito in anestesia locale e le regioni superiori sono state irrigate con una media di 100 ml di soluzione di Ringer lattato. Dopo l'artrocentesi, 1 ml di acido ialuronico è stato iniettato nei pazienti. I valori preoperatori e postoperatori sono stati valutati confrontando i gruppi da 1 a 6 mesi. Inoltre, l'efficienza intraoperatoria dell'artrocentesi (numero di inserzioni dell'ago, tempo della procedura, tasso di complicazioni e tolleranza al trattamento) è stata confrontata tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turchia (Türkiye), 61000
- Ktu Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con disturbi unilaterali dell'ATM che:
- Sono negli stadi 2-3 della classificazione di Wilkes
- Non hanno subito trattamenti interventistici prima dell'artroscopia
- Hanno subito trattamenti conservativi prima dell'artroscopia senza risultati soddisfacenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con irregolarità dell'ATM che hanno subito trattamenti interventistici (minimamente invasivi e invasivi)
- Pazienti con disturbi bilaterali dell'ATM
- Pazienti con dati registrati incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Cannula a Y non Saldata
Gruppo 1: Il primo gruppo è stato sottoposto ad artrocentesi utilizzando un metodo sviluppato da Mun et al., che prevede l'uso di due aghi da 22 gauge piegati a formare una forma a Y con i loro angoli rivolti l'uno verso l'altro.
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Cannula a Y senza sorgente Artrocentesi eseguita posizionando simultaneamente e concentricamente due aghi manualmente piegati a forma di Y nella cavità articolare.
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Comparatore attivo: Gruppo Cannula a Y Saldata
Gruppo 2: Il secondo gruppo ha subito un'artrocentesi utilizzando un metodo sviluppato da Rahal et al., che prevedeva l'uso di una cannula a forma di Y prodotta in fabbrica.
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Cannula a Y con una sorgente Artrocentesi eseguita posizionando simultaneamente e concentricamente due aghi manualmente piegati a forma di Y nella cavità articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dell'ATM
Lasso di tempo: prima della procedura, a 1 mese e a 6 mesi
|
L'intensità del dolore dell'ATM è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS varia da un punteggio minimo di 1 a un punteggio massimo di 10, dove 1 indica la condizione migliore (nessun dolore) e 10 indica la condizione peggiore (dolore massimo).
Punteggi più alti sulla scala rappresentano una maggiore gravità del dolore.
Di conseguenza, un aumento del punteggio riflette un livello più elevato di dolore percepito dai pazienti.
|
prima della procedura, a 1 mese e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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- KTU-DHF-HMO-01
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