- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07352774
Влияние терапии смехом на респираторные функции и гериатрическую боль у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом происходят структурные и функциональные изменения, которые проявляются в снижении функций организма. Одной из систем организма, подверженных старению, является дыхательная система. Старение вызывает потерю эластичности легочной ткани, ослабление дыхательных мышц и неэффективный газообмен, что приводит к снижению дыхательной емкости. Следовательно, это вызывает одышку у людей, повышает риск изменения климата и снижает качество жизни. Изменения в системах организма также вызывают хроническую боль у пожилых людей. Наблюдаются потеря силы, связанная с болью, функциональные потери и множественное употребление лекарств. Для борьбы с этими изменениями, вызванными старением, для уменьшения проблем старости и для здорового старения можно использовать дополнительные методы лечения. Цель этих терапий — увеличить дыхательную емкость пожилых людей и интенсивность гериатрической боли.
Вселенная исследования состоит из лиц, являющихся членами Клуба пенсионеров при муниципалитете Анкары, не имеющих каких-либо зрительных, слуховых, умственных или ортопедических нарушений, в возрасте 60 лет и старше и согласившихся участвовать в исследовании. 64 человека, соответствующих критериям включения, составляют выборку этого исследования. Выборка будет случайным образом отобрана с помощью генератора случайных чисел (https://www.random.org/). Случайный отбор будет планироваться как последовательное вмешательство и контрольная группа соответственно. Отбор будет продолжаться до завершения размера выборки. В рамках предварительного теста участникам групп вмешательства и контроля будет предложена анкета с вводной информацией, тест функции дыхания, измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра, подсчет дыхания и Шкала гериатрической боли. Группа вмешательства получит 8 сеансов смехотерапии два раза в неделю в течение 4 недель. Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству. В рамках пост-теста группам вмешательства и контроля будет предложено: тест функции дыхания, измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии, подсчет дыхания и Шкала гериатрической боли. Данные исследования будут проанализированы с использованием программы Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 25.0.
Смехотерапия — это техника дополнительной медицины, сочетающая смех без причины и дыхательные упражнения. Смехотерапия является бесплатным, доступным, эффективным и приятным вмешательством для людей. Смехотерапия признана вмешательством в сестринском уходе в Классификации сестринских вмешательств на международном уровне. Смехотерапия увеличивает емкость легких и обеспечивает эффективный газообмен благодаря содержащимся в ней дыхательным упражнениям. Предполагается, что смехотерапия, включающая дыхательные упражнения, также может обеспечить положительные изменения в дыхательных параметрах. Считается, что смехотерапия является эффективным вмешательством для улучшения дыхательных функций и уменьшения боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены Клуба пенсионеров Дикмена, которые не согласны уйти, достигли 60 лет или старше, имеют любую трудовую, зрительную, умственную или ортопедическую инвалидность, которая помешала бы им участвовать в секциях, включая тех, кто курит и употребляет алкоголь.
Критерии исключения:
- Возраст до 60 лет и наличие состояний, препятствующих применению смехотерапии (перенесенная абдоминальная операция в последние три месяца, глаукома, грыжа и эпилепсия), курение и употребление алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе провели тест легочной функции и гериатрическую шкалу боли.
Вмешательство не проводилось.
Тест легочной функции и гериатрическую шкалу боли провели повторно через месяц.
|
|
|
Экспериментальный: Терапия смехом
Этой группе провели тест функции легких и шкалу оценки боли у пожилых, и эта группа получила смехотерапию 8 раз в общей сложности, два раза в неделю в течение 1 месяца.
Тест функции дыхания и шкала оценки боли у пожилых были применены до вмешательства.
|
Сеанс смехотерапии длится 45-50 минут.
Он включает 10 минут разминочных упражнений, 15 минут дыхательных упражнений и 15 минут смеховых упражнений.
Завершается 5-10-минутной медитацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Оригинальная шкала, называемая Geriatric Pain Measure, представляет собой двадцатичетырехпунктовую многомерную шкалу, разработанную Ферреллом и коллегами в 2000 году.
Адаптированная для турецкого языка шкала имеет пять измерений, как и оригинал.
Она включает подшкалы для отстранения от боли (пункты 19, 20, 22 и 23), интенсивности боли (пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 6), боли при движении (пункты 9, 10, 11 и 12), боли из-за напряженной деятельности (пункты 7, 8, 18, 21 и 24) и боли из-за других видов деятельности (пункты 13, 14, 15, 16 и 17).
Шкала включает два открытых вопроса (пункты 19 и 20).
Эти вопросы оцениваются от 0 до 10.
Для остальных 22 пунктов каждый ответ «Да» суммируется и умножается на 2,38.
Общий возможный балл варьируется от 0 до 100.
Балл от 0 до 29 указывает на легкую боль, от 30 до 69 — на умеренную боль, а 70 и выше — на сильную боль.
Общее значение альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,85.
|
4 недели
|
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких: ФЖЁЛ
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня показателя форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 4-й неделе. ФЖЕЛ — это общий объем воздуха, который можно с усилием выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Этот показатель будет использоваться для оценки улучшения или стабилизации общего объема легких. Единица измерения: литры (л) |
4 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду: ОФВ1
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду на 4-й неделе.
Абсолютный объем воздуха, выдыхаемого в течение первой секунды маневра форсированной жизненной емкости легких.
Наивысшее значение из трех приемлемых маневров будет записано в литрах (Л).
|
4 недели
|
|
Коэффициент ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня в соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ на 4-й неделе. Этот показатель (индекс Тиффно-Пинелли) представляет собой процент жизненной емкости легких, который человек может выдохнуть за первую секунду форсированного выдоха. Он используется для дифференциации обструктивных и рестриктивных паттернов легких. Единица измерения: Процентиль |
4 недели
|
|
Пиковая скорость выдоха: PEF
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 4-й неделе. ПСВ измеряет максимальную скорость выдоха. Единица измерения: литры/минута (л/мин) |
4 недели
|
|
Форсированный экспираторный поток: FEF 25-75
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня принудительного экспираторного потока между 25% и 75% жизненной емкости легких (FEF 25-75%) на 4-й неделе. Этот показатель отражает скорость потока во время средней половины маневра ФЖЕЛ и является чувствительным индикатором функции мелких дыхательных путей. Единица измерения: литры в секунду (л/сек) |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня насыщения кислородом на 4 неделе. Насыщение кислородом указывает на уровень оксигенации крови.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Другой номер гранта/финансирования: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .