Является ли серийное гипсование допустимым методом лечения деформаций нижних конечностей у пациентов со спастической формой детского церебрального паралича?
3 января 2026 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University
Является ли серийное гипсование допустимым вариантом для коррекции деформаций нижних конечностей у пациентов со спастической формой детского церебрального паралича (эквинус – эквиноварус)?
Это исследование направлено на оценку эффективности серийного гипсования как метода лечения деформаций нижних конечностей у пациентов со спастической церебральной диплегией (эквинусной - эквиноварусной).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Церебральный паралич (ДЦП) классифицируется как группа постуральных и двигательных расстройств, вызванных непрогрессирующим поражением развивающегося мозга, приобретённым до двухлетнего возраста. Среди различных типов ДЦП спастический ДЦП является наиболее распространённой формой, составляя примерно 85,8% диагнозов.
Текущее клиническое лечение спастичности и контрактур нижних конечностей включает консервативные подходы, такие как использование физиотерапии, ортезов, гипсования и шинирования. Другие часто используемые инвазивные стратегии для управления спастичностью и контрактурами включают инъекции нейротоксинов, такие как ботулинический токсин типа А (БТА), и интратекальный баклофен, а также хирургические вмешательства, такие как селективная дорсальная ризотомия (СДР), и различные корректирующие ортопедические операции, включая процедуры удлинения сухожилий и одноэтапные многоуровневые хирургические вмешательства (SEMLS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 3 до 12 лет.
- Оба пола.
- Пациенты со спастической церебральной параличью с истинной эквинусной деформацией.
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта 2 или 3 для комплекса подошвенных сгибателей.
- Уровень I, II и III по Системе классификации общей моторной функции.
Критерии исключения:
- Пациенты с костными ограничениями суставов.
- Предыдущие операции (удлинение сухожилий).
- Пациенты, получавшие инъекции ботулотоксина А в последние шесть месяцев.
- Пациенты с явной эквинусной деформацией как компенсацией за сгибание колена или бедра при сохранённом диапазоне тыльного сгибания в нижней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Дети со спастической формой церебрального паралича, которые проходят выбранную программу физиотерапии один раз в день/три раза в неделю в течение трёх последовательных недель, включающую в основном упражнения на растяжку и укрепление мышц, нагрузку на опорно-двигательный аппарат, тренировку равновесия, проприоцепции и ходьбы.
|
Дети со спастической формой детского церебрального паралича, которые проходят выбранную программу физиотерапии один раз в день / 3 раза в неделю в течение трёх последовательных недель, состоящую в основном из упражнений на растяжку и укрепление мышц, нагрузку на опорно-двигательный аппарат, тренировку равновесия, проприоцепции и ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Группа B
Дети со спастической формой церебрального паралича, которые дополнительно подвергаются наложению трех последовательных гипсовых повязок, каждая из которых применяется в течение пяти дней и будет сниматься в последние два дня каждой недели для проведения той же выбранной программы физиотерапии.
|
Дети со спастическим церебральным параличом, которые дополнительно подвергаются наложению трех последовательных гипсовых повязок на пять дней каждая, которые будут сниматься в последние два дня каждой недели для проведения той же выбранной программы физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диапазона движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Объем движений в голеностопном суставе был оценен.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус икроножной мышцы
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Измерялся тонус икроножной мышцы.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Определение кинематики голеностопного сустава во время ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Детям будет дана инструкция идти, и будут сняты видео сбоку, для оценки кинематики голеностопного сустава и положения колена относительно голеностопа (начальный контакт стопы, контакт стопы в средней стойке, время подъема пятки, положение колена в средней стойке, степень изменения) было протестировано всего пять параметров с общей оценкой 14 для каждой конечности.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Частота возникновения истинной эквинусной деформации у пациентов со спастической формой детского церебрального паралича
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Была оценена частота возникновения истинной эквинусной деформации у пациентов со спастической формой детского церебрального паралича.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Шкала модифицированного Эшворта (MAS) — это широко используемый инструмент измерения, который оценивается следующим образом: 0 — отсутствие повышения мышечного тонуса; 1 — незначительное повышение мышечного тонуса в конце диапазона движения; 2 — незначительное повышение мышечного тонуса менее чем на половину диапазона движения; 3 — более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части диапазона движения; 4 — значительное повышение мышечного тонуса; и 5 — сустав ригидный.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-97-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .