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Imaging oculare per lo studio della miopia infantile (SELENA)

27 marzo 2026 aggiornato da: Essilor International

Modellazione dell'Occhio Miopico Infantile Mediante Risonanza Magnetica e OCT

La miopia sta aumentando in tutto il mondo e sta diventando un serio problema di salute pubblica. Gli studi stimano che entro il 2050, se non verrà intrapresa alcuna azione, quasi metà della popolazione mondiale sarà miope. Circa il 10% delle persone potrebbe sviluppare una miopia grave, che aumenta il rischio di gravi problemi agli occhi come il distacco della retina, danni alla macula o il glaucoma.

I bambini sono particolarmente colpiti perché la miopia spesso peggiora man mano che crescono. Oggi sono disponibili diversi trattamenti per rallentare la miopia nei bambini, ma questi trattamenti non funzionano ugualmente bene per tutti. Alcuni bambini rispondono meglio di altri e le ragioni di queste differenze non sono ancora ben comprese. Una possibile spiegazione è che le differenze nell'anatomia dell'occhio possano influenzare l'efficacia di un trattamento. Ciò suggerisce che i trattamenti per la miopia potrebbero dover essere personalizzati per ogni bambino. Studiando l'anatomia dell'occhio, potremmo essere in grado di migliorare e personalizzare le strategie di controllo della miopia.

Lo studio intitolato "Imaging oculare per lo studio della miopia infantile" mira a comprendere meglio la struttura degli occhi dei bambini. Lo studio raccoglierà dati clinici, inclusi immagini dell'occhio ottenute con la risonanza magnetica e misurazioni dell'occhio ottenute utilizzando dispositivi standard per l'esame degli occhi. I dati verranno quindi analizzati utilizzando metodi di elaborazione delle immagini e statistici per consentire uno studio dettagliato dell'anatomia dell'occhio dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Equivalente sferico in cicloplegia superiore a -6,5 D e inferiore a 2 D
  • Assicurato sociale
  • Consenso scritto da entrambi i titolari dell'autorità parentale (o da uno solo in caso di autorità parentale esclusiva)

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico dichiarato, inclusa anamnesi di patologia epilettica o disturbi della coordinazione sensomotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio, disturbi dell'equilibrio)
  • Patologia attuale o progressiva degli occhi o dei loro annessi che possa influenzare la vista, diversa dalla miopia (esempi: glaucoma, retinite pigmentosa...)
  • Afaichia o pseudofachia dichiarata (impianto intraoculare)
  • Problema di motilità oculare come strabismo o nistagmo
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, dispositivi impiantati come pacemaker...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI e misurazioni oftalmologiche
Tutti i partecipanti arruolati si sottoporranno alle stesse visite oculistiche come risonanza magnetica della testa e misurazioni oftalmologiche
Dispositivo: RMI
I partecipanti si sottoporranno a una risonanza magnetica (MRI) per l'imaging dei loro occhi. Verrà utilizzata un'antenna per la testa. Tutte le misurazioni sono non invasive.
Dispositivo: Misurazioni oftalmiche per misurare le aberrazioni del fronte d'onda
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni oftalmiche per valutare le aberrazioni del fronte d'onda oculare. Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando dispositivi disponibili in commercio che sono ampiamente accettati nella pratica clinica di routine. Tutte le procedure sono non invasive e non ionizzanti.
Dispositivo: Misure oftalmiche per stimare le distanze geometriche
I pazienti saranno sottoposti a esami oftalmici di routine, come la biometria oculare per stimare la lunghezza assiale e la topografia corneale. Le caratteristiche anatomiche saranno quindi derivate dalle misurazioni geometriche ottenute da ciascun dispositivo. Tutte le misurazioni sono non invasive e non ionizzanti. Coinvolgono tutti dispositivi oftalmici convenzionali ampiamente utilizzati in ambito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia dell'occhio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento

Questo set di dati consentirà uno studio approfondito dell'anatomia dell'occhio: la risonanza magnetica fornirà caratteristiche anatomiche del bulbo oculare e dei tessuti circostanti come il nervo ottico. Le misurazioni oftalmiche forniranno caratteristiche anatomiche del sistema rifrattivo dell'occhio, come la pachimetria corneale, con una risoluzione geometrica ottimale. Pertanto, le immagini della risonanza magnetica e le misurazioni oftalmiche saranno combinate per studiare l'anatomia complessiva dell'occhio.

Periodo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'inclusione
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10445
  • 2025-A00844-45 (Identificatore di registro: ANSM RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché il consenso dei partecipanti non includeva il permesso per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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