A sorozatos gipszelés érvényes lehetőség a spasztikus cerebrális parézisben szenvedő betegek alsó végtagi deformitásainak kezelésében?
2026. január 3. frissítette: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University
A sorozatos gipszelés érvényes lehetőség-e a spasztikus agyi bénulásban szenvedő betegek alsó végtagi deformitásainak (equinus - equinovarus) kezelésére?
Ez a vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a sorozatos gipszelés milyen hatékonysággal alkalmazható alsó végtagi deformitások kezelésére spasztikus cerebrális parézises betegeknél (equinus - equinovarus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cerebralis Palsy (CP) a fejlődő agy nem progresszív károsodása miatt kialakuló, két éves kor előtt szerzett testtartási és motoros rendellenességek csoportjaként van osztályozva. A különböző CP típusok közül a spasticus CP a leggyakoribb forma, amely a diagnózisok körülbelül 85,8%-át teszi ki.
A spasticitás és kontraktúra jelenlegi klinikai kezelése az alsó végtagban konzervatív megközelítéseket foglal magában, mint például a gyógytorna, ortózisok, gipszelés és sínelés alkalmazása. A spasticitás és kontraktúra kezelésére gyakran használt egyéb invazív stratégiák közé tartoznak a neurotoxin injekciók, mint például a botulinum toxin A (BTX-A) és az intrathekális baklofén, valamint a sebészeti beavatkozások, mint például a szelektív dorsális rhizotómia (SDR) és különféle korrektív ortopédiai műtétek, beleértve az inahosszabbító eljárásokat és az egyszeri többszintű sebészeti beavatkozásokat (SEMLS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3-12 éves korú betegek.
- Mindkét nem.
- Igazi equinussal rendelkező spastikus cerebralis paralysis betegek.
- 2 vagy 3 pontos módosított Ashworth-skála érték a plantar flexor izomkomplexumban.
- Gross Motor Function Classification System I., II. és III. szint.
Kizárási kritériumok:
- Csontos ízületi korlátozással rendelkező betegek.
- Korábbi műtétek (ínhosszabbítás).
- Betegek, akik az utóbbi hat hónapban Botulinum toxin A injekciót kaptak.
- Olyan betegek, akiknél a látszólagos equinus a térd vagy a csípő flexiójának kompenzálása, miközben a dorsiflexió mozgástartomány megmarad az alsó végtagon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Azok a spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akik három egymást követő héten keresztül naponta egyszer/heti háromszor egy kiválasztott fizikoterápiás programnak vannak kitéve, amely főként nyújtási és erősítő gyakorlatokból, súlyhordozásból, egyensúly-, propriocepció- és járásképzésből áll.
|
Azok a spastikus cerebrális parézissel élő gyermekek, akik egy naponta egyszer/héten háromszor három egymást követő héten át tartó, kiválasztott fizikoterápiás programnak vannak kitéve, amely főként nyújtási és erősítő gyakorlatokból, súlyhordásból, egyensúly-, propriocepció- és járásképzésből áll.
|
|
Kísérleti: B csoport
Spasztikus cerebralis parézissel élő gyermekek, akik továbbá három egymást követő, egyenként öt napig alkalmazott gipszelésnek vannak kitéve, amelyet minden héten az utolsó két napban eltávolítanak, hogy ugyanazt a kiválasztott fizikoterápiás programot végezzék.
|
Spasztikus cerebrális paralízissel élő gyermekek, akik továbbá három egymást követő, egyenként öt napig alkalmazott gipszelésnek lesznek kitéve, és az egyes hetek utolsó két napján eltávolítják őket, hogy ugyanazt a kiválasztott fizioterápiás programot végezzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka mozgástartományának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozást követően
|
A boka mozgástartományát értékelték.
|
3 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vádli izom tónusa
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A lábszár izomtónusát mérték.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
A boka kinematikájának észlelése a járás közben
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A gyerekeket arra utasítják, hogy sétáljanak, és oldalról készülnek videófelvételek, csak öt szakaszt tesztelnek az ankle kinematics és a térd helyzetének értékelésére a boka vonatkozásában (kezdeti lábfeltétel, lábfeltétel a középső állásban, a sarokemelés időzítése, a térd helyzete a középső állásban, a változás mértéke) összesen 14 pontszámmal mindkét végtagon.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
A valódi equinus előfordulása spasztikus cerebrális parézises betegekben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A valódi equinus incidensét értékelték a spastikus cerebrális parézisben szenvedő betegeknél.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A Módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám egy széles körben használt mérőeszköz, és a pontozása a következő: 0, nincs izomtónus növekedés; 1, enyhe izomtónus növekedés a mozgástartomány végén; 2, enyhe izomtónus növekedés a mozgástartomány kevesebb, mint felén keresztül; 3, erőteljesebb izomtónus növekedés a mozgástartomány nagy részén keresztül; 4, jelentős izomtónus növekedés; és 5, az ízület merev.
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-97-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok egy évig a vizsgálat befejezése után az illetékes szerzőtől észszerű kérésre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a megfelelő szerzőtől indokolt kérésre lehet elérni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .