- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330843
Vurdering og utvikling av narrativ identitet og dens sammenheng med subjektivt flerdimensjonalt velvære og flerdimensjonal bedring ved første psykosepisode (PEPID)
Evaluering og utvikling av narrativ identitet og dens forbindelse med flerdimensjonell subjektiv velvære og flerdimensjonell bedring ved første psykotiske episode
Førsteepisodepsykose (FEP) utgjør en viktig undergruppe innen psykotiske lidelser, ettersom den akutte påvirkningen av en lidelse ved diagnosetidspunktet kan avvike fra dens langsiktige påvirkning i de påfølgende tiårene. Narrativ identifiseres som en følelse av personlig agentur, tilhørighet til en sosial gruppe, metakognisjon og velvære. Pasienter med schizofreni har lavere nivåer av agentur og fellesskap sammenlignet med hiv-positive deltakere. Imidlertid gjenspeiler ikke temaene agentur og fellesskap og metakognisjon alle faktorer som representerer narrativ identitet. For å måle velvære er det også nødvendig å innføre et spesifikt og flerdimensjonalt mål som vil tillate en mer presis forståelse av fenomenet.
I FEP er det påvist en sammenheng mellom spesifisiteten til selvminne og funksjonelle utfall. Gitt at den overgangsutviklingsfasen mellom ungdomstid og voksen alder er et nøkkelutviklingsvindu for narrativ identitet samt psykotiske lidelser, og at narrativ identitet er positivt assosiert med psykisk helse, vil denne studien derfor fokusere på tilegnelsen av narrativ identitet i FEP. Den vil undersøke i hvilken grad narrativ identitet har innvirkning på flerdimensjonalt subjektivt velvære og om den kan forutsi flerdimensjonalt subjektivt velvære over tid. Studieforskerne antar at nivåene til de ulike komponentene i narrativ identitet vil være lavere i tilfeller av FEP sammenlignet med pasienter med andre "kroniske" psykotiske tilstander og kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Jourdan
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-post: julie.jourdan@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Underetterforsker:
- Aurélie Schandrin
-
Hovedetterforsker:
- Julie Jourdan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
406 / 5,000
Tre grupper av deltakere vil bli dannet:
- en gruppe deltakere som oppfyller kriteriene for et FEP;
- en gruppe «kroniske» deltakere diagnostisert med en psykotisk lidelse (rekruttert fra pasienter ved Carêmeau universitetssykehus i Nîmes); og
- en kontrollgruppe av deltakere, representativ for den generelle befolkningen (rekruttert gjennom annonser på sosiale medier).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt sitt frie og informerte samtykke.
- Person som har signert samtykkeskjemaet.
- Person som er medlem av eller mottaker av et helseforsikringsplan.
For FEP-gruppen:
- Pasient behandlet i en psykiatrisk avdeling (konsultasjon eller innleggelse) for en FEP definert av:
- Tilstedeværelse av positive psykotiske symptomer (vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner og/eller begrepsmessig desorganisasjon) som har utviklet seg i minst én uke, enten hver dag eller minst 3 ganger i uken i minst én time per anledning
- Har aldri tatt nevroleptisk behandling med et antipsykotisk formål (med unntak av antipsykotisk behandling innledet for den nåværende episoden)
- Lidelse som oppfyller DSM-5-kriterier fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stoffindusert psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, annen spesifikk eller uspesifikk skizofrenispektrumlidelse eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller II med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, stoffindusert bipolar lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, alvorlig depressiv lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk
For "Kronisk"-gruppen:
• Pasienter diagnostisert med en lidelse som oppfyller DSM-5-kriterier i mer enn 18 måneder fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stoffindusert psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, annen spesifikk eller uspesifikk skizofrenispektrumlidelse eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller II med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, stoffindusert bipolar lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, alvorlig depressiv lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk
Eksklusjonskriterier:
- Personen deltar i kategori 1 RIPH eller en klinisk legemiddelprøve eller klinisk undersøkelsesstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er ute av stand til å gi samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under rettsvern eller statsforvaltning
- Gravid eller ammende person.
- Pasient med historie om traumatisk hjerneskade
- Pasient med moderat til alvorlig psykisk utviklingshemming (IQ ≤ 55)
For FEP-gruppen:
• FEP relatert til en legemiddelindusert psykotisk lidelse eller på grunn av en annen medisinsk tilstand
For "Kontroll"-gruppen:
- Pasient med livstidserfaring av FEP
- Pasient med diagnose på en lidelse som oppfyller DSM-5-kriterier fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, skizofrenilignende lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stoffindusert psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, annen spesifikk eller uspesifikk skizofrenispektrumlidelse eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller II med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, stoffindusert bipolar lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk, alvorlig depressiv lidelse med stemningskongruente og stemningsinkongruente psykotiske trekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
Deltakerne vil bli bedt om å utdype fem personlige narrativer som svar på de forskjellige typene spørsmål: traume, overtredelse, negativt minne, selvdefinisjon og vendepunkt.
|
|
Første episode psykose
|
Deltakerne vil bli bedt om å utdype fem personlige narrativer som svar på de forskjellige typene spørsmål: traume, overtredelse, negativt minne, selvdefinisjon og vendepunkt.
|
|
Kronisk
deltakere diagnostisert med en psykotisk lidelse
|
Deltakerne vil bli bedt om å utdype fem personlige narrativer som svar på de forskjellige typene spørsmål: traume, overtredelse, negativt minne, selvdefinisjon og vendepunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell valens i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor positiv eller negativ er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
7-punkts skala fra -3 "Ekstremt negativ" til 3 "Ekstremt positiv"
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Emosjonell valens i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor positiv eller negativ er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 6
|
7-punkts skala fra -3 "Ekstremt negativ" til 3 "Ekstremt positiv"
|
Måned 6
|
|
Emosjonell valens i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor positiv eller negativ er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 12
|
7-punkts skala fra -3 "Ekstremt negativ" til 3 "Ekstremt positiv"
|
Måned 12
|
|
Følelsesmessig valens i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor positiv eller negativ er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 18
|
7-punkts skala fra -3 "Ekstremt negativ" til 3 "Ekstremt positiv"
|
Måned 18
|
|
Emosjonell valens i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor positiv eller negativ er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 24
|
7-punkts skala fra -3 "Ekstremt negativ" til 3 "Ekstremt positiv"
|
Måned 24
|
|
Emosjonell intensitet i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor intens er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
7-punkts skala fra 1 "Ikke intens i det hele tatt" til 7 "Ekstremt intens" -
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Emosjonell intensitet i henhold til spørsmålet: «Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor intens er denne historien i livet ditt?»
Tidsramme: Måned 6
|
7-punkts skala fra 1 "Ikke intens i det hele tatt" til 7 "Ekstremt intens" -
|
Måned 6
|
|
Emosjonell intensitet i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor intens er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 12
|
7-punkts skala fra 1 "Ikke intens i det hele tatt" til 7 "Ekstremt intens" -
|
Måned 12
|
|
Emosjonell intensitet i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor intens er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 18
|
7-punkts skala fra 1 "Ikke i det hele tatt intens" til 7 "Ekstremt intens" -
|
Måned 18
|
|
Emosjonell intensitet i henhold til spørsmålet: "Når du tenker på denne historien i livet ditt, hvor intens er denne historien i livet ditt?"
Tidsramme: Måned 24
|
7-punkts skala fra 1 "Ikke i det hele tatt intens" til 7 "Ekstremt intens" -
|
Måned 24
|
|
Emosjonell tone i henhold til spørsmålet "Når du tenker på denne historien i livet ditt, er den generelt negativ, blandet, nøytral eller positiv?"
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
4-punkts skala fra 0 "Negativ" til 4 "Positiv."
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Følelsesmessig tone i henhold til spørsmålet "Når du tenker på denne historien i livet ditt, er den generelt negativ, blandet, nøytral eller positiv?"
Tidsramme: Måned 6
|
4-punkts skala fra 0 "Negativ" til 4 "Positiv."
|
Måned 6
|
|
Emosjonell tone i henhold til spørsmålet «Når du tenker på denne historien i livet ditt, er den generelt negativ, blandet, nøytral eller positiv?»
Tidsramme: Måned 12
|
4-punkts skala fra 0 "Negativ" til 4 "Positiv."
|
Måned 12
|
|
Emosjonell tone i henhold til spørsmålet «Når du tenker på denne historien i livet ditt, er den generelt negativ, blandet, nøytral eller positiv?»
Tidsramme: Måned 18
|
4-punkts skala fra 0 "Negativ" til 4 "Positiv."
|
Måned 18
|
|
Emosjonell tone i henhold til spørsmålet "Når du tenker på denne historien i livet ditt, er den generelt negativ, blandet, nøytral eller positiv?"
Tidsramme: Måned 24
|
4-punkts skala fra 0 "Negativ" til 4 "Positiv."
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ identitet mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
PERMA Profiler-spørreskjema; en 15-punkts skala der høyere poengsum indikerer bedre velvære
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Narrativ identitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
PERMA Profiler-spørreskjema; en 15-punkts skala der høyere poengsum indikerer bedre velvære
|
Måned 6
|
|
Narrativ identitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
PERMA Profiler spørreskjema; en 15-punkts skala der høyere poengsummer indikerer bedre velvære
|
Måned 12
|
|
Narrativ identitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
PERMA Profiler-spørreskjema; en 15-spørsmålsskala der høyere poengsummer indikerer bedre trivsel
|
Måned 18
|
|
Narrativ identitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
PERMA Profiler spørreskjema; en 15-punkts skala der høyere poengsummer indikerer bedre trivsel
|
Måned 24
|
|
Generell helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
EQ5D-5L-spørreskjema bestående av fem elementer som representerer de fem dimensjonene, og en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 refererer til "best mulig helsetilstand").
Responsene konverteres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (f.eks. "11111" indikerer fravær av problemer).
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Generell helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
EQ5D-5L-spørreskjema som består av fem elementer som representerer de fem dimensjonene, og en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 refererer til "beste mulige helsetilstand").
Svarene konverteres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (f.eks. "11111" indikerer fravær av problemer).
|
Måned 6
|
|
Generell helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
EQ5D-5L-spørreskjema som består av fem elementer som representerer de fem dimensjonene, og en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 refererer til den "beste mulige helsetilstanden").
Svaret konverteres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (f.eks. "11111" indikerer fravær av problemer).
|
Måned 12
|
|
Generell helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
EQ5D-5L-spørreskjema bestående av fem elementer som representerer de fem dimensjonene, og en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 refererer til "beste mulige helsetilstand").
Responsene blir deretter kodet til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (f.eks. "11111" indikerer fravær av problemer).
|
Måned 18
|
|
Generell helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
EQ5D-5L-spørreskjema som består av fem elementer som representerer de fem dimensjonene, og en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 refererer til "best mulig helsetilstand").
Svarene blir deretter omgjort til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (f.eks. "11111" indikerer fravær av problemer).
|
Måned 24
|
|
Helse-relatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
WHOQOL-Brief: et spørreskjema med 26 elementer som inkluderer ett element om generell livskvalitet, ett element som vurderer generell helse, og ett element fra hver av de 24 fasettene i WHOQOL-100.
Fire typer fempunkts svarsskalaer måler intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), kapasitet (Ikke i det hele tatt-Helt), frekvens (Aldri-Alltid) og evaluering (Veldig misfornøyd/Veldig dårlig-Veldig fornøyd/Veldig bra).
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Helse-relatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
WHOQOL-Brief: et spørreskjema med 26 spørsmål som inkluderer ett spørsmål om generell livskvalitet, ett spørsmål som vurderer generell helse, og ett spørsmål fra hver av de 24 aspektene i WHOQOL-100.
Fire typer fempunkts responsskalaer måler intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), kapasitet (Ikke i det hele tatt-Helt), frekvens (Aldri-Alltid), og evaluering (Veldig misfornøyd/Veldig dårlig-Veldig fornøyd/Veldig bra).
|
Måned 6
|
|
Helse-relatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
WHOQOL-Brief: et 26-spørsmål skjema som inkluderer ett spørsmål om generell livskvalitet, ett spørsmål som vurderer generell helse, og ett spørsmål fra hver av de 24 aspektene av WHOQOL-100.
Fire typer fempunktssvarsskalaer måler intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), kapasitet (Ikke i det hele tatt-Helt), frekvens (Aldri-Alltid) og evaluering (Veldig misfornøyd/Veldig dårlig-Veldig fornøyd/Veldig god).
|
Måned 12
|
|
Helse-relatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
WHOQOL-Brief: et spørreskjema med 26 spørsmål som inkluderer ett spørsmål om generell livskvalitet, ett spørsmål som vurderer generell helse, og ett spørsmål fra hvert av de 24 aspektene i WHOQOL-100.
Fire typer fempunkts svarskalaer måler intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), kapasitet (Ikke i det hele tatt-Fullstendig), frekvens (Aldri-Alltid) og evaluering (Svært misfornøyd/Svært dårlig-Svært fornøyd/Svært god).
|
Måned 18
|
|
Helse-relatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
WHOQOL-Brief: et spørreskjema med 26 punkter som inkluderer ett punkt om generell livskvalitet, ett punkt som vurderer generell helse, og ett punkt fra hver av de 24 dimensjonene i WHOQOL-100.
Fire typer fempunkts svarskalaer måler intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), kapasitet (Ikke i det hele tatt-Helt), frekvens (Aldri-Alltid) og evaluering (Veldig misfornøyd/Veldig dårlig-Veldig fornøyd/Veldig bra).
|
Måned 24
|
|
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Spørreskjema for Hospital Anxiety and Depression Scale der en høyere poengsum indikerer større ubehag
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Spørreskjema for Hospital Anxiety and Depression Scale der en høyere poengsum indikerer større belastning
|
Måned 6
|
|
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørreskjema hvor en høyere poengsum indikerer større ubehag
|
Måned 12
|
|
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørreskjema der en høyere poengsum indikerer større belastning
|
Måned 18
|
|
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Spørreskjema for Hospital Anxiety and Depression Scale hvor høyere poengsum indikerer større ubehag
|
Måned 24
|
|
Autobiografisk minne mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Thinking About Life Experiences-skalaen (TALE-15): 17-spørsmålsskjema består av to generelle spørsmål etterfulgt av 15 spesifikke elementer knyttet til funksjonene til autobiografisk hukommelse, hver sammensatt av 5 under-elementer.
Responsene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Nesten aldri" til "Svært ofte."
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Autobiografisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Tanker om livserfaringer-skala (TALE-15): 17-spørsmålsskjema består av to generelle spørsmål etterfulgt av 15 spesifikke elementer relatert til funksjonene til autobiografisk minne, hver sammensatt av 5 under-elementer.
Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Nesten aldri" til "Svært ofte."
|
Måned 6
|
|
Autobiografisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Tenking om livserfaringer-skalaen (TALE-15): 17-spørsmålsskjema består av to generelle spørsmål etterfulgt av 15 spesifikke elementer relatert til funksjonene til autobiografisk hukommelse, hver sammensatt av 5 under-elementer.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Nesten aldri" til "Svært ofte."
|
Måned 12
|
|
Autobiografisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Thinking About Life Experiences-skalaen (TALE-15): 17-spørsmålsskjema består av to generelle spørsmål etterfulgt av 15 spesifikke elementer knyttet til funksjonene til autobiografisk minne, hver bestående av 5 under-elementer.
Responsene vurderes på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Nesten aldri" til "Svært ofte."
|
Måned 18
|
|
Autobiografisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Thinking About Life Experiences-skalaen (TALE-15): 17-spørsmålsskjema består av to generelle spørsmål etterfulgt av 15 spesifikke elementer knyttet til funksjonene til autobiografisk minne, hver sammensatt av 5 under-elementer.
Responsene vurderes på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Nesten aldri" til "Svært ofte."
|
Måned 24
|
|
Personlighetstype mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Big Five Inventory (BFI-10): vurdering av de fem store personlighetstrekkene: ekstroversjon, medgjørlighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Personlighetstype mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Big Five Inventory (BFI-10): vurdering av de fem hovedpersonlighetstrekkene: ekstraversjon, medgjørlighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Måned 6
|
|
Personlighetstype mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Big Five Inventory (BFI-10): vurdering av de fem store personlighetstrekkene: ekstroversjon, medgjørlighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Måned 12
|
|
Personlighetstype mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Big Five Inventory (BFI-10): vurdering av de fem store personlighetstrekkene: ekstraversjon, medgjørlighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Måned 18
|
|
Personlighetstype mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Big Five Inventory (BFI-10): vurdering av de fem store personlighetstrekkene: ekstroversjon, medgjørlighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
Måned 24
|
|
Symptomatologi ved psykotiske lidelser i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS).
30 elementer som måler 5 subskalaer: positiv, negativ, desorganisering, fiendtlighet og angst.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem).
Den positive subskalaen går fra 7 til 49, den negative subskalaen fra 8 til 56, fiendtlighetssubskalaen fra 6 til 46, desorganiseringssubskalaen fra 5 til 35 og angstsubskalaen fra 4 til 28.
Totalsummen går fra 30 til 210.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Symptomatologi ved psykotiske lidelser i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS).
30 punkter som måler 5 subskalaer: positiv, negativ, desorganisasjon, fiendtlighet og angst.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem).
Den positive subskalaen spenner fra 7 til 49, den negative subskalaen fra 8 til 56, fiendtlighetssubskalaen fra 6 til 46, desorganisasjonssubskalaen fra 5 til 35 og angstsubskalaen fra 4 til 28.
Totalpoengsummen spenner fra 30 til 210.
|
Måned 6
|
|
Symptomatologi ved psykotiske lidelser i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Positive and negative symptom scale (PANSS).
30 elementer som måler 5 subskalaer: positiv, negativ, desorganisasjon, fiendtlighet og angst.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den positive subskalaen varierer fra 7 til 49, den negative subskalaen fra 8 til 56, fiendtlighetssubskalaen fra 6 til 46, desorganisasjonssubskalaen fra 5 til 35 og angstsubskalaen fra 4 til 28.
Totalpoengsummen varierer fra 30 til 210.
|
Måned 12
|
|
Symptomatologi ved psykotiske lidelser i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Positiv og negativ symptom skala (PANSS).
30 elementer som måler 5 subskalaer: positiv, negativ, desorganisering, fiendtlighet og angst.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem).
Den positive subskalaen varierer fra 7 til 49, den negative subskalaen fra 8 til 56, fiendtlighetssubskalaen fra 6 til 46, desorganiseringssubskalaen fra 5 til 35 og angstsubskalaen fra 4 til 28.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210.
|
Måned 18
|
|
Symptomatologi av psykotiske lidelser i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Positiv og negativ symptom skala (PANSS).
30 elementer som måler 5 subskalaer: positiv, negativ, desorganisasjon, fiendtlighet og angst.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem).
Den positive subskalaen spenner fra 7 til 49, den negative subskalaen fra 8 til 56, fiendtlighetssubskalaen fra 6 til 46, desorganisasjonssubskalaen fra 5 til 35 og angstsubskalaen fra 4 til 28.
Den totale poengsummen spenner fra 30 til 210.
|
Måned 24
|
|
Generell funksjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denne numeriske skalaen (fra 0 til 100) vurderer subjektivt fungering i sosiale, yrkesmessige og psykologiske områder.
Lavere skår representerer lavere funksjonsnivåer
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Samlet funksjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denne numeriske skalaen (fra 0 til 100) vurderer subjektivt funksjon i sosiale, yrkesmessige og psykologiske domener.
Lavere skår representerer lavere funksjonsnivå
|
Måned 6
|
|
Overall funksjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denne numeriske skalaen (fra 0 til 100) vurderer subjektivt fungering i sosiale, yrkesmessige og psykologiske domener.
Lavere skår representerer lavere funksjonsnivåer
|
Måned 12
|
|
Samlet funksjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denne numeriske skalaen (fra 0 til 100) vurderer subjektivt funksjonsnivå i sosiale, yrkesmessige og psykologiske områder.
Lavere skår representerer lavere funksjonsnivå
|
Måned 18
|
|
Generell fungering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denne numeriske skalaen (fra 0 til 100) vurderer subjektivt funksjonering innen sosiale, yrkesmessige og psykologiske områder.
Lavere poengsummer representerer lavere funksjonsnivå
|
Måned 24
|
|
Personlig bedring i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Gjenoppretningsstadie-instrument (STORI): et 50-spørsmål skjema som evaluerer de fem stadiene for personlig gjenoppretting.
Ti temaer blir vurdert, hvert inneholder fem spørsmål med svaralternativer fra 0 "Ikke i det hele tatt sant" til 5 "Helt sant," som tilsvarer de fem stadiene for personlig gjenoppretting.
En poengsum beregnes for hvert stadium, med en verdi fra 0 til 50
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Personlig rehabilitering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Stage of recovery instrument (STORI): et 50-spørsmålsskjema som evaluerer de fem stadiene av personlig bedring.
Ti temaer vurderes, hvert inneholder fem spørsmål med svaralternativer fra 0 "Ikke i det hele tatt sant" til 5 "Helt sant," som korresponderer med de fem stadiene av personlig bedring.
En poengsum beregnes for hvert stadium, med en rekkevidde fra 0 til 50
|
Måned 6
|
|
Personlig rehabilitering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Stage of recovery instrument (STORI): et spørreskjema med 50 spørsmål som evaluerer de fem stadiene av personlig bedring.
Ti temaer vurderes, hver med fem spørsmål som spenner fra 0 "Ikke i det hele tatt sant" til 5 "Fullstendig sant," og tilsvarer de fem stadiene av personlig bedring.
En poengsum beregnes for hvert stadium, med en skala fra 0 til 50
|
Måned 12
|
|
Personlig bedring i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Stage of recovery instrument (STORI): et spørreskjema med 50 spørsmål som evaluerer de fem stadiene av personlig bedring.
Ti temaer vurderes, hvert med fem spørsmål fra 0 "Ikke i det hele tatt sant" til 5 "Helt sant," som tilsvarer de fem stadiene av personlig bedring.
En poengsum beregnes for hvert stadium, fra 0 til 50
|
Måned 18
|
|
Personlig rehabilitering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Stage of recovery instrument (STORI): et 50-spørsmålsskjema som evaluerer de fem stadiene i personlig bedring.
Ti temaer vurderes, hvert inneholder fem spørsmål fra 0 "Ikke i det hele tatt sant" til 5 "Fullstendig sant," tilsvarende de fem stadiene i personlig bedring.
En poengsum beregnes for hvert stadium, fra 0 til 50
|
Måned 24
|
|
Sosial og individuell ytelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP): måler fire områder av sosial og individuell funksjon (samfunnsnyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressive atferdsmønstre) og gir en poengsum mellom 1 og 100, delt inn i 10 like intervaller for å vurdere graden av vanskeligheter.
Høyere poengsummer tilsvarer bedre personlig og sosial funksjon, med poengsummer fra 91 til 100 som indikerer mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerer så dårlig funksjon at intensiv tilsyn kreves.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Sosial og individuell ytelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Personlig og sosial funksjonsskala (PSP): måler fire områder av sosial og individuell funksjon (samfunnsnyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressive atferder) og gir en poengsum mellom 1 og 100, delt inn i 10 like intervaller for å vurdere graden av vanskeligheter.
Høyere poengsum tilsvarer bedre personlig og sosial funksjon, der poengsummer fra 91 til 100 indikerer mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerer så dårlig funksjon at intensiv tilsyn kreves.
|
Måned 6
|
|
Sosial og individuell prestasjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP): måler fire områder av sosial og individuell funksjon (sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressive atferder) og gir en poengsum mellom 1 og 100, delt inn i 10 like intervaller for å vurdere graden av vanskeligheter.
Høyere poengsummer tilsvarer bedre personlig og sosial funksjon, der poengsummer på 91 til 100 indikerer mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerer så dårlig funksjon at intensiv tilsyn kreves.
|
Måned 12
|
|
Sosial og individuell prestasjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP): måler fire domener av sosial og individuell funksjon (sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv atferd) og gir en poengsum mellom 1 og 100, delt inn i 10 like intervaller for å vurdere graden av vanskelighet.
Høyere poengsummer tilsvarer bedre personlig og sosial funksjon, med poengsummer fra 91 til 100 som indikerer mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerer så dårlig funksjon at intensiv tilsyn kreves.
|
Måned 18
|
|
Sosial og individuell prestasjon i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP): måler fire områder av sosial og individuell funksjon (samfunnsnyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressive atferder) og gir en poengsum mellom 1 og 100, delt inn i 10 like intervaller for å vurdere vanskelighetsgraden.
Høyere poengsummer tilsvarer bedre personlig og sosial funksjon, med poengsummer fra 91 til 100 som indikerer mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerer så dårlig funksjon at intensiv tilsyn kreves.
|
Måned 24
|
|
Forbedring av klinisk tilstand i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Klinisk global inntrykksskala (CGI): et globalt observatørvurdert vurderingsverktøy som måler en pasients kliniske tilstand før og etter medisinsk behandling.
Det består av to mål: Alvorlighetsgrad, som måler alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand; og Forbedring, som vurderer forbedringen i pasientens kliniske tilstand siden behandlingsstart, begge på en skala fra 1 til 7.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Forbedring av klinisk tilstand i FEP-gruppen og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Klinisk global inntrykk (CGI): et globalt observatørvurdert vurderingsverktøy som måler en pasients kliniske tilstand før og etter medisinsk behandling.
Det består av to mål: Alvorlighetsgrad, som måler alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand; og Forbedring, som vurderer forbedringen i pasientens kliniske tilstand siden behandlingsstart, begge på en skala fra 1 til 7.
|
Måned 6
|
|
Forbedring av klinisk tilstand i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Clinical global impression (CGI): et globalt observatørvurdert vurderingsverktøy som måler en pasients kliniske tilstand før og etter medisinsk behandling.
Det består av to mål: Severity, som måler alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand; og Improvement, som vurderer forbedringen i pasientens kliniske tilstand siden behandlingsstart, begge på en skala fra 1 til 7.
|
Måned 12
|
|
Forbedring av klinisk tilstand i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI): et globalt observatørvurdert vurderingsverktøy som måler en pasients kliniske tilstand før og etter medisinsk behandling.
Det består av to mål: Alvorlighetsgrad, som måler alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand; og Forbedring, som vurderer forbedringen i pasientens kliniske tilstand siden behandlingsstart, begge på en skala fra 1 til 7.
|
Måned 18
|
|
Forbedring av klinisk tilstand i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Klinisk global vurdering (CGI): et globalt observatørvurdert verktøy som måler en pasients kliniske tilstand før og etter medisinsk behandling.
Det består av to mål: Alvorlighetsgrad, som måler alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand; og Forbedring, som vurderer forbedringen i pasientens kliniske tilstand siden behandlingsstart, begge på en skala fra 1 til 7.
|
Måned 24
|
|
Bevissthet om lidelsene i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Birchwood insight scale (BIS); flerdimensjonal vurdering av bevissthet om sykdom (innsikt) og inkluderer 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: "enig," "uenig," eller "usikker").
Den samlede poengsummen varierer fra 0 til 12, med en poengsum over 9 som indikerer god innsikt.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Bevissthet om lidelsene i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Birchwood innsiktsskala (BIS); flerdimensjonal vurdering av sykdomsinnsikt og inkluderer 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: "enig", "uenig" eller "usikker").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, der en poengsum over 9 indikerer god innsikt.
|
Måned 6
|
|
Bevissthet om lidelsene i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Birchwood innsiktskala (BIS); flerdimensjonal vurdering av sykdomsinnsikt som inkluderer 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: "enig", "uenig" eller "usikker").
Den samlede poengsummen varierer fra 0 til 12, hvor en poengsum over 9 indikerer god innsikt.
|
Måned 12
|
|
Bevissthet om lidelsene i FEP-gruppen og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Birchwood innsiktsskala (BIS); flerdimensjonal vurdering av sykdomsinnsikt og inkluderer 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: "enig", "uenig" eller "usikker").
Den samlede poengsummen varierer fra 0 til 12, der en poengsum over 9 indikerer god innsikt.
|
Måned 18
|
|
Bevissthet om lidelsene i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Birchwood innsiktskala (BIS); flerdimensjonal vurdering av sykdomsinnsikt (innsikt) og inkluderer 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: «enig», «uenig» eller «usikker»).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, der en poengsum over 9 indikerer god innsikt.
|
Måned 24
|
|
Abstrakt verbal resonnering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Likhetssdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): For 18 ordpar må deltakeren identifisere den kvalitative relasjonen mellom de to ordene
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Abstrakt verbal resonnering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Likhetssdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): For 18 par med ord må deltakeren identifisere den kvalitative relasjonen mellom de to ordene
|
Måned 6
|
|
Abstrakt verbal resonnering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Likhetssdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): For 18 ordpar må deltakeren identifisere den kvalitative relasjonen mellom de to ordene
|
Måned 12
|
|
Abstrakt verbal resonnering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Likhetssdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): For 18 par med ord, må deltakeren identifisere den kvalitative relasjonen mellom de to ordene
|
Måned 18
|
|
Abstrakt verbal resonnering i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Likhetssdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): For 18 ordpar må deltakeren identifisere den kvalitative relasjonen mellom de to ordene
|
Måned 24
|
|
Ikke-verbal abstrakt problemløsning i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Matriseresonneringsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); der deltakerne må identifisere mønstre i tegninger
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Ikke-verbal abstrakt problemløsning i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Matriseresonneringsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); hvor deltakerne må identifisere mønstre i tegninger
|
Måned 6
|
|
Ikke-verbal abstrakt problemløsning i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Matriseresonneringsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); hvor deltakerne må identifisere mønstre i tegninger
|
Måned 12
|
|
Non-verbal abstrakt problemløsning i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Matriseresonneringsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); der deltakerne må identifisere mønstre i tegninger
|
Måned 18
|
|
Ikke-verbal abstrakt problemløsning i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Matriseresonneringsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); der deltakerne må identifisere mønstre i tegninger
|
Måned 24
|
|
Behandlingsfølgesomhet i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Medikamentoverholdelsesvurderingsskala (MARS): 10-spørsmålsskjema om medikamentoverholdelse de siste ukene som vurderer atferd, holdninger og erfaringer knyttet til behandlingen.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Behandlingsetterlevelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Medikamentoverholdelsesvurderingsskala (MARS): 10-spørsmålsskjema om medikamentoverholdelse de siste ukene som vurderer atferd, holdninger og erfaringer knyttet til behandlingen.
|
Måned 6
|
|
Behandlingsetterlevelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Medikamentoverholdelsesvurderingsskala (MARS): 10-spørsmålsskjema vedrørende medikamentoverholdelse den siste uken som vurderer atferd, holdninger og erfaringer knyttet til behandlingen.
|
Måned 12
|
|
Behandlingsoverholdelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 18
|
Medikamentoverholdelsesvurderingsskala (MARS): 10-spørsmålsskjema angående medikamentoverholdelse de siste syv dagene som vurderer atferd, holdninger og erfaringer knyttet til behandlingen.
|
Måned 18
|
|
Behandlingsetterlevelse i FEP- og kroniske grupper
Tidsramme: Måned 24
|
Medikamentoverholdelsesvurderingsskala (MARS): 10-spørsmålsskjema om medikamentoverholdelse de siste ukene som vurderer atferd, holdninger og erfaringer knyttet til behandlingen.
|
Måned 24
|
|
Episodisk minne mellom grupper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i denne ordlistehukommelses- og gjenkjennelsestesten leser eksaminatoren en liste med 16 substantiv høyt med ett sekunds intervaller i en fast rekkefølge over fem læringsrunder.
Deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig i hvilken som helst rekkefølge (fri gjenkalling).
Hvis forsøkspersonene "grupperer" ord fra hver kategori, bruker de antagelig semantisk organisering.
Fri gjenkalling testes umiddelbart (kortsiktig hukommelse) og igjen etter 20 minutter (langsiktig hukommelse).
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Episodisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i denne ordlistehukommelses- og gjenkjennelsestesten leser eksaminatoren en liste med 16 substantiv høyt med ett-sekunds intervaller i en fast rekkefølge over fem læringsrunder.
Deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig i vilkårlig rekkefølge (fri hukommelse).
Hvis forsøkspersoner "grupperer" ord fra hver kategori, bruker de antakeligvis semantisk organisering.
Fri hukommelse testes umiddelbart (korttidshukommelse) og igjen etter 20 minutter (langtidshukommelse).
|
Måned 6
|
|
Episodisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i denne ordliste-gjenkalling og gjenkjennelsestesten leser eksaminatoren en liste med 16 substantiv høyt med ett-sekunds intervaller i en fast rekkefølge over fem læringsrunder.
Deltakeren blir bedt om å gjenkalle så mange ord som mulig i hvilken som helst rekkefølge (fri gjenkalling).
Hvis forsøkspersoner "klynge" ord fra hver kategori, bruker de antakelig semantisk organisering.
Fri gjenkalling testes umiddelbart (kortsiktig gjenkalling) og igjen etter 20 minutter (langsiktig gjenkalling).
|
Måned 12
|
|
Episodisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 18
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i denne ordlisterekall- og gjenkjennelsestesten leser eksaminatoren en liste med 16 substantiv høyt med ett sekunds intervaller i en fast rekkefølge over fem læringsprøver.
Deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig i hvilken som helst rekkefølge (fri hukommelse).
Hvis forsøkspersonene "grupperer" ord fra hver kategori, bruker de antakeligvis semantisk organisering.
Fri hukommelse testes umiddelbart (kortsiktig hukommelse) og igjen etter 20 minutter (langsiktig hukommelse).
|
Måned 18
|
|
Episodisk minne mellom grupper
Tidsramme: Måned 24
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i denne ordlistegjennkalling og gjenkjenningsprøven leser undersøkeren en liste med 16 substantiver høyt med ett sekunds intervaller i en fast rekkefølge over fem innlæringsforsøk.
Deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig i hvilken som helst rekkefølge (fri gjentakelse).
Hvis forsøkspersoner "grupperer" ord fra hver kategori, bruker de antakeligvis semantisk organisering.
Fri gjentakelse testes umiddelbart (kortsiktig husking) og igjen etter 20 minutter (langsiktig husking).
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Jourdan, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2025/THESE/JJ-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .