Is seriële gipsbehandeling een geldige optie voor het beheer van onderste ledematen misvormingen bij patiënten met spastische cerebrale parese?
3 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University
Is seriële gipsbehandeling een geldige optie voor het beheer van onderste ledemaatdeformiteiten bij patiënten met spastische cerebrale parese (equinus - equinovarus)?
Deze studie had tot doel de effectiviteit van seriële gipsimmobilisatie te evalueren als een behandelingsmodaliteit voor misvormingen van de onderste ledematen bij patiënten met spastische cerebrale parese (equinus - equinovarus).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt geclassificeerd als een groep houdings- en bewegingsstoornissen veroorzaakt door een niet-progressieve beschadiging van de zich ontwikkelende hersenen, opgelopen voor de leeftijd van twee jaar. Onder de verschillende vormen van CP is spastische CP de meest voorkomende vorm, die ongeveer 85,8% van de diagnoses uitmaakt.
De huidige klinische behandeling van spasticiteit en contracturen in het onderste lidmaat omvat conservatieve benaderingen zoals fysiotherapie, orthesen, gipsen en spalken. Andere veelgebruikte invasieve strategieën voor het beheer van spasticiteit en contracturen zijn neurotoxine-injecties zoals botulinumtoxine A (BTX-A) en intrathecale baclofen, evenals chirurgie zoals selectieve dorsale rhizotomie (SDR) en diverse corrigerende orthopedische operaties, waaronder peesverlengingsprocedures en eenmalige multileveloperaties (SEMLS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 tot 12 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten met spastische cerebrale parese en echte equinus.
- Modified Ashworth Scale score van 2 of 3 in het plantairflexor-spiercomplex.
- Gross Motor Functional Classification System Niveau I, II & III.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met botgewrichtsbeperking.
- Eerdere operaties (peesverlenging).
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden Botulinumtoxine A-injecties hebben ontvangen.
- Patiënten met schijnbare equinus als compensatie voor knie- of heupflexie terwijl het dorsiflexiebereik in het onderste lidmaat behouden blijft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Kinderen met spastische cerebrale parese die eenmaal per dag/3 keer per week gedurende drie opeenvolgende weken een geselecteerd fysiotherapieprogramma ondergaan, dat voornamelijk bestaat uit rekoefeningen en krachttraining, gewichtsdragende oefeningen, balans-, proprioceptie- en looptraining.
|
Kinderen met spastische cerebrale parese die onderworpen worden aan een geselecteerd fysiotherapieprogramma eenmaal per dag/3 keer per week gedurende drie opeenvolgende weken, voornamelijk bestaande uit rekoefeningen en krachttraining, gewichtsdragende oefeningen, balans-, proprioceptie- en looptraining.
|
|
Experimenteel: Groep B
Kinderen met spastische cerebrale parese die daarnaast drie opeenvolgende gipsverbanden ondergaan, die elk vijf dagen worden aangebracht en in de laatste twee dagen van elke week worden verwijderd om hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma uit te voeren.
|
Kinderen met spastische cerebrale parese die daarnaast drie opeenvolgende gipsen krijgen aangebracht voor vijf dagen elk, die in de laatste twee dagen van elke week worden verwijderd om hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bewegingsuitslag van de enkel
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
De bewegingsuitslag van de enkel werd beoordeeld.
|
3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toniciteit van de kuitspier
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
De tonus van de kuitspier werd gemeten.
|
3 maanden na de ingreep
|
|
Detectie van enkelkinematica tijdens gang
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De kinderen zullen worden geïnstrueerd om te lopen en er werden video's gemaakt vanaf de zijkant, slechts vijf secties werden getest om enkelkinematica en kniepositie in relatie tot de enkel te evalueren (initieel voetcontact, voetcontact tijdens middenstand, timing van hielheffing, kniepositie tijdens middenstand, mate van verandering) met een totaalscore van 14 voor elk ledemaat.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van echte equinus bij patiënten met spastische cerebrale parese
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De incidentie van echte equinus bij patiënten met spastische cerebrale parese werd beoordeeld.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De Modified Ashworth Scale (MAS)-score is een veelgebruikt meetinstrument en wordt als volgt gescoord: 0, geen toename van de spiertonus; 1, lichte toename van de spiertonus aan het einde van het bewegingsbereik; 2, lichte toename van de spiertonus over minder dan de helft van het bewegingsbereik; 3, duidelijker toename van de spiertonus over het grootste deel van het bewegingsbereik; 4, aanzienlijke toename van de spiertonus; en 5, het gewricht is stijf.
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-97-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie voor één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .