- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352774
Effekter av skrattterapi på respiratoriska funktioner och geriatrisk smärta hos äldre individer
Effekter av skrattterapi på respiratoriska funktioner och geriatrisk smärta hos äldre personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strukturella och funktionella förändringar inträffar med åldrandet och ses som en minskning av kroppsfunktionerna. Ett av kroppssystemen som påverkas av åldrandet är andningssystemets kapacitet. Åldrandet gör att lungvävnaden förlorar elasticitet, andningsmusklerna försvagas och gasutbytet inte utförs effektivt, vilket orsakar en minskning av andningskapaciteten. Därför orsakar det andnöd hos individer, en ökning av risken för klimatförändringar och en minskning av livskvaliteten. Förändringar i kroppssystemen orsakar också kronisk smärta hos äldre. Smärtrelaterad styrkeförlust, funktionella förluster och multipel läkemedelsanvändning observeras. Kompletterande behandlingsmetoder kan användas mot dessa förändringar som orsakas av åldrande, för att minska åldersrelaterade problem och för hälsosamt åldrande. Syftet med dessa terapier är att öka äldres andningskapacitet och intensiteten av geriatrisk smärta.
Studiens population består av individer som är medlemmar i en pensionärsklubb ansluten till Ankaras storstadskommun och som inte har några syn-, hörsel-, mentala eller ortopediska funktionsnedsättningar, är 60 år eller äldre och som gick med på att delta i studien. 64 individer som uppfyller inklusionskriterierna utgör urvalet för denna studie. Urvalet kommer att slumpmässigt väljas från den sanna slumpmässiga nummerväljaren (https://www.random.org/) webbplats. Slumpmässiga urval kommer att planeras som en sekventiell interventionsgrupp och en kontrollgrupp, respektive. Urvalet kommer att fortsätta tills urvalsstorleken är fullbordad. Som en del av förtestet kommer ett introduktionsinformationsformulär, andningsfunktionstest, mätning av syremättnad med pulsoximeter, andningsräkning och Geriatrisk Smärtskala att tillämpas på individerna i interventions- och kontrollgrupperna. Interventionsgruppen kommer att få 8 sessioner av skrattterapi två gånger i veckan under 4 veckor. Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Som en del av eftertestet kommer interventions- och kontrollgrupperna att tillämpas; Andningsfunktionstest, mätning av syremättnad med pulsoximetri, andningsräkning och Geriatrisk Smärtskala kommer att tillämpas. Forskningsdata kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0-programmet.
Skrattterapi är en kompletterande medicinteknik som kombinerar skratt utan anledning och andningsövningar. Skrattterapi är en gratis, tillgänglig, effektiv och njutbar intervention för individer. Skrattterapi har accepterats som en omvårdnadsintervention i Nursing Intervention Classification på internationell nivå. Skrattterapi ökar lungkapaciteten och säkerställer effektivt gasutbyte tack vare de andningsövningar den innehåller. Det tros att skrattterapi, som inkluderar andningsövningar, också kan ge positiva utvecklingar i respiratoriska parametrar. Skrattterapi tros vara en effektiv intervention för att förbättra andningsfunktioner och minska smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlemmar av Dikmen Pensionärsklubb, som inte accepterar att lämna, är 60 år eller äldre, har något arbets-, syn-, psykiskt eller ortopediskt handikapp som skulle förhindra dem från att delta i sektionerna, inklusive de som röker och använder alkohol.
Exklusionskriterier:
- Att vara under 60 år och ha tillstånd som förhindrar tillämpning av skrattterapi (ha genomgått bukkirurgi under de senaste tre månaderna, glaukom, bråck och epilepsi), röka och dricka alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En lungfunktionstest och en geriatrisk smärtskala administrerades till denna grupp.
Ingen intervention gjordes.
En lungfunktionstest och en geriatrisk smärtskala administrerades igen en månad senare.
|
|
|
Experimentell: Skrattterapi
En lungfunktionstest och en geriatrisk smärtskala administrerades till denna grupp och denna grupp fick skrattterapi totalt 8 gånger, två gånger i veckan i en månad.
Andningsfunktionstest och geriatrisk smärtskala tillämpades före interventionen.
|
En skrattterapisession varar 45-50 minuter.
Den innehåller 10 minuters uppvärmningsövningar, 15 minuters andningsövningar och 15 minuters skrattövningar.
Den avslutas med 5-10 minuters meditation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatrisk smärtskala
Tidsram: 4 veckor
|
Den ursprungliga skalan, kallad Geriatric Pain Measure, är en tjugofyra-frågor multidimensional skala utvecklad av Ferrell och kollegor år 2000.
Skalan anpassad för turkiska har fem dimensioner, som i originalet.
Den inkluderar subskalor för smärtavdrag (frågor 19, 20, 22 och 23), smärtintensitet (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 6), smärta vid rörelse (frågor 9, 10, 11 och 12), smärta på grund av ansträngande aktiviteter (frågor 7, 8, 18, 21 och 24) och smärta på grund av andra aktiviteter (frågor 13, 14, 15, 16 och 17).
Skalan inkluderar två öppna frågor (frågor 19 och 20).
Dessa frågor poängsätts från 0 till 10.
För de andra 22 frågorna summeras varje "Ja"-svar och multipliceras med 2,38.
Det totala möjliga poängintervallet är från 0 till 100.
Ett poäng mellan 0 och 29 indikerar mild smärta, ett poäng mellan 30 och 69 indikerar måttlig smärta och ett poäng på 70 eller högre indikerar svår smärta.
Det totala Cronbachs alfavärdet för skalan är 0,85.
|
4 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet: FVC
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 4. FVC är den totala mängden luft som kan utandas kraftfullt från lungorna efter att ha tagit det djupaste möjliga andetaget. Det kommer att användas för att bedöma förbättringen eller stabiliseringen av den totala lungvolymen. Måttenhet: Liter (L) |
4 veckor
|
|
Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund: FEV1
Tidsram: 4 veckor
|
Medelförändring från baslinjen i forcerad expiratorisk volym på 1 sekund vid vecka 4.
Den absoluta volymen luft som andas ut under den första sekunden av manövern för forcerad vitalkapacitet. Det högsta värdet från tre acceptabla manövrar kommer att registreras i liter (L). |
4 veckor
|
|
FEV1/FVC-kvot
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FEV1/FVC-kvoten vid vecka 4. Detta förhållande (Tiffeneau-Pinelli-index) representerar den procentandel av vitalkapaciteten en person kan leverera under den första sekunden av en tvångsmässig utandning. Det används för att skilja mellan obstruktiva och restriktiva lungmönster. Mätenhet: Percentil |
4 veckor
|
|
Peak Expiratory Flow: PEF
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i toppexpiratoriskt flöde (PEF) vid vecka 4. PEF mäter den maximala utandningshastigheten. Mätenhet: Liter/minut (L/min) |
4 veckor
|
|
Forcerad expiratorisk flöde: FEF 25-75
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i tvingad expiratorisk flöde mellan 25 % och 75 % av vitalkapacitet (FEF 25-75 %) vid vecka 4. Denna mätning återspeglar flödeshastigheten under mitten av FVC-manövern och är en känslig indikator på små luftvägars funktion. Mätenhet: Liter per sekund (L/sek) |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehalt
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje vid syremättnad i vecka 4. Syremättnad indikerar syresättningsnivån i blodet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .