- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352774
Effekter av latterterapi på respirasjonsfunksjoner og geriatrisk smerte hos eldre individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strukturelle og funksjonelle endringer oppstår med aldring og sees som en nedgang i kroppsfunksjoner. Et av kroppssystemene som påvirkes av aldring er respirasjonssystemets kapasitet. Aldring fører til at lungvevet mister elastisitet, pustemusklene svekkes og gassutvekslingen ikke utføres effektivt, noe som forårsaker en reduksjon i respirasjonskapasiteten. Dette fører derfor til kortpustethet hos enkeltpersoner, en økning i risikoen for klimaendringer og en nedgang i livskvaliteten. Endringer i kroppssystemene forårsaker også kroniske smerter hos eldre. Smerterelatert tap av styrke, funksjonelle tap og bruk av flere medisiner observeres. Komplementære behandlingsmetoder kan brukes mot disse endringene forårsaket av aldring, for å redusere alderdomsproblemer og for sunn aldring. Målet med disse terapiene er å øke respirasjonskapasiteten hos eldre og intensiteten av geriatriske smerter.
Studiens populasjon består av personer som er medlemmer av en Pensjonistklubb tilknyttet Ankara Metropolitan Municipality og som ikke har noen visuelle, auditive, mentale eller ortopediske funksjonshemninger, er 60 år og over og som samtykket til å delta i studien. 64 personer som oppfyller inklusjonskriteriene utgjør utvalget for denne studien. Utvalget vil bli trukket tilfeldig fra den ekte tilfeldige tallvelgeren (https://www.random.org/) nettside. Tilfeldige utvalg vil planlegges som henholdsvis en sekvensiell intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Utvalget vil fortsette til utvalgsstørrelsen er fullført. Som en del av pre-testen vil en innledende informasjonsskjema, Respirasjonsfunksjonstest, oksygenmetningmåling med pulsoximeter, pustetelling og Geriatrisk Smerteskala bli utført på personene i intervensjons- og kontrollgruppene. Intervensjonsgruppen vil motta 8 økter med latterterapi to ganger i uken i 4 uker. Ingen intervensjon vil bli utført på kontrollgruppen. Som en del av post-testen vil intervensjons- og kontrollgruppene gjennomgå; Respirasjonsfunksjonstest, oksygenmetningmåling med pulsoximetri, pustetelling og Geriatrisk Smerteskala vil bli utført. Forskningsdata vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 program.
Latterterapi er en komplementær medisinsk teknikk som kombinerer latter uten grunn og pusteøvelser. Latterterapi er en gratis, tilgjengelig, effektiv og gledelig intervensjon for enkeltpersoner. Latterterapi er akseptert som en sykepleieintervensjon i Nursing Intervention Classification på internasjonalt nivå. Latterterapi øker lungekapasiteten og sikrer effektiv gassutveksling takket være pusteøvelsene den inneholder. Det antas at latterterapi, som inkluderer pusteøvelser, også kan gi positive utviklinger i respirasjonsparametere. Latterterapi antas å være en effektiv intervensjon for å forbedre respirasjonsfunksjoner og redusere smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemmer av Dikmen Pensjonistklubb, som ikke aksepterer å forlate, er 60 år eller eldre, har noen arbeids-, syns-, psykisk eller ortopedisk funksjonsnedsettelse som ville hindre dem fra å delta i seksjonene, inkludert de som røyker og bruker alkohol.
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 60 år og ha tilstander som hindrer bruken av latterterapi (har hatt mageoperasjon de siste tre månedene, glaukom, brokk og epilepsi), røyking og drikking av alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen gjennomgikk en lungefunksjonstest og en geriatrisk smerteskala.
Ingen intervensjon ble utført.
En lungefunksjonstest og en geriatrisk smerteskala ble administrert på nytt en måned senere.
|
|
|
Eksperimentell: Latterterapi
En lungefunksjonstest og en geriatrisk smerteskala ble utført på denne gruppen, og denne gruppen fikk latterterapi 8 ganger totalt, to ganger i uken i 1 måned.
Respirasjonsfunksjonstest og geriatrisk smerteskala ble utført før intervensjonen.
|
En latterterapi-sesjon varer i 45–50 minutter.
Den inkluderer 10 minutter med oppvarming, 15 minutter med pustetrening og 15 minutter med latterøvelser.
Den avsluttes med 5–10 minutters meditasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk smerteskala
Tidsramme: 4 uker
|
Den originale skalaen, kalt Geriatric Pain Measure, er en flerdimensjonal skala med tjuefire elementer utviklet av Ferrell og kolleger i 2000.
Skalaen tilpasset for tyrkisk har fem dimensjoner, som i originalen.
Den inkluderer subskalaer for smerteisolering (element 19, 20, 22 og 23), smerteintensitet (element 1, 2, 3, 4, 5 og 6), smerte ved bevegelse (element 9, 10, 11 og 12), smerte på grunn av anstrengende aktiviteter (element 7, 8, 18, 21 og 24) og smerte på grunn av andre aktiviteter (element 13, 14, 15, 16 og 17).
Skalaen inkluderer to åpne spørsmål (element 19 og 20).
Disse spørsmålene poengsummes fra 0 til 10.
For de andre 22 elementene summeres hvert "Ja"-svar og multipliseres med 2,38.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 100.
En poengsum mellom 0 og 29 indikerer mild smerte, en poengsum mellom 30 og 69 indikerer moderat smerte, og en poengsum på 70 eller høyere indikerer alvorlig smerte.
Den totale Cronbachs alfeverdien for skalaen er 0,85.
|
4 uker
|
|
Forcett Vitalkapasitet: FVC
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved uke 4. FVC er den totale mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt det dypeste mulige pustet. Det vil bli brukt til å vurdere forbedring eller stabilisering av total lungevolum. Måleenhet: Liter (L) |
4 uker
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund: FEV1
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund i uke 4.
Det absolutte luftvolumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av manøveren for forceret vitalkapasitet.
Den høyeste verdien fra tre akseptable manøvreringer vil bli registrert i liter (L).
|
4 uker
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1/FVC-forholdet ved uke 4. Dette forholdet (Tiffeneau-Pinelli-indeksen) representerer prosentandelen av vitalkapasiteten en person kan levere i det første sekundet av en tvunget utånding. Det brukes til å skille mellom obstruktive og restriktive lungemønstre. Måleenhet: Persentil |
4 uker
|
|
Topp ekspiratorisk strøm: PEF
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 4. PEF måler maksimal utåndingsrate. Måleenhet: Liter/minutt (L/min) |
4 uker
|
|
Tvungen ekspiratorisk luftstrøm: FEF 25-75
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk strøm mellom 25 % og 75 % av vital kapasitet (FEF 25-75 %) ved uke 4. Denne målingen gjenspeiler strømningshastigheten i midtre halvdel av FVC-manøveren og er en følsom indikator på små luftveiers funksjon. Måleenhet: Liter per sekund (L/sek) |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i oksygenmetning i uke 4 Oksygenmetning indikerer oksygeneringsnivået i blodet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .