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Ist serielles Gipsen eine valide Option für die Behandlung von unteren Gliedmaßendeformitäten bei Patienten mit spastischer Zerebralparese?

3. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University

Ist serielles Gipsen eine valide Option für das Management von Deformitäten der unteren Extremitäten bei Patienten mit spastischer Zerebralparese (Equinus - Equinovarus)?

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Seriengips als Behandlungsmethode für Deformitäten der unteren Extremitäten bei Patienten mit spastischer Zerebralparese (Spitzfuß - Spitzfuß-Klumpfuß) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) wird als Gruppe von Haltungs- und Bewegungsstörungen klassifiziert, die durch eine nicht fortschreitende Läsion des sich entwickelnden Gehirns verursacht werden, die vor dem Alter von zwei Jahren erworben wird. Unter den verschiedenen Arten von CP ist die spastische CP die häufigste Form, die etwa 85,8 % der Diagnosen ausmacht.

Die aktuelle klinische Behandlung von Spastizität und Kontraktur in der unteren Extremität umfasst konservative Ansätze wie Physiotherapie, Orthesen, Gipsverbände und Schienen. Andere häufig verwendete invasive Strategien zur Behandlung von Spastizität und Kontraktur umfassen Neurotoxin-Injektionen wie Botulinumtoxin A (BTX-A) und intrathekales Baclofen sowie chirurgische Eingriffe wie selektive dorsale Rhizotomie (SDR) und verschiedene korrigierende orthopädische Operationen einschließlich Sehnenverlängerungsverfahren und Einzelereignis-Mehrstufen-Operationen (SEMLS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit spastischer Zerebralparese und echtem Spitzfuß.
  • Modifizierter Ashworth-Skala-Score von 2 oder 3 im Plantarflexoren-Komplex.
  • Gross Motor Function Classification System Level I, II & III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit knöchernen Gelenkeinschränkungen.
  • Frühere Operationen (Sehnenverlängerung).
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin-A-Injektionen erhalten haben.
  • Patienten mit scheinbarem Spitzfuß als Kompensation für Knie- oder Hüftbeugung bei erhaltener Dorsalextensionsfähigkeit der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Kinder mit spastischer Zerebralparese, die einem ausgewählten Physiotherapieprogramm unterzogen werden, das einmal täglich / dreimal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen hauptsächlich aus Dehn- und Kräftigungsübungen, Gewichtsbelastung, Gleichgewicht, Propriozeption und Gehtraining besteht.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Kinder mit spastischer Zerebralparese, die ein ausgewähltes physiotherapeutisches Programm einmal täglich/3-mal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen absolvieren, das hauptsächlich aus Dehn- und Kräftigungsübungen, Gewichtsbelastung, Gleichgewicht, Propriozeption und Gehtraining besteht.
Experimental: Gruppe B
Kinder mit spastischer Zerebralparese, die zusätzlich drei aufeinanderfolgende Gipse erhalten, die jeweils fünf Tage lang angelegt werden und in den letzten zwei Tagen jeder Woche entfernt werden, um dasselbe ausgewählte Physiotherapieprogramm durchzuführen.
Sonstiges: Drei aufeinanderfolgende Gipsverbände + Physiotherapieprogramm
Kinder mit spastischer Zerebralparese, die zusätzlich drei aufeinanderfolgende Gipsverbände erhalten, die jeweils fünf Tage lang angelegt werden und in den letzten zwei Tagen jeder Woche entfernt werden, um dasselbe ausgewählte Physiotherapieprogramm durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sprunggelenkbewegungsbereichs
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Beweglichkeit des Sprunggelenks wurde beurteilt.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonus des Wadenmuskels
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Tonus der Wadenmuskulatur wurde gemessen.
3 Monate nach dem Eingriff
Erfassung der Sprunggelenkskinematik während des Gangs
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Kinder werden angewiesen, zu gehen, und Videos wurden von der Seite aufgenommen. Nur fünf Abschnitte wurden getestet, um die Sprunggelenkskinematik und die Knieposition in Bezug auf den Knöchel zu bewerten (anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte der Standphase, Zeitpunkt des Fersenanstiegs, Knieposition in der Mitte der Standphase, Grad der Veränderung) mit einer Gesamtpunktzahl von 14 für jedes Bein.
3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von echtem Spitzfuß bei Patienten mit spastischer Zerebralparese
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Inzidenz von echtem Equinus bei Patienten mit spastischer Zerebralparese wurde bewertet.
3 Monate nach dem Eingriff
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Modified Ashworth Scale (MAS)-Score ist ein weit verbreitetes Messinstrument und wird wie folgt bewertet: 0, keine Erhöhung des Muskeltonus; 1, leichte Erhöhung des Muskeltonus am Ende des Bewegungsumfangs; 2, leichte Erhöhung des Muskeltonus durch weniger als die Hälfte des Bewegungsumfangs; 3, deutlichere Erhöhung des Muskeltonus durch den größten Teil des Bewegungsumfangs; 4, erhebliche Erhöhung des Muskeltonus; und 5, das Gelenk ist steif.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-97-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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