- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330843
Bedömning och utveckling av narrativ identitet och dess relation till subjektivt mångdimensionellt välbefinnande och mångdimensionell återhämtning vid första psykosepisod (PEPID)
Utvärdering och utveckling av narrativ identitet och dess koppling till flerdimensionellt subjektivt välbefinnande och flerdimensionellt återhämtning vid första psykotiska episod
Första episod psykos (FEP) utgör en viktig undergrupp inom psykotiska störningar, eftersom den akuta påverkan av en störning vid diagnostillfället kan skilja sig från dess långsiktiga påverkan under de följande decennierna. Narrativ identifieras som en känsla av personligt handlingsutrymme, av att tillhöra en social grupp, metakognition och välbefinnande. Patienter med schizofreni har lägre nivåer av handlingsutrymme och gemenskap jämfört med hivpositiva deltagare. Dock återspeglar teman om handlingsutrymme och gemenskap samt metakognition inte alla faktorer som representerar narrativ identitet. För att mäta välbefinnande är det också nödvändigt att införa ett specifikt och multidimensionellt mått som möjliggör en mer exakt förståelse av fenomenet.
I FEP har ett samband påvisats mellan specificiteten i självåterkallelse och funktionella utfall. Med tanke på att den övergångsutvecklingsfasen mellan ungdom och vuxen ålder är ett nyckelutvecklingsfönster för narrativ identitet liksom psykotiska störningar, och att narrativ identitet är positivt förknippad med psykisk hälsa, kommer denna studie därför att fokusera på förvärvet av narrativ identitet vid FEP. Den kommer att undersöka i vilken utsträckning narrativ identitet har en inverkan på multidimensionellt subjektivt välbefinnande och om den kan förutsäga multidimensionellt subjektivt välbefinnande över tid. Studiens forskare antar att nivåerna av de olika komponenterna i narrativ identitet skulle vara lägre vid FEP jämfört med patienter med andra "kroniska" psykotiska tillstånd och kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Jourdan
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-post: julie.jourdan@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Underutredare:
- Aurélie Schandrin
-
Huvudutredare:
- Julie Jourdan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
406 / 5 000
Tre grupper av deltagare kommer att bildas:
- en grupp deltagare som uppfyller kriterierna för ett FEP;
- en grupp "kroniska" deltagare med diagnos av en psykotisk störning (rekryterade från patienter på Carêmeau universitetssjukhus i Nîmes); och
- en kontrollgrupp av deltagare, representativ för den allmänna befolkningen (rekryterade via reklam i sociala medier).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individ som har gett sitt fria och informerade samtycke.
- Individ som har undertecknat samtyckesformuläret.
- Individ som är medlem i eller förmånstagare av ett sjukförsäkringsplan.
För FEP-gruppen:
- Patient som behandlas på en psykiatrisk avdelning (konsultation eller sjukhusvistelse) för en FEP definierad av:
- Närvaro av positiva psykotiska symptom (vanföreställningar och/eller hallucinationer och/eller begreppsmässig desorganisation) som har pågått i minst en vecka, antingen varje dag eller minst 3 gånger i veckan i minst en timme per tillfälle
- Har aldrig tagit neuroleptisk behandling med ett antipsykotiskt syfte (med undantag för antipsykotisk behandling som påbörjats för det aktuella episoden)
- Störning som uppfyller DSM-5-kriterier från följande lista: vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, annan specifik eller ospecifik schizofrenispektrumstörning eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom typ I eller II med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag, substansinducerad bipolär sjukdom med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag, större depressiv störning med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag
För "Kronisk"-gruppen:
• Patienter diagnostiserade med en störning som uppfyller DSM-5-kriterier i mer än 18 månader från följande lista: vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, annan specifik eller ospecifik schizofrenispektrumstörning eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom typ I eller II med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag, substansinducerad bipolär sjukdom med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag, större depressiv störning med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag
Exklusionskriterier:
- Individen deltar i kategori 1 RIPH eller ett kliniskt läkemedelsprövning eller klinisk undersökningsstudie, eller befinner sig i en exklusionsperiod bestämd av en tidigare studie
- Patienten är oförmögen att uttrycka samtycke
- Det är omöjligt att ge individen informerad information
- Patienten är under rättsligt skydd eller statligt förmyndarskap
- Gravid eller ammande individ.
- Patient med tidigare traumatisk hjärnskada
- Patient med måttlig till svår utvecklingsstörning (IQ ≤ 55)
För FEP-gruppen:
• FEP relaterad till en läkemedelsinducerad psykotisk störning eller på grund av ett annat medicinskt tillstånd
För "Kontroll"-gruppen:
- Patient med livstidserfarenhet av FEP
- Patient med diagnos av en störning som uppfyller DSM-5-kriterier från följande lista: vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, schizofreniliknande störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varat mer än 7 dagar, annan specifik eller ospecifik schizofrenispektrumstörning eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom typ I eller II med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag, bipolär sjukdom med stämningsöverensstämmande och stämningsickeöverensstämmande psykotiska drag substansinducerad stämning, större depressiv störning med psykotiska drag som överensstämmer och inte överensstämmer med stämning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
Deltagarna kommer att ombes att utveckla fem personliga berättelser som svar på de olika typerna av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
|
|
Första episoden av psykos
|
Deltagarna kommer att ombes att utveckla fem personliga berättelser som svar på de olika typerna av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
|
|
Kronisk
deltagare diagnosticerade med en psykotisk störning
|
Deltagarna kommer att ombes att utveckla fem personliga berättelser som svar på de olika typerna av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig valens enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur positiv eller negativ är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
7-punkts skala från -3 "Extremt negativ" till 3 "Extremt positiv"
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Känslomässig valens enligt frågan: "När du tänker på denna berättelse i ditt liv, hur positiv eller negativ är denna berättelse i ditt liv?"
Tidsram: Månad 6
|
7-punkts skala från -3 "Extremt negativ" till 3 "Extremt positiv"
|
Månad 6
|
|
Emotionell valens enligt frågan: "När du tänker på den här historien i ditt liv, hur positiv eller negativ är den här historien i ditt liv?"
Tidsram: Månad 12
|
7-punkts skala från -3 "Extremt negativ" till 3 "Extremt positiv"
|
Månad 12
|
|
Emotionell valens enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur positiv eller negativ är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Månad 18
|
7-gradig skala från -3 "Extremt negativ" till 3 "Extremt positiv"
|
Månad 18
|
|
Känslomässig valens enligt frågan: "När du tänker på den här historien i ditt liv, hur positiv eller negativ är den här historien i ditt liv?"
Tidsram: Månad 24
|
7-punkts skala från -3 "Extremt negativ" till 3 "Extremt positiv"
|
Månad 24
|
|
Emotionell intensitet enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur intensiv är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
7-punkts skala från 1 "Inte alls intensivt" till 7 "Extremt intensivt" -
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Känslomässig intensitet enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur intensiv är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Månad 6
|
7-gradig skala från 1 "Inte alls intensiv" till 7 "Extremt intensiv" -
|
Månad 6
|
|
Känslomässig intensitet enligt frågan: "När du tänker på den här historien i ditt liv, hur intensiv är den här historien i ditt liv?"
Tidsram: Månad 12
|
7-punkts skala från 1 "Inte alls intensiv" till 7 "Extremt intensiv" -
|
Månad 12
|
|
Emotionell intensitet enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur intensiv är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Månad 18
|
7-gradig skala från 1 "Inte alls intensivt" till 7 "Extremt intensivt" -
|
Månad 18
|
|
Emotionell intensitet enligt frågan: "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, hur intensiv är den här berättelsen i ditt liv?"
Tidsram: Månad 24
|
7-punkts skala från 1 "Inte alls intensivt" till 7 "Extremt intensivt" -
|
Månad 24
|
|
Känslomässig ton enligt frågan "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, är den generellt negativ, blandad, neutral eller positiv?"
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
4-punkts skala från 0 "Negativ" till 4 "Positiv."
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Känslomässig ton enligt frågan "När du tänker på den här historien i ditt liv, är den i allmänhet negativ, blandad, neutral eller positiv?"
Tidsram: Månad 6
|
4-gradig skala från 0 "Negativ" till 4 "Positiv."
|
Månad 6
|
|
Känslomässig ton enligt frågan "När du tänker på den här historien i ditt liv, är den i allmänhet negativ, blandad, neutral eller positiv?"
Tidsram: Månad 12
|
4-punkts skala från 0 "Negativ" till 4 "Positiv."
|
Månad 12
|
|
Känslomässig ton enligt frågan "När du tänker på den här historien i ditt liv, är den i allmänhet negativ, blandad, neutral eller positiv?"
Tidsram: Månad 18
|
4-gradig skala från 0 "Negativ" till 4 "Positiv."
|
Månad 18
|
|
Känslomässig ton enligt frågan "När du tänker på den här berättelsen i ditt liv, är den generellt negativ, blandad, neutral eller positiv?"
Tidsram: Månad 24
|
4-punkts skala från 0 "Negativ" till 4 "Positiv."
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narrativ identitet mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
PERMA Profiler-enkät; en 15-punkts skala där högre poäng indikerar bättre välbefinnande
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Narrativ identitet mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
PERMA Profiler-frågeformulär; en 15-punkts skala där högre poäng indikerar större välbefinnande
|
Månad 6
|
|
Narrativ identitet mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
PERMA Profiler-frågeformulär; en 15-punkts skala där högre poäng indikerar bättre välbefinnande
|
Månad 12
|
|
Narrativ identitet mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
PERMA Profiler-frågeformulär; en 15-punkts skala där högre poäng indikerar bättre välbefinnande
|
Månad 18
|
|
Narrativ identitet mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
PERMA Profiler-frågeformulär; en 15-punkts skala där högre poäng indikerar större välbefinnande
|
Månad 24
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
EQ5D-5L-frågeformulär som består av fem frågor som representerar de fem dimensionerna, och en visuell analog skala från 0 till 100 (100 avser "det bästa möjliga hälsotillståndet").
Svaren omvandlas sedan till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd (t.ex. "11111" indikerar frånvaro av problem).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Generell hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
EQ5D-5L-frågeformulär bestående av fem frågor som representerar de fem dimensionerna, och en visuell analog skala från 0 till 100 (100 avser "bästa möjliga hälsotillstånd").
Svaren omvandlas sedan till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd (t.ex. "11111" indikerar frånvaro av problem).
|
Månad 6
|
|
Generell hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
EQ5D-5L-formulär som består av fem frågor som representerar de fem dimensionerna, och en visuell analog skala från 0 till 100 (100 avser "bästa möjliga hälsotillstånd").
Svaren omvandlas sedan till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd (t.ex. "11111" indikerar frånvaro av problem).
|
Månad 12
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
EQ5D-5L-frågeformulär som omfattar fem frågor som representerar de fem dimensionerna, och en visuell analog skala från 0 till 100 (100 avser "bästa möjliga hälsotillstånd").
Svaren omvandlas sedan till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd (t.ex. "11111" indikerar frånvaro av problem).
|
Månad 18
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
EQ5D-5L-formuläret bestående av fem frågor som representerar de fem dimensionerna, samt en visuell analog skala från 0 till 100 (100 hänvisar till "bästa möjliga hälsotillstånd").
Svaren omvandlas sedan till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd (t.ex. "11111" indikerar frånvaro av problem).
|
Månad 24
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
WHOQOL-Brief: ett 26-frågeformulär som inkluderar en fråga om övergripande livskvalitet, en fråga som bedömer allmän hälsa, och en fråga från var och en av de 24 aspekterna i WHOQOL-100.
Fyra typer av femgradiga svarskategorier mäter intensitet (Inte alls–Extremt), kapacitet (Inte alls–Helt), frekvens (Aldrig–Alltid) och utvärdering (Mycket missnöjd/Mycket dålig–Mycket nöjd/Mycket bra).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
WHOQOL-Brief: ett 26-frågeformulär som inkluderar en fråga om generell livskvalitet, en fråga som bedömer allmän hälsa, och en fråga från var och en av de 24 aspekterna av WHOQOL-100.
Fyra typer av femgradiga svarskala mäter intensitet (Inte alls-Extremt), kapacitet (Inte alls-Helt), frekvens (Aldrig-Alltid) och utvärdering (Mycket missnöjd/Mycket dålig-Mycket nöjd/Mycket bra).
|
Månad 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
WHOQOL-Brief: ett 26-frågeformulär som inkluderar en fråga om generell livskvalitet, en fråga som bedömer allmän hälsa och en fråga från var och en av de 24 aspekterna av WHOQOL-100.
Fyra typer av femgradiga svarskala mäter intensitet (Inte alls–Extremt), kapacitet (Inte alls–Helt), frekvens (Aldrig–Alltid) och utvärdering (Mycket missnöjd/Mycket dålig–Mycket nöjd/Mycket bra).
|
Månad 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
WHOQOL-Brief: ett 26-frågeformulär innehållande en fråga om övergripande livskvalitet, en fråga som bedömer allmän hälsa och en fråga från var och en av de 24 aspekterna i WHOQOL-100.
Fyra typer av femgradiga svarskategorier mäter intensitet (Inte alls–Extremt), kapacitet (Inte alls–Helt), frekvens (Aldrig–Alltid) och utvärdering (Mycket missnöjd/Mycket dålig–Mycket nöjd/Mycket bra).
|
Månad 18
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
WHOQOL-Brief: ett 26-frågeformulär som inkluderar en fråga om livskvalitet i allmänhet, en fråga som bedömer allmän hälsa och en fråga från var och en av de 24 aspekterna av WHOQOL-100.
Fyra typer av femgradiga svarskategorier mäter intensitet (Inte alls-Extremt), kapacitet (Inte alls-Helt), frekvens (Aldrig-Alltid) och bedömning (Mycket missnöjd/Mycket dålig-Mycket nöjd/Mycket bra).
|
Månad 24
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformulär där ett högre poäng anger större ångest
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformulär där ett högre poäng anger större ångest
|
Månad 6
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformulär där ett högre poäng anger större psykisk påfrestning
|
Månad 12
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformulär där ett högre poäng indikerar större ångest
|
Månad 18
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformulär där ett högre poäng indikerar större psykisk påfrestning
|
Månad 24
|
|
Autobiografiskt minne mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Thinking About Life Experiences-skalan (TALE-15): 17-frågeformulär består av två allmänna frågor följt av 15 specifika frågor relaterade till funktionerna i det autobiografiska minnet, var och en bestående av 5 delfrågor.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likertskala från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta."
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Autobiografiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Thinking About Life Experiences scale (TALE-15): 17-punkts frågeformulär består av två allmänna frågor följt av 15 specifika frågor relaterade till funktionerna i självbiografiskt minne, var och en bestående av 5 delfrågor.
Svaren bedöms på en 5-gradig Likertskala från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta."
|
Månad 6
|
|
Autobiografiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
Thinking About Life Experiences scale (TALE-15): 17-frågeformulär består av två allmänna frågor följt av 15 specifika frågor relaterade till funktionerna i självbiografiskt minne, var och en bestående av 5 delfrågor.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likertskala från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta."
|
Månad 12
|
|
Autobiografiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
Thinking About Life Experiences-skalan (TALE-15): En 17-frågeformulär består av två allmänna frågor följt av 15 specifika frågor relaterade till funktionerna i självbiografiskt minne, var och en bestående av 5 delfrågor.
Svaren bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta."
|
Månad 18
|
|
Självbiografiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
Thinking About Life Experiences scale (TALE-15): 17-frågeformulär består av två allmänna frågor följt av 15 specifika frågor relaterade till funktionerna i självbiografiskt minne, var och en bestående av 5 delfrågor.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likertskala från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta."
|
Månad 24
|
|
Personlighetstyp mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Big Five Inventory (BFI-10): bedömning av de fem största personlighetsdragen: extraversion, vänlighet, samvetsgrannhet, emotionell stabilitet och öppenhet.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Personlighetstyp mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Big Five Inventory (BFI-10): bedömer de fem största personlighetsdragen: extraversion, vänlighet, samvetsgrannhet, känslomässig stabilitet och öppenhet.
|
Månad 6
|
|
Personlighetstyp mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
Big Five Inventory (BFI-10): bedömning av de fem största personlighetsdragen: extraversion, medmänsklighet, samvetsgrannhet, emotionell stabilitet och öppenhet.
|
Månad 12
|
|
Personlighetstyp mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
Big Five Inventory (BFI-10): utvärderar de fem största personlighetsdragen: extraversion, medgörlighet, samvetsgrannhet, emotionell stabilitet och öppenhet.
|
Månad 18
|
|
Personlighetstyp mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
Big Five Inventory (BFI-10): bedömning av de fem största personlighetsdragen: extraversion, vänlighet, samvetsgrannhet, känslomässig stabilitet och öppenhet.
|
Månad 24
|
|
Symptomatologi av psykotiska störningar i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS).
30 punkter som mäter 5 subskalor: positiv, negativ, desorganisation, fientlighet och ångest.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den positiva subskalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa subskalan från 8 till 56, fientlighetssubskalan från 6 till 46, desorganisationssubskalan från 5 till 35 och ångestsubskalan från 4 till 28.
Totalsumman sträcker sig från 30 till 210.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Symtomatologi av psykotiska störningar i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 6
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS).
30 objekt som mäter 5 subskalor: positiv, negativ, desorganisation, fientlighet och ångest.
Varje objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den positiva subskalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa subskalan från 8 till 56, fientlighetssubskalan från 6 till 46, desorganisationssubskalan från 5 till 35 och ångestsubskalan från 4 till 28.
Totalsumman sträcker sig från 30 till 210.
|
Månad 6
|
|
Symtomatologi av psykotiska störningar i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 12
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS).
30 punkter som mäter 5 delskalor: positiv, negativ, desorganisation, fientlighet och ångest.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den positiva delskalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa delskalan från 8 till 56, fientlighetsdelskalan från 6 till 46, desorganisationsdelskalan från 5 till 35 och ångestdelskalan från 4 till 28.
Det totala poängintervallet är från 30 till 210.
|
Månad 12
|
|
Symtomatologi av psykotiska störningar i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS).
30 poster som mäter 5 subskalor: positiv, negativ, desorganisation, fientlighet och ångest.
Varje post bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den positiva subskalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa subskalan från 8 till 56, fientlighetssubskalan från 6 till 46, desorganisationssubskalan från 5 till 35 och ångestsubskalan från 4 till 28.
Totalpoängen sträcker sig från 30 till 210.
|
Månad 18
|
|
Symptomatologi av psykotiska störningar i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 24
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS).
30 frågor som mäter 5 delskalor: positiv, negativ, desorganisation, fientlighet och ångest.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den positiva delskalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa delskalan från 8 till 56, fientlighetsdelskalan från 6 till 46, desorganisationsdelskalan från 5 till 35 och ångestdelskalan från 4 till 28.
Totalpoängen sträcker sig från 30 till 210.
|
Månad 24
|
|
Övergripande funktion i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denna numeriska skala (från 0 till 100) bedömer subjektivt funktionsförmåga inom sociala, yrkesmässiga och psykologiska områden.
Lägre poäng representerar lägre funktionsnivåer
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Övergripande funktion i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denna numeriska skala (från 0 till 100) bedömer subjektivt funktionsförmåga inom sociala, yrkesmässiga och psykologiska områden.
Lägre poäng representerar lägre funktionsnivåer
|
Månad 6
|
|
Övergripande funktion i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denna numeriska skala (från 0 till 100) bedömer subjektivt funktionsförmåga inom sociala, yrkesmässiga och psykologiska områden.
Lägre poäng representerar lägre funktionsnivåer
|
Månad 12
|
|
Övergripande funktion i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denna numeriska skala (från 0 till 100) bedömer subjektivt funktionsförmåga inom sociala, yrkesmässiga och psykologiska områden.
Lägre poäng representerar lägre funktionsnivåer
|
Månad 18
|
|
Övergripande funktion i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Denna numeriska skala (från 0 till 100) bedömer subjektivt funktion i sociala, yrkesmässiga och psykologiska områden.
Lägre poäng representerar lägre funktionsnivåer
|
Månad 24
|
|
Personligt återhämtande i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Stage of recovery instrument (STORI): ett 50-punkts frågeformulär som utvärderar de fem stadierna av personlig återhämtning.
Tio teman bedöms, var och en innehåller fem punkter från 0 "Inte alls sant" till 5 "Helt sant," motsvarande de fem stadierna av personlig återhämtning.
Ett resultat beräknas för varje stadium, från 0 till 50
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Personligt återhämtande i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Stage of recovery instrument (STORI): ett 50-frågor formulär som utvärderar de fem stadierna av personligt återhämtande.
Tio teman bedöms, varje tema innehåller fem frågor från 0 "Inte alls sant" till 5 "Helt sant," vilka motsvarar de fem stadierna av personligt återhämtande.
Ett resultat beräknas för varje stadium, från 0 till 50
|
Månad 6
|
|
Personligt återhämtande i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Stage of recovery instrument (STORI): ett 50-frågeformulär som utvärderar de fem stadierna av personligt återhämtande.
Tio teman bedöms, varje tema innehåller fem frågor med skala från 0 "Inte alls sant" till 5 "Helt sant," motsvarande de fem stadierna av personligt återhämtande.
Ett poäng beräknas för varje stadium, med intervall från 0 till 50
|
Månad 12
|
|
Personligt återhämtande i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Återhämtningsstadiumsinstrument (STORI): ett 50-frågeformulär som utvärderar de fem stadierna av personlig återhämtning.
Tio teman bedöms, var och en innehåller fem frågor som sträcker sig från 0 "Inte alls sant" till 5 "Helt sant," motsvarande de fem stadierna av personlig återhämtning.
Ett poäng beräknas för varje stadium, från 0 till 50
|
Månad 18
|
|
Personligt återhämtande i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Stage of recovery instrument (STORI): ett 50-frågor formulär som utvärderar de fem stadierna av personlig återhämtning.
Tio teman bedöms, var och en innehåller fem frågor som sträcker sig från 0 "Inte alls sant" till 5 "Helt sant," motsvarande de fem stadierna av personlig återhämtning.
Ett resultat beräknas för varje stadium, från 0 till 50
|
Månad 24
|
|
Social och individuell prestation i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Personlig och social prestationsskala (PSP): mäter fyra områden av social och individuell funktion (socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden) och ger en poäng mellan 1 och 100, indelad i 10 lika stora intervall för att bedöma graden av svårighet.
Högre poäng motsvarar bättre personlig och social funktion, med poäng från 91 till 100 som indikerar mer än tillräcklig funktion, medan poäng under 30 indikerar så dålig funktion att intensiv övervakning krävs.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Social och individuell prestation i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 6
|
Personlig och social prestationsskala (PSP): mäter fyra områden av social och individuell funktion (socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden) och ger en poäng mellan 1 och 100, indelad i 10 lika intervall för att bedöma graden av svårighet.
Högre poäng motsvarar bättre personlig och social funktion, med poäng från 91 till 100 som indikerar mer än tillräcklig funktion, medan poäng under 30 indikerar så dålig funktion att intensiv övervakning krävs.
|
Månad 6
|
|
Social och individuell prestation i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Personlig och social prestandaskala (PSP): mäter fyra områden av social och individuell funktion (socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden) och ger ett poäng mellan 1 och 100, indelat i 10 lika stora intervall för att bedöma graden av svårighet.
Högre poäng motsvarar bättre personlig och social funktion, med poäng från 91 till 100 som indikerar mer än tillräcklig funktion, medan poäng under 30 indikerar så dålig funktion att intensiv övervakning krävs.
|
Månad 12
|
|
Social och individuell prestation i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Personlig och social prestationsskala (PSP): mäter fyra områden av social och individuell funktion (socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden) och ger en poäng mellan 1 och 100, indelad i 10 lika stora intervall för att bedöma graden av svårighet.
Högre poäng motsvarar bättre personlig och social funktion, med poäng från 91 till 100 som indikerar mer än tillräcklig funktion, medan poäng under 30 indikerar så dålig funktion att intensiv övervakning krävs.
|
Månad 18
|
|
Social och individuell prestation i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Personlig och social prestationsskala (PSP): mäter fyra områden av socialt och individuellt fungerande (socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden) och ger ett poäng mellan 1 och 100, indelat i 10 lika stora intervall för att bedöma graden av svårighet.
Högre poäng motsvarar bättre personligt och socialt fungerande, där poäng mellan 91 och 100 indikerar mer än tillräckligt fungerande, medan poäng under 30 indikerar så dåligt fungerande att intensiv övervakning krävs.
|
Månad 24
|
|
Förbättring av kliniskt tillstånd i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Clinical global impression (CGI): ett globalt observerat bedömningsverktyg som mäter en patients kliniska tillstånd före och efter medicinsk behandling.
Det består av två mått: Severity, som mäter svårighetsgraden av patientens kliniska tillstånd; och Improvement, som bedömer förbättringen i patientens kliniska tillstånd sedan behandlingens början, båda på en skala från 1 till 7.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Förbättring av kliniskt tillstånd i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Klinisk global bedömning (CGI): ett globalt observationsbedömningsverktyg som mäter en patients kliniska tillstånd före och efter medicinsk behandling.
Det består av två mått: Severity, som mäter allvaret i patientens kliniska tillstånd; och Improvement, som bedömer förbättringen i patientens kliniska tillstånd sedan behandlingen startade, båda på en skala från 1 till 7.
|
Månad 6
|
|
Förbättring av kliniskt tillstånd i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 12
|
Klinisk global bedömning (CGI): ett globalt observatörsbedömt verktyg som mäter en patients kliniska tillstånd före och efter medicinsk behandling.
Det består av två mått: Severity, som mäter allvarlighetsgraden av patientens kliniska tillstånd; och Improvement, som bedömer förbättringen i patientens kliniska tillstånd sedan behandlingens början, båda på en skala från 1 till 7.
|
Månad 12
|
|
Förbättring av det kliniska tillståndet i FEP-gruppen och kroniska gruppen
Tidsram: Månad 18
|
Clinical global impression (CGI): ett globalt observeringsverktyg som mäter patientens kliniska tillstånd före och efter medicinsk behandling.
Det består av två mått: Severity, som mäter allvarlighetsgraden av patientens kliniska tillstånd; och Improvement, som bedömer förbättringen i patientens kliniska tillstånd sedan behandlingsstart, båda på en skala från 1 till 7.
|
Månad 18
|
|
Förbättring av kliniskt tillstånd i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 24
|
Kliniskt globalt intryck (CGI): ett globalt observationsbedömningsverktyg som mäter en patients kliniska tillstånd före och efter medicinsk behandling.
Det består av två mått: Svårighetsgrad, som mäter svårighetsgraden av patientens kliniska tillstånd; och Förbättring, som bedömer förbättringen i patientens kliniska tillstånd sedan behandlingens början, båda på en skala från 1 till 7.
|
Månad 24
|
|
Medvetenhet om störningarna i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Birchwood-insiktskala (BIS); multidimensionell bedömning av medvetenhet om sjukdom (insikt) och inkluderar 8 frågor (3-gradig Likert-skala: "instämmer", "instämmer inte" eller "osäker").
Det totala poängintervallet är 0 till 12, där ett poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Medvetenhet om störningarna i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Birchwood-insiktskalan (BIS); multidimensionell bedömning av medvetenhet om sjukdom (insikt) och inkluderar 8 frågor (3-gradig Likert-skala: "instämmer," "instämmer inte," eller "osäker").
Den totala poängen varierar från 0 till 12, där en poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Månad 6
|
|
Medvetenhet om störningarna i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Birchwood-insiktskala (BIS); multidimensionell bedömning av medvetenhet om sjukdom (insikt) och innehåller 8 frågor (3-gradig Likert-skala: "håller med", "håller inte med" eller "osäker").
Den totala poängen varierar från 0 till 12, där en poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Månad 12
|
|
Medvetenhet om störningarna i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Birchwood insight scale (BIS); multidimensionell bedömning av sjukdomsinsikt och inkluderar 8 frågor (3-punkts Likert-skala: "instämmer", "instämmer inte" eller "osäker").
Den totala poängen ligger mellan 0 och 12, där en poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Månad 18
|
|
Medvetenhet om störningarna i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Birchwood-insiktskala (BIS); multidimensionell bedömning av sjukdomsinsikt och inkluderar 8 frågor (3-gradig Likert-skala: "instämmer", "instämmer inte" eller "osäker").
Den totala poängen varierar från 0 till 12, där en poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Månad 24
|
|
Abstrakt verbal resonemang i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Likhetstestet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): För 18 ordpar måste den deltagande subjektet identifiera det kvalitativa förhållandet mellan de två orden
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Abstrakt verbal resonemang i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Likhetssectionen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): För 18 ordpar måste deltagaren identifiera det kvalitativa förhållandet mellan de två orden
|
Månad 6
|
|
Abstrakt verbal resonemang i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Likhetstestet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): För 18 ordpar måste den deltagande personen identifiera det kvalitativa förhållandet mellan de två orden
|
Månad 12
|
|
Abstrakt verbal resonemang i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Likhetsskalan i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): För 18 ordpar måste deltagaren identifiera det kvalitativa förhållandet mellan de två orden
|
Månad 18
|
|
Abstrakt verbal resonemang i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Likhetsskalan i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): För 18 ordpar måste testpersonen identifiera det kvalitativa sambandet mellan de två orden
|
Månad 24
|
|
Icke-verbal abstrakt problemlösning i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Matrisresonemangsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); där deltagarna måste identifiera mönster i ritningar
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Icke-verbal abstrakt problemlösning i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 6
|
Matrisresonemangsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); där deltagarna måste identifiera mönster i ritningar
|
Månad 6
|
|
Icke-verbal abstrakt problemlösning i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Matrisresonemangsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); där deltagarna måste identifiera mönster i teckningar
|
Månad 12
|
|
Icke-verbal abstrakt problemlösning i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Matrisresonemangsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); där deltagarna måste identifiera mönster i teckningar
|
Månad 18
|
|
Icke-verbal abstrakt problemlösning i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 24
|
Matrisresonemangsdelen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS); där deltagarna måste identifiera mönster i teckningar
|
Månad 24
|
|
Behandlingsföljsamhet i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Medicinföljningsskattningsskala (MARS): 10-frågeformulär om medicinföljning under den senaste veckan som bedömer beteenden, attityder och upplevelser relaterade till behandlingen.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Behandlingsföljsamhet i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 6
|
Medicinföljningsskala (MARS): 10-punkts frågeformulär om medicinföljning under den senaste veckan som bedömer beteenden, attityder och erfarenheter relaterade till behandlingen.
|
Månad 6
|
|
Behandlingsföljsamhet i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 12
|
Medikamentföljningsskattningsskala (MARS): 10-frågeformulär om medicinföljsamhet under den senaste veckan som bedömer beteenden, attityder och erfarenheter relaterade till behandlingen.
|
Månad 12
|
|
Behandlingsföljsamhet i FEP- och kroniska grupperna
Tidsram: Månad 18
|
Medikamentföljdsgradsskala (MARS): 10-frågeformulär som rör medicineringstillämpning under den senaste veckan, som bedömer beteenden, attityder och upplevelser relaterade till behandlingen.
|
Månad 18
|
|
Behandlingsföljsamhet i FEP- och kroniska grupper
Tidsram: Månad 24
|
Medikamentföljsamhetsbedömningsskala (MARS): 10-frågeformulär om medicineringens följsamhet under den senaste veckan som utvärderar beteenden, attityder och erfarenheter relaterade till behandlingen.
|
Månad 24
|
|
Episodiskt minne mellan grupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i detta ordlistetest för återkallande och igenkänning läser examinatorn upp en lista med 16 substantiv högt med en sekunds mellanrum i en fast ordning över fem inlärningsförsök.
Deltagaren ombeds att återkalla så många ord som möjligt i valfri ordning (fri återkallning).
Om försökspersoner "klustrar" ord från varje kategori använder de förmodligen semantisk organisering.
Fri återkallning testas omedelbart (korttidsåterkallning) och igen efter 20 minuter (långtidsåterkallning).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Episodiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i detta ordlisteminne- och igenkänningstest läser undersökaren upp en lista med 16 substantiv högt med en sekunds mellanrum i en fast ordning över fem inlärningsförsök.
Deltagaren ombeds minnas så många ord som möjligt i vilken ordning som helst (fritt återgivande).
Om försökspersonerna "klustrar" ord från varje kategori använder de förmodligen semantisk organisation.
Fritt återgivande testas omedelbart (korttidsminne) och igen efter 20 minuter (långtidsminne).
|
Månad 6
|
|
Episodiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i detta ordlistetest för återkallelse och igenkänning läser undersökaren upp en lista med 16 substantiv högt med en sekunds intervall i en fast ordning över fem inlärningsförsök.
Deltagaren ombeds återkalla så många ord som möjligt i valfri ordning (fri återkallelse).
Om försökspersonerna "klustrar" ord från varje kategori använder de förmodligen semantisk organisering.
Fri återkallelse testas omedelbart (korttidsåterkallelse) och igen efter 20 minuter (långtidsåterkallelse).
|
Månad 12
|
|
Episodiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 18
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i detta ordlisttest för återgivning och igenkänning läser examinatorn upp en lista med 16 substantiv högt med ett sekunds intervall i en fast ordning över fem inlärningsförsök.
Deltagaren ombeds att återge så många ord som möjligt i valfri ordning (fri återgivning).
Om försökspersonerna "klustrar" ord från varje kategori använder de förmodligen semantisk organisation.
Fri återgivning testas omedelbart (korttidsåtergivning) och igen efter 20 minuter (långtidsåtergivning).
|
Månad 18
|
|
Episodiskt minne mellan grupper
Tidsram: Månad 24
|
California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT): i detta ordlistetest för återkallande och igenkännande läser undersökaren upp en lista med 16 substantiv högt med en sekunds intervall i en fast ordning över fem inlärningsförsök.
Deltagaren ombeds återkalla så många ord som möjligt i valfri ordning (fri återkallning).
Om försökspersonerna "klustrar" ord från varje kategori använder de förmodligen semantisk organisation.
Fri återkallning testas omedelbart (korttidsåterkallning) och igen efter 20 minuter (långtidsåterkallning).
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Jourdan, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2025/THESE/JJ-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .