Real World Evidence for å vurdere verdien av et digitalt omsorgskoordinerings- og overvåkingsprogram for å støtte omsorgspersoner til voksne utskrevet fra akuttmottaket. (RW-HOMECARE)
Reell verdeneviden for å vurdere verdien av et digitalt omsorgskoordinerings- og overvåkingsprogram for å støtte omsorgspersoner til voksne utskrevet fra akuttmottaket.
RW-HOMECARE-studiet er et prospektivt, longitudinelt, pilotstudie i virkelig verden designet for å vurdere effekten av å foreslå den digitale løsningen Monka til ikke-profesjonelle omsorgspersoner for pasienter utskrevet fra akuttmottak eller korttidsavdelinger. Hovedmålet er å måle endringer i omsorgspersonens byrde ved bruk av ZBI-12-skalaen ved utgangspunktet, etter 30 dager og etter 90 dager. Sekundære mål inkluderer å evaluere omsorgspersonenes fysiske og mentale livskvalitet (SF-12), pasientens skrøpelighet (Clinical Frailty Scale), og forekomsten av uønskede hendelser som akuttbesøk, uplanlagte innleggelser, fall, institusjonalisering og død innen 90 dager. Studiet undersøker også brukervennligheten, akseptabiliteten og tilfredsheten med den digitale løsningen Monka gjennom standardiserte spørreskjemaer, sammenhengen mellom algoritmegenererte sårbarhetsskår og etablerte mål, og årsaker til ikke-bruk.
Kvalifiserte diader (pasient og omsorgsperson) rekrutteres ved utskrivelse fra akuttmottak eller korttidsavdelinger. Etter informert samtykke får omsorgspersoner gratis tilgang til den digitale løsningen Monka i 3 måneder, sammen med en brukerveiledning. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres per telefon på dag 30 og dag 90 (±14 dager). Alle intervensjoner fra koordinerende sykepleier spores og analyseres kvantitativt og kvalitativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla GERLIER, Doctor
- Telefonnummer: 01·44·12·80·23
- E-post: cgerlier@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Célia MAMMA
- Telefonnummer: 01·44·12·32·54
- E-post: cmamma@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Camille GERLIER
- Telefonnummer: 01·44·12·80·23
- E-post: cgerlier@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FOR PASIENTEN
- Person 18 år eller eldre, behandlet på Akuttmottaket eller Akuttsengene
- Tilknyttet Folketrygden
- Har en voksen ikke-profesjonell pårørende som hjelper dem med en eller flere daglige aktiviteter
- Har en medisinsk beslutning om å returnere hjem innen de neste 72 timene
- Som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke FOR PÅRØRENDE
- Personer 18 år eller eldre
- Som er ikke-profesjonelle pårørende som definert i artikkel L. 113-1-3 i Sosial- og familiekodeksen, som bor sammen med eller separat fra den omsorgspersonen (20)
- Gir assistanse til pasienten med en eller flere daglige aktiviteter, dvs. handle, legetimer, koordinering av omsorg, administrative oppgaver og moralsk støtte
- Tilgang til mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett med internettilkobling
- Har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke
Eksklusjonskriterier:
FOR PASIENTEN
- Ikke-fransktalende
- Personer som bor i en medisinsk institusjon eller planlagt for institusjonalisering innen de neste 3 månedene
- Personer som mottar hjemmesykehus (HAD) eller palliativ omsorg hjemme
- Personer under rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet eller under vergemål (tutelle eller curatelle) FOR PÅRØRENDE
- Ikke-fransktalende
- Personer med kognitive eller psykiatriske lidelser som hindrer dem i å forstå og bruke MONKA-løsningen
- Personer under rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet eller under vergemål (tutelle eller curatelle)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient- og omsorgspersondyade som opplever MyMonka-løsningen under reelle forhold
|
Testing av MyMonka-løsningen; Svar på spørreskjemaer i oppfølgingsperioden om livskvalitet og belastningsmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsummen på 12-spørsmåls Zarit Burden Interview-spørreskjemaet (ZBI-12, Vedlegg 1), målt på dag 0, 30 og 90, blant familiemedlemmer som deltar i studien.
Tidsramme: Dag 0, 30 og 90
|
Dag 0, 30 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i omsorgspersoners fysiske og psykiske livskvalitet, uttrykt som forskjellen mellom SF-12-spørreskjemaens skårer ved baseline, på dag 30 og på dag 90.
Tidsramme: Dag 30 og 90
|
Dag 30 og 90
|
|
Endring i pasientens skrøpelighet uttrykt som forskjellen mellom Clinical Frailty Scale-scoren som ble oppnådd ved inkludering og på dag 90.
Tidsramme: Dag 0 og 90
|
Dag 0 og 90
|
|
Prosentandel av personer som er berørt av følgende bivirkninger innen tre måneder etter å ha kommet hjem: nye besøk på legevakten, uplanlagte innleggelser og deres varighet, fall, hjemmeinnleggelser, institusjonalisering og død.
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Evaluering av bruk, akseptabilitet, brukervennlighet og effekt av den digitale Monka-løsningen for omsorgspersoner gjennom intervensjonssporing, algoritmebasert sårbarhetsvurdering og standardiserte spørreskjemaer over en 90-dagers periode.
Tidsramme: Dag 0 og 90
|
Dag 0 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 782_RW-HOMECARE
- ID RCB : 2025-A02182-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .