- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352774
Efectos de la Terapia de la Risa sobre las Funciones Respiratorias y el Dolor Geriátrico en Personas Mayores
Efectos de la Terapia de la Risa en las Funciones Respiratorias y el Dolor Geriátrico en Personas Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios estructurales y funcionales ocurren con el envejecimiento y se observan como una disminución en las funciones corporales. Uno de los sistemas corporales que envejecen es la capacidad del sistema respiratorio. El envejecimiento hace que el tejido pulmonar pierda elasticidad, los músculos respiratorios se debiliten y el intercambio de gases no se realice de manera efectiva, lo que provoca una disminución de la capacidad respiratoria. Por lo tanto, causa falta de aire en los individuos, un aumento en el riesgo del cambio climático y una disminución en la calidad de vida. Los cambios en los sistemas corporales también causan dolor crónico en los ancianos. Se observan pérdida de fuerza relacionada con el dolor, pérdidas funcionales y uso múltiple de medicamentos. Se pueden utilizar métodos de tratamiento complementarios contra estos cambios causados por el envejecimiento, para reducir los problemas de la vejez y para un envejecimiento saludable. El objetivo de estas terapias es aumentar la capacidad respiratoria de los ancianos y la intensidad del dolor geriátrico.
El universo del estudio consiste en individuos que son miembros de un Club de Jubilados afiliado al Municipio Metropolitano de Ankara y que no tienen ninguna discapacidad visual, auditiva, mental u ortopédica, mayores de 60 años y que aceptaron participar en el estudio. 64 individuos que cumplen con los criterios de inclusión constituyen la muestra de este estudio. La muestra se seleccionará aleatoriamente del selector de números aleatorios verdadero (https://www.random.org/) sitio web. Las selecciones aleatorias se planificarán como una intervención secuencial y un grupo de control, respectivamente. La selección continuará hasta que se complete el tamaño de la muestra. Como parte de la prueba previa, se aplicará a los individuos en los grupos de intervención y control un formulario de información introductoria, Prueba de Función Respiratoria, medición de saturación de oxígeno con pulsioxímetro, recuento de respiración y Escala de Dolor Geriátrico. El grupo de intervención recibirá 8 sesiones de terapia de la risa dos veces por semana durante 4 semanas. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Como parte de la prueba posterior, se aplicará a los grupos de intervención y control; se aplicará Prueba de Función Respiratoria, medición de saturación de oxígeno con pulsioximetría, recuento de respiración y Escala de Dolor Geriátrico. Los datos de la investigación se analizarán utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0.
La terapia de la risa es una técnica de medicina complementaria que combina la risa sin motivo y ejercicios de respiración. La terapia de la risa es una intervención gratuita, accesible, efectiva y agradable para los individuos. La terapia de la risa ha sido aceptada como una intervención de enfermería en la Clasificación de Intervenciones de Enfermería a nivel internacional. La terapia de la risa aumenta la capacidad pulmonar y asegura un intercambio de gases efectivo gracias a los ejercicios de respiración que contiene. Se piensa que la terapia de la risa, que incluye ejercicios de respiración, también puede proporcionar desarrollos positivos en los parámetros respiratorios. Se cree que la terapia de la risa es una intervención efectiva para mejorar las funciones respiratorias y reducir el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del Club de Jubilados Dikmen, que no aceptan irse, tienen 60 años de edad o más, tienen cualquier discapacidad laboral, visual, mental u ortopédica que les impediría participar en las secciones, incluidos aquellos que fuman y consumen alcohol.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 60 años de edad y tener condiciones que impidan la aplicación de la terapia de la risa (haberse sometido a cirugía abdominal en los últimos tres meses, glaucoma, hernia y epilepsia), fumar y beber alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A este grupo se le administró una prueba de función pulmonar y una escala de dolor geriátrico.
No se realizó ninguna intervención.
Un mes después, se administró nuevamente una prueba de función pulmonar y una escala de dolor geriátrico.
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Experimental: Terapia de la Risa
A este grupo se le administró una prueba de función pulmonar y una escala de dolor geriátrico, y este grupo recibió terapia de la risa 8 veces en total, dos veces por semana durante 1 mes.
Se aplicó la prueba de función respiratoria y la escala de dolor geriátrico antes de la intervención.
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Una sesión de terapia de la risa dura 45-50 minutos.
Incluye 10 minutos de ejercicios de calentamiento, 15 minutos de ejercicios de respiración y 15 minutos de ejercicios de risa.
Concluye con una meditación de 5-10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dolor Geriátrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala original, denominada Geriatric Pain Measure, es una escala multidimensional de veinticuatro ítems desarrollada por Ferrell y sus colegas en 2000.
La escala adaptada al turco tiene cinco dimensiones, al igual que la original.
Incluye subescalas para retraimiento por dolor (ítems 19, 20, 22 y 23), intensidad del dolor (ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 6), dolor con movimiento (ítems 9, 10, 11 y 12), dolor debido a actividades extenuantes (ítems 7, 8, 18, 21 y 24) y dolor debido a otras actividades (ítems 13, 14, 15, 16 y 17).
La escala incluye dos preguntas abiertas (ítems 19 y 20).
Estas preguntas se puntúan de 0 a 10.
Para los otros 22 ítems, cada respuesta "Sí" se suma y se multiplica por 2,38.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 100.
Una puntuación entre 0 y 29 indica dolor leve, una puntuación entre 30 y 69 indica dolor moderado y una puntuación de 70 o superior indica dolor severo.
El valor total del alfa de Cronbach para la escala es de 0,85.
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4 semanas
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Capacidad Vital Forzada: FVC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en la Capacidad Vital Forzada (FVC) en la Semana 4. La FVC es la cantidad total de aire que se puede exhalar forzadamente de los pulmones después de tomar la respiración más profunda posible. Se utilizará para evaluar la mejora o estabilización del volumen pulmonar total. Unidad de medida: Litros (L) |
4 semanas
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo: FEV1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio respecto al valor basal en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo en la semana 4.
El volumen absoluto de aire exhalado durante el primer segundo de la maniobra de capacidad vital forzada.
El valor más alto de tres maniobras aceptables se registrará en litros (L).
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4 semanas
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Relación FEV1/FVC en la Semana 4. Esta relación (índice de Tiffeneau-Pinelli) representa el porcentaje de la capacidad vital que una persona puede expulsar en el primer segundo de una exhalación forzada. Se utiliza para diferenciar patrones pulmonares obstructivos y restrictivos. Unidad de Medida: Percentil |
4 semanas
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Flujo Espiratorio Máximo: FEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en el flujo espiratorio máximo (FEM) en la semana 4. El FEM mide la tasa máxima de espiración. Unidad de medida: Litros/minuto (L/min) |
4 semanas
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Flujo Espiratorio Forzado: FEF 25-75
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF 25-75%) en la semana 4. Esta medida refleja la tasa de flujo durante la mitad media de la maniobra de FVC y es un indicador sensible de la función de las vías respiratorias pequeñas. Unidad de medida: Litros por segundo (L/sec) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio Medio desde el Valor Inicial en la Saturación de Oxígeno en la Semana 4 La saturación de oxígeno indica el nivel de oxigenación de la sangre.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Otro número de subvención/financiamiento: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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