- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07352774
Vlivy terapie smíchem na respirační funkce a geriatrickou bolest u starších jedinců
Vlivy terapie smíchem na respirační funkce a geriatrickou bolest u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strukturální a funkční změny se s věkem vyskytují a jsou vnímány jako pokles tělesných funkcí. Jedním z tělesných systémů stárnutí je kapacita dýchacího systému. Stárnutí způsobuje, že plicní tkáň ztrácí elasticitu, dýchací svaly oslabují a výměna plynů není prováděna efektivně, což způsobuje snížení respirační kapacity. Proto způsobuje u jedinců dušnost, zvýšení rizika změn klimatu a snížení kvality života. Změny v tělesných systémech také způsobují chronickou bolest u starších osob. Pozoruje se ztráta síly související s bolestí, funkční ztráty a užívání více léků. Proti těmto změnám způsobeným stárnutím lze použít doplňkové léčebné metody, aby se snížily problémy stáří a pro zdravé stárnutí. Cílem těchto terapií je zvýšit respirační kapacitu starších osob a intenzitu geriatrické bolesti.
Univerzum studie se skládá z jednotlivců, kteří jsou členy Klubu důchodců přidruženého k Ankarské metropolitní obci a kteří nemají žádné zrakové, sluchové, mentální nebo ortopedické postižení, jsou ve věku 60 let a více a souhlasili s účastí ve studii. 64 jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení, tvoří vzorek této studie. Vzorek bude náhodně vybrán z webové stránky generátoru skutečných náhodných čísel (https://www.random.org/). Náhodné výběry budou plánovány jako sekvenční intervence a kontrolní skupina. Výběr bude pokračovat, dokud nebude velikost vzorku dokončena. V rámci předtestu bude jednotlivcům v intervenční a kontrolní skupině aplikován úvodní informační formulář, test respirační funkce, měření saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru, počítání dechů a Geriatrická škála bolesti. Intervenční skupina obdrží 8 sezení terapie smíchem dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence. V rámci posttestu bude intervenční a kontrolní skupině aplikován; Test respirační funkce, měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, počítání dechů a Geriatrická škála bolesti. Výzkumná data budou analyzována pomocí programu Statistický balík pro sociální vědy (SPSS) 25.0.
Terapie smíchem je technika doplňkové medicíny, která kombinuje smích bez důvodu a dechová cvičení. Terapie smíchem je pro jednotlivce bezplatná, dostupná, efektivní a příjemná intervence. Terapie smíchem byla přijata jako ošetřovatelská intervence v Klasifikaci ošetřovatelských intervencí na mezinárodní úrovni. Terapie smíchem zvyšuje plicní kapacitu a zajišťuje efektivní výměnu plynů díky dechovým cvičením, které obsahuje. Předpokládá se, že terapie smíchem, která zahrnuje dechová cvičení, může také poskytnout pozitivní vývoj v respiračních parametrech. Předpokládá se, že terapie smíchem je efektivní intervence pro zlepšení respiračních funkcí a snížení bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové Dikmenova klubu důchodců, kteří nechtějí odejít, jsou ve věku 60 let nebo starší, mají jakoukoli pracovní, zrakovou, duševní nebo ortopedickou postižení, která by jim bránila účastnit se sekcí, včetně těch, kteří kouří a konzumují alkohol.
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 60 let a mít stavy, které brání aplikaci smíchové terapie (operace břicha v posledních třech měsících, glaukom, kýla a epilepsie), kouření a pití alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině byla provedena funkční vyšetření plic a geriatrická škála bolesti.
Nebyla provedena žádná intervence.
Funkční vyšetření plic a geriatrická škála bolesti byly provedeny znovu o měsíc později.
|
|
|
Experimentální: Terapie smíchem
Této skupině byl proveden test plicních funkcí a geriatrická škála bolesti a tato skupina celkem 8krát absolvovala terapii smíchem, dvakrát týdně po dobu 1 měsíce.
Před zásahem byl aplikován test respiračních funkcí a geriatrická škála bolesti.
|
Sezení smíchoterapie trvá 45-50 minut.
Zahrnuje 10 minut rozcvičovacích cvičení, 15 minut dechových cvičení a 15 minut cvičení se smíchem.
Zakončeno je 5-10minutovou meditací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geriatrická škála bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Původní škála, nazvaná Geriatric Pain Measure, je čtyřiadvacetipoložková multidimenzionální škála vyvinutá Ferrellem a kolegy v roce 2000.
Škála adaptovaná pro turečtinu má pět dimenzí, stejně jako původní.
Zahrnuje subškály pro stažení se kvůli bolesti (položky 19, 20, 22 a 23), intenzitu bolesti (položky 1, 2, 3, 4, 5 a 6), bolest při pohybu (položky 9, 10, 11 a 12), bolest způsobenou namáhavými aktivitami (položky 7, 8, 18, 21 a 24) a bolest způsobenou jinými aktivitami (položky 13, 14, 15, 16 a 17).
Škála zahrnuje dvě otevřené otázky (položky 19 a 20).
Tyto otázky se hodnotí od 0 do 10.
U ostatních 22 položek se každá odpověď "Ano" sečte a vynásobí číslem 2,38.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre mezi 0 a 29 označuje mírnou bolest, skóre mezi 30 a 69 označuje středně silnou bolest a skóre 70 a více označuje silnou bolest.
Celková hodnota Cronbachova alfa pro škálu je 0,85.
|
4 týdny
|
|
Nucená vitální kapacita: FVC
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) ve 4. týdnu. FVC je celkové množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Bude použita k posouzení zlepšení nebo stabilizace celkového objemu plic. Jednotka měření: Litry (L) |
4 týdny
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu: FEV1
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu ve 4. týdnu.
Absolutní objem vzduchu vydechnutý během první sekundy manévru usilovné vitální kapacity.
Nejvyšší hodnota ze tří přijatelných manévrů bude zaznamenána v litrech (L).
|
4 týdny
|
|
FEV1/FVC Ratio
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru FEV1/FVC ve 4. týdnu. Tento poměr (Tiffeneau-Pinelli index) představuje procento vitální kapacity, které osoba dokáže vydat během první vteřiny nuceného výdechu. Používá se k rozlišení obstrukčních a restriktivních plicních vzorců. Jednotka měření: Percentil |
4 týdny
|
|
Špičkový výdechový průtok: PEF
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty vrcholového výdechového průtoku (PEF) ve 4. týdnu. PEF měří maximální rychlost výdechu. Jednotka měření: litry za minutu (l/min) |
4 týdny
|
|
Nucený výdechový tok: FEF 25-75
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém průtoku mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF 25-75 %) ve 4. týdnu. Tento ukazatel odráží rychlost průtoku během střední poloviny manévru FVC a je citlivým indikátorem funkce malých dýchacích cest. Jednotka měření: Litry za sekundu (L/s) |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem ve 4. týdnu Saturace kyslíkem udává hladinu okysličení krve.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Jiné číslo grantu/financování: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína