- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07352774
Wpływ terapii śmiechem na funkcje oddechowe i ból geriatryczny u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany strukturalne i funkcjonalne zachodzą wraz ze starzeniem się i postrzegane są jako spadek funkcji organizmu. Jednym z układów ciała podlegających starzeniu jest wydolność układu oddechowego. Starzenie się powoduje utratę elastyczności tkanki płucnej, osłabienie mięśni oddechowych oraz nieskuteczną wymianę gazową, co prowadzi do zmniejszenia pojemności oddechowej. W konsekwencji powoduje to duszność u osób, zwiększenie ryzyka zmian klimatycznych oraz obniżenie jakości życia. Zmiany w układach ciała powodują również przewlekły ból u osób starszych. Obserwuje się związaną z bólem utratę siły, straty funkcjonalne oraz wielokrotne stosowanie leków. Przeciwko tym zmianom spowodowanym starzeniem się można stosować uzupełniające metody leczenia, aby zmniejszyć problemy starości i zapewnić zdrowe starzenie się. Celem tych terapii jest zwiększenie wydolności oddechowej osób starszych oraz intensywności bólu geriatrycznego.
Populacja badania składa się z osób będących członkami Klubu Emeryta związanego z Urzędem Miejskim w Ankarze, które nie mają żadnych zaburzeń wzroku, słuchu, umysłowych ani ortopedycznych, mają 60 lat lub więcej i wyraziły zgodę na udział w badaniu. 64 osoby spełniające kryteria włączenia stanowią próbę tego badania. Próba będzie losowo wybierana za pomocą generatora prawdziwych liczb losowych (https://www.random.org/) strony internetowej. Losowe wybory będą planowane odpowiednio jako interwencja sekwencyjna i grupa kontrolna. Wybór będzie kontynuowany do uzupełnienia liczebności próby. W ramach pretestu osobom z grup interwencyjnej i kontrolnej zostaną zastosowane: formularz informacyjny wprowadzający, test funkcji oddechowych, pomiar saturacji tlenu za pomocą pulsoksymetru, liczba oddechów oraz Skala Bólu Geriatrycznego. Grupa interwencyjna otrzyma 8 sesji terapii śmiechem dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Do grupy kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. W ramach posttestu grupom interwencyjnej i kontrolnej zostaną zastosowane: test funkcji oddechowych, pomiar saturacji tlenu za pomocą pulsoksymetrii, liczba oddechów oraz Skala Bólu Geriatrycznego. Dane badawcze zostaną przeanalizowane przy użyciu programu Statystyczny Pakiet dla Nauk Społecznych (SPSS) 25.0.
Terapia śmiechem jest techniką medycyny komplementarnej, która łączy śmiech bez powodu z ćwiczeniami oddechowymi. Terapia śmiechem jest bezpłatną, dostępną, skuteczną i przyjemną interwencją dla osób. Terapia śmiechem została uznana za interwencję pielęgniarską w Międzynarodowej Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich. Terapia śmiechem zwiększa pojemność płuc i zapewnia skuteczną wymianę gazową dzięki zawartym w niej ćwiczeniom oddechowym. Uważa się, że terapia śmiechem, która obejmuje ćwiczenia oddechowe, może również zapewnić pozytywne zmiany w parametrach oddechowych. Uważa się, że terapia śmiechem jest skuteczną interwencją w poprawie funkcji oddechowych i zmniejszaniu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Członkowie Klubu Emerytów Dikmen, którzy nie zgadzają się na odejście, mają 60 lat lub więcej, mają jakąkolwiek niepełnosprawność ruchową, wzrokową, umysłową lub ortopedyczną, która uniemożliwiałaby im udział w sekcjach, w tym osoby palące i używające alkoholu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 60 lat oraz stany uniemożliwiające zastosowanie terapii śmiechem (przebyta operacja brzucha w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jaskra, przepuklina i padaczka), palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupie tej wykonano test czynnościowy płuc oraz geriatryczną skalę bólu.
Nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Test czynnościowy płuc oraz geriatryczną skalę bólu powtórzono miesiąc później.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia śmiechem
W tej grupie przeprowadzono badanie czynności płuc i geriatryczną skalę bólu, a grupa ta otrzymała terapię śmiechem 8 razy w sumie, dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Test funkcji oddechowej i geriatryczna skala bólu zostały zastosowane przed interwencją.
|
Sesja terapii śmiechem trwa 45-50 minut.
Obejmuje 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, 15 minut ćwiczeń oddechowych i 15 minut ćwiczeń śmiechowych.
Kończy się 5-10-minutową medytacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bólu Geriatrycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oryginalna skala, nazywana Geriatric Pain Measure, to dwudziestoczteropunktowa wielowymiarowa skala opracowana przez Ferrell i współpracowników w 2000 roku.
Skala zaadaptowana dla języka tureckiego ma pięć wymiarów, tak jak oryginał.
Zawiera podskale dla wycofania z powodu bólu (punkty 19, 20, 22 i 23), natężenia bólu (punkty 1, 2, 3, 4, 5 i 6), bólu podczas ruchu (punkty 9, 10, 11 i 12), bólu spowodowanego intensywnymi aktywnościami (punkty 7, 8, 18, 21 i 24) oraz bólu spowodowanego innymi aktywnościami (punkty 13, 14, 15, 16 i 17).
Skala zawiera dwa pytania otwarte (punkty 19 i 20).
Te pytania są oceniane od 0 do 10.
Dla pozostałych 22 punktów każda odpowiedź „Tak” jest sumowana i mnożona przez 2,38.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 100.
Wynik między 0 a 29 wskazuje na łagodny ból, wynik między 30 a 69 wskazuje na umiarkowany ból, a wynik 70 lub wyższy wskazuje na silny ból.
Całkowita wartość alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,85.
|
4 tygodnie
|
|
Wymuszona pojemność życiowa: FVC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w 4. tygodniu. FVC to całkowita ilość powietrza, którą można gwałtownie wydmuchać z płuc po wykonaniu jak najgłębszego wdechu. Służy do oceny poprawy lub stabilizacji całkowitej objętości płuc. Jednostka miary: litry (l) |
4 tygodnie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy: FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie względem wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Bezwzględna objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy manewru natężonej pojemności życiowej. Najwyższa wartość z trzech akceptowalnych manewrów zostanie zarejestrowana w litrach (L). |
4 tygodnie
|
|
FEV1/FVC Ratio
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika FEV1/FVC w tygodniu 4. Ten wskaźnik (wskaźnik Tiffeneau-Pinelli) przedstawia procent pojemności życiowej, którą osoba może wydmuchnąć w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu. Służy do różnicowania obturacyjnych i restrykcyjnych wzorców płuc. Jednostka miary: Percentyl |
4 tygodnie
|
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy: PEF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 4. tygodniu. PEF mierzy maksymalną szybkość wydechu. Jednostka miary: litry/minutę (l/min) |
4 tygodnie
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy: FEF 25-75
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF 25-75%) w 4. tygodniu. Ten pomiar odzwierciedla szybkość przepływu w środkowej połowie manewru FVC i jest czułym wskaźnikiem funkcji małych dróg oddechowych. Jednostka miary: Litry na sekundę (L/sek) |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Saturacja Tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w saturacji tlenu w 4 tygodniu. Saturacja tlenu wskazuje poziom utlenowania krwi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Inny numer grantu/finansowania: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia śmiechem
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama