Evidenze del Mondo Reale per Valutare il Valore di un Programma Digitale di Coordinamento e Monitoraggio dell'Assistenza a Supporto dei Caregiver di Adulti Dimessi dal Pronto Soccorso. (RW-HOMECARE)
Lo studio RW-HOMECARE è un trial pilota prospettico, longitudinale, del mondo reale progettato per valutare l'impatto della proposta della soluzione digitale Monka ai caregiver non professionisti di pazienti dimessi dalle unità di emergenza o di degenza breve. L'obiettivo primario è misurare i cambiamenti nel carico del caregiver utilizzando la scala ZBI-12 al basale, a 30 giorni e a 90 giorni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita fisica e mentale dei caregiver (SF-12), della fragilità del paziente (Clinical Frailty Scale) e dell'incidenza di eventi avversi come visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non pianificati, cadute, istituzionalizzazione e morte entro 90 giorni. Lo studio esamina anche l'usabilità, l'accettabilità e la soddisfazione per la soluzione digitale Monka attraverso questionari standardizzati, la correlazione tra i punteggi di vulnerabilità generati dall'algoritmo e le misure consolidate, e le ragioni della non adozione.
Le diadi idonee (paziente e caregiver) vengono reclutate al momento della dimissione dalle unità di emergenza o di degenza breve. Dopo il consenso informato, i caregiver ricevono l'accesso gratuito alla soluzione digitale Monka per 3 mesi, insieme a una guida utente. Le valutazioni di follow-up vengono condotte per telefono al Giorno 30 e al Giorno 90 (±14 giorni). Tutti gli interventi dell'infermiere coordinatore vengono tracciati e analizzati quantitativamente e qualitativamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camilla GERLIER, Doctor
- Numero di telefono: 01·44·12·80·23
- Email: cgerlier@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Célia MAMMA
- Numero di telefono: 01·44·12·32·54
- Email: cmamma@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Camille GERLIER
- Numero di telefono: 01·44·12·80·23
- Email: cgerlier@ghpsj.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
PER IL PAZIENTE
- Persona di età pari o superiore a 18 anni, trattata nel Pronto Soccorso o nei Letti di Emergenza
- Affiliata alla Sicurezza Sociale
- Disporre di un parente adulto non professionale che li aiuti con una o più attività della vita quotidiana
- Aver preso una decisione medica di tornare a casa entro le prossime 72 ore
- Che ha dato il proprio consenso libero, informato ed espresso PER IL CAREGIVER
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Che sono caregiver non professionali come definito nell'articolo L. 113-1-3 del Codice dell'Azione Sociale e delle Famiglie, che vivono con o separatamente dalla persona assistita (20)
- Fornire assistenza al paziente con una o più attività della vita quotidiana, ovvero fare la spesa, appuntamenti medici, coordinamento delle cure, compiti amministrativi e supporto morale
- Accesso a un telefono cellulare, computer o tablet con connessione internet
- Aver dato il proprio consenso libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
PER IL PAZIENTE
- Non parlanti francese
- Persone che vivono in un'istituzione medica o programmate per l'istituzionalizzazione entro i prossimi 3 mesi
- Persone che ricevono ospedalizzazione a domicilio (HAD) o cure palliative a casa
- Persone sotto protezione legale, private della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela) PER IL CAREGIVER
- Non parlanti francese
- Persone con disturbi cognitivi o psichiatrici che impediscono loro di comprendere e utilizzare la soluzione MONKA
- Persone sotto protezione legale, private della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La diade paziente e caregiver che sperimenta la soluzione MyMonka in condizioni di vita reale
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Test della soluzione MyMonka; Risposta ai questionari durante il periodo di follow-up sulla qualità della vita e misurazione del carico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio al questionario Zarit Burden Interview a 12 item (ZBI-12, Appendice 1), misurato ai giorni 0, 30 e 90, tra i caregiver familiari che partecipano allo studio.
Lasso di tempo: Giorni 0, 30 e 90
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Giorni 0, 30 e 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della qualità di vita fisica e mentale dei caregiver, espressa come differenza tra i punteggi del questionario SF-12 al basale, al giorno 30 e al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorni 30 e 90
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Giorni 30 e 90
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Variazione della fragilità del paziente espressa come differenza tra il punteggio della Scala di Fragilità Clinica ottenuto all'inclusione e al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
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Giorni 0 e 90
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Percentuale di persone colpite dai seguenti eventi avversi entro tre mesi dal rientro a casa: nuove visite al pronto soccorso, ricoveri non programmati e loro durata, cadute, ospedalizzazioni domiciliari, istituzionalizzazione e decesso.
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Valutazione dell'utilizzo, accettabilità, usabilità e impatto della soluzione digitale Monka per i caregiver tramite tracciamento dell'intervento, valutazione della vulnerabilità basata su algoritmi e questionari standardizzati in un periodo di 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
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Giorni 0 e 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 782_RW-HOMECARE
- ID RCB : 2025-A02182-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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