Real World Evidence om de waarde te beoordelen van een digitaal zorgcoördinatie- en monitoringprogramma voor de ondersteuning van mantelzorgers van volwassenen die uit de spoedeisende hulp zijn ontslagen. (RW-HOMECARE)
Real World Evidence om de waarde te beoordelen van een digitaal zorgcoördinatie- en monitoringsprogramma voor het ondersteunen van zorgverleners van volwassenen die uit de spoedeisende hulp zijn ontslagen.
De RW-HOMECARE-studie is een prospectieve, longitudinale, real-world pilotstudie die is ontworpen om de impact te beoordelen van het aanbieden van de Monka digitale oplossing aan niet-professionele zorgverleners van patiënten die worden ontslagen uit spoedeisende hulp- of kortverblijfeenheden. Het primaire doel is om veranderingen in de zorglast te meten met behulp van de ZBI-12 schaal bij aanvang, na 30 dagen en na 90 dagen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de fysieke en mentale levenskwaliteit van zorgverleners (SF-12), de kwetsbaarheid van de patiënt (Clinical Frailty Scale), en de incidentie van ongewenste gebeurtenissen zoals spoedbezoeken, ongeplande ziekenhuisopnames, valpartijen, institutionalisering en overlijden binnen 90 dagen. De studie onderzoekt ook de bruikbaarheid, acceptatie en tevredenheid met de Monka digitale oplossing via gestandaardiseerde vragenlijsten, de correlatie tussen door algoritmen gegenereerde kwetsbaarheidsscores en gevestigde meetinstrumenten, en redenen voor niet-adoptie.
In aanmerking komende duo's (patiënt en zorgverlener) worden geworven bij ontslag uit spoedeisende hulp- of kortverblijfeenheden. Na geïnformeerde toestemming ontvangen zorgverleners gedurende 3 maanden gratis toegang tot de Monka digitale oplossing, samen met een gebruikershandleiding. Follow-upbeoordelingen worden telefonisch uitgevoerd op dag 30 en dag 90 (±14 dagen). Alle interventies door de coördinerende verpleegkundige worden gevolgd en zowel kwantitatief als kwalitatief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camilla GERLIER, Doctor
- Telefoonnummer: 01·44·12·80·23
- E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Célia MAMMA
- Telefoonnummer: 01·44·12·32·54
- E-mail: cmamma@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Camille GERLIER
- Telefoonnummer: 01·44·12·80·23
- E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR DE PATIËNT
- Persoon van 18 jaar of ouder, behandeld op de Spoedeisende Hulp of op de Spoedeisende Bedden
- Aangesloten bij de Sociale Zekerheid
- Met een volwassen niet-professionele familielid die hen helpt met een of meer activiteiten van het dagelijks leven
- Met een medisch besluit om binnen de komende 72 uur naar huis terug te keren
- Die hun vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven VOOR DE MANTELZORGER
- Personen van 18 jaar of ouder
- Die niet-professionele mantelzorgers zijn zoals gedefinieerd in Artikel L. 113-1-3 van de Code voor Sociale Actie en Gezinnen, samenwonend of apart wonend van de zorgbehoevende persoon (20)
- Die de patiënt helpen met een of meer activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen, medische afspraken, coördinatie van zorg, administratieve taken en morele ondersteuning
- Toegang tot een mobiele telefoon, computer of tablet met een internetverbinding
- Die hun vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
VOOR DE PATIËNT
- Niet-Franstaligen
- Mensen die in een medische instelling wonen of gepland zijn voor institutionalisering binnen de komende 3 maanden
- Mensen die thuisziekenhuisopname (HAD) of palliatieve zorg thuis ontvangen
- Mensen onder wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd, of onder wettelijk voogdijschap (tutelle of curatele) VOOR DE MANTELZORGER
- Niet-Franstaligen
- Mensen met cognitieve of psychiatrische stoornissen die hen beletten de MONKA-oplossing te begrijpen en te gebruiken
- Mensen onder wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd, of onder wettelijk voogdijschap (tutelle of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt en mantelzorger dyade die de MyMonka-oplossing ervaren in reële omstandigheden
|
Testen van de MyMonka-oplossing; Beantwoording van vragenlijsten tijdens de follow-upperiode over kwaliteit van leven en belastingsmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de score op de 12-item Zarit Burden Interview vragenlijst (ZBI-12, Bijlage 1), gemeten op dag 0, 30 en 90, onder familiezorgverleners die deelnemen aan de studie.
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 90
|
Dag 0, 30 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de fysieke en mentale levenskwaliteit van zorgverleners, uitgedrukt als het verschil tussen SF-12 vragenlijstscores bij aanvang, op dag 30 en op dag 90.
Tijdsspanne: Dagen 30 en 90
|
Dagen 30 en 90
|
|
Verandering in kwetsbaarheid van de patiënt, uitgedrukt als het verschil tussen de Clinical Frailty Scale-score die bij inclusie en op dag 90 is verkregen.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Dag 0 en 90
|
|
Percentage van de personen die binnen drie maanden na thuiskomst getroffen werden door de volgende bijwerkingen: nieuwe spoedeisende hulpbezoeken, ongeplande ziekenhuisopnames en hun duur, valpartijen, thuisziekenhuisopnames, institutionalisering en overlijden.
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Evaluatie van het gebruik, de aanvaardbaarheid, de bruikbaarheid en de impact van de Monka digitale oplossing voor zorgverleners door middel van interventievolging, algoritmegebaseerde kwetsbaarheidsbeoordeling en gestandaardiseerde vragenlijsten over een periode van 90 dagen.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Dag 0 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 782_RW-HOMECARE
- ID RCB : 2025-A02182-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .