Øyeavbildning for studiet av barne-nærsynthet (SELENA)
Modellering av infantilt myopt øye med MR og OCT
Myopi (nærsynthet) øker over hele verden og blir et alvorlig folkehelseproblem. Studier anslår at innen 2050, hvis ingen tiltak iverksettes, vil nesten halvparten av verdens befolkning være myop. Omtrent 10 % av befolkningen kan utvikle alvorlig myopi, noe som øker risikoen for alvorlige øyeproblemer som netthinneavløsning, skade på macula eller glaukom.
Barn er spesielt berørt fordi myopi ofte blir verre mens de vokser. Flere behandlinger er tilgjengelige i dag for å bremse myopi hos barn, men disse behandlingene fungerer ikke like godt for alle. Noen barn responderer bedre enn andre, og årsakene til disse forskjellene er ennå ikke godt forstått. En mulig forklaring er at forskjeller i øyets anatomi kan påvirke hvor effektiv en behandling er. Dette tyder på at myopibehandlinger kanskje må tilpasses hvert enkelt barn. Ved å studere øyets anatomi kan vi kanskje forbedre og personliggjøre strategier for myopikontroll.
Studien med tittelen "Øyeavbildning for studier av barne-myopi" har som mål å bedre forstå strukturen til barns øyne. Studien vil samle kliniske data, inkludert bilder av øyet tatt med MR og målinger av øyet oppnådd ved bruk av standard øyeundersøkelsesutstyr. Dataene vil deretter bli analysert ved bruk av bildebehandlings- og statistiske metoder for å muliggjøre en detaljert studie av barns øyeanatomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien Savatosky, Doctor
- Telefonnummer: 00331 48 03 69 30
- E-post: jsavatovsky@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Julien Savatovsky, Doctor
- Telefonnummer: 00331 48 03 69 30
- E-post: jsavatovsky@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sfærisk ekvivalent under sykloplegi over -6,5 D og under 2 D
- Mottaker av trygd
- Skriftlig samtykke fra begge foreldre (eller fra kun én i tilfelle av eksklusiv foreldremyndighet)
Eksklusjonskriterier:
- Erklært nevrologisk underskudd, inkludert historikk med epileptisk patologi eller sensorisk-motoriske koordinasjonsforstyrrelser, vestibulær eller cerebellum patologi (for eksempel, balanseforstyrrelser)
- Nåværende eller progressiv patologi i øynene eller deres vedheng som kan påvirke synet, annet enn nærsynthet (eksempler: glaukom, retinitis pigmentosa…)
- Erklært afaki eller pseudofaki (intraokulært implantat)
- Problem med øyebevegelse som strabisme eller nystagmus
- Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, implanterte enheter som pacemaker...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRI og oftalmologiske målinger
Alle registrerte deltakere vil gjennomgå de samme øyeundersøkelsene, som hode-MRI og oftalmologiske målinger
|
Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) for å avbilde øynene deres.
En hodeantenne vil bli brukt. Alle målingene er ikke-invaderende.
Pasientene vil gjennomgå oftalmologiske målinger for å vurdere okulære bølgefrontavvik.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av kommersielt tilgjengelige apparater som er allment akseptert i rutinemessig klinisk praksis.
Alle prosedyrer er ikke-invasive og ikke-ioniserende.
Pasienter vil gjennomgå rutinemessige øyeundersøkelser, som okular biometri for å estimere aksial lengde og korneal topografi.
Anatomiske egenskaper vil deretter bli utledet fra de geometriske målingene som er oppnådd fra hver enhet.
Alle målinger er ikke-invaderende og ikke-ioniserende.
De involverer alle konvensjonelle øyeenheter som er mye brukt i kliniske miljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeanatomi
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter innmelding
|
Dette datasettet vil muliggjøre en grundig studie av øyets anatomi: MRI vil gi anatomiske egenskaper av øyeeplet og dets omkringliggende vev, som for eksempel synsnerven. Øyemålinger vil gi anatomiske egenskaper av øyets brytningssystem, som for eksempel hornhinne-tykkelse, med optimal geometrisk oppløsning. Dermed vil MRI-bilder og øyemålinger bli kombinert for å studere øyets totale anatomi. Periode: Fra inkludering og opp til 3 måneder etter inkludering |
Fra innmelding til 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10445
- 2025-A00844-45 (Registeridentifikator: ANSM RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .