- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352774
Effecten van Lachtherapie op Ademhalingsfuncties en Geriatrische Pijn bij Oudere Personen
Effecten van Lachtherapie op Ademhalingsfuncties en Geriatrische Pijn bij Ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Structurele en functionele veranderingen treden op bij veroudering en worden gezien als een afname van lichaamsfuncties. Een van de lichaamssystemen die verouderen, is de capaciteit van het ademhalingssysteem. Veroudering zorgt ervoor dat longweefsel elasticiteit verliest, ademhalingsspieren verzwakken en gasuitwisseling niet effectief wordt uitgevoerd, wat leidt tot een afname van de ademhalingscapaciteit. Daardoor veroorzaakt het kortademigheid bij individuen, een toename van het risico op klimaatverandering en een afname van de levenskwaliteit. Veranderingen in lichaamssystemen veroorzaken ook chronische pijn bij ouderen. Pijn gerelateerd verlies van kracht, functionele verliezen en meervoudig medicijngebruik worden waargenomen. Complementaire behandelmethoden kunnen worden gebruikt tegen deze door veroudering veroorzaakte veranderingen, om de problemen van ouderdom te verminderen en voor gezonde veroudering. Het doel van deze therapieën is om de ademhalingscapaciteit van ouderen en de intensiteit van geriatrische pijn te vergroten.
De populatie van de studie bestaat uit individuen die lid zijn van een Pensioneringsclub verbonden aan de gemeente Ankara en die geen visuele, auditieve, mentale of orthopedische beperkingen hebben, 60 jaar en ouder zijn en die hebben ingestemd met deelname aan de studie. 64 individuen die voldoen aan de inclusiecriteria vormen de steekproef van deze studie. De steekproef zal willekeurig worden geselecteerd via de echte willekeurige nummerkiezer (https://www.random.org/) website. Willekeurige selecties zullen worden gepland als respectievelijk een sequentiële interventie- en een controlegroep. Selectie zal doorgaan totdat de steekproefomvang is voltooid. Als onderdeel van de pre-test zullen een introductie-informatieformulier, Respiratoire Functietest, zuurstofverzadigingsmeting met pulsoximeter, ademhalingsfrequentie en Geriatrische Pijnschaal worden toegepast op de individuen in de interventie- en controlegroepen. De interventiegroep zal 8 sessies lachtherapie ontvangen, tweemaal per week gedurende 4 weken. Er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep. Als onderdeel van de post-test zullen de interventie- en controlegroepen worden toegepast; Respiratoire Functietest, zuurstofverzadigingsmeting met pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie en Geriatrische Pijnschaal zullen worden toegepast. Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 programma.
Lachtherapie is een complementaire geneeskundetechniek die lachen zonder reden combineert met ademhalingsoefeningen. Lachtherapie is een gratis, toegankelijke, effectieve en plezierige interventie voor individuen. Lachtherapie is geaccepteerd als een verpleegkundige interventie in de Nursing Intervention Classification op internationaal niveau. Lachtherapie vergroot longcapaciteit en zorgt voor effectieve gasuitwisseling dankzij de ademhalingsoefeningen die het bevat. Er wordt gedacht dat lachtherapie, die ademhalingsoefeningen omvat, ook positieve ontwikkelingen in respiratoire parameters kan bieden. Lachtherapie wordt beschouwd als een effectieve interventie voor het verbeteren van ademhalingsfuncties en het verminderen van pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van de Dikmen Pensionado's Club, die niet akkoord gaan met vertrek, zijn 60 jaar of ouder, hebben een werk-, visuele, mentale of orthopedische beperking die hen zou beletten deel te nemen aan de secties, inclusief degenen die roken en alcohol gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 60 jaar zijn en aandoeningen hebben die de toepassing van lachtherapie verhinderen (buikoperatie in de afgelopen drie maanden, glaucoom, hernia en epilepsie), roken en alcohol drinken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aan deze groep werden een longfunctietest en een geriatrische pijnschaal afgenomen.
Er werd geen interventie uitgevoerd.
Een maand later werden opnieuw een longfunctietest en een geriatrische pijnschaal afgenomen.
|
|
|
Experimenteel: Lachtherapie
Een longfunctietest en een geriatrische pijnschaal werden aan deze groep afgenomen en deze groep ontving in totaal 8 keer lachtherapie, twee keer per week gedurende 1 maand.
De longfunctietest en geriatrische pijnschaal werden vóór de interventie toegepast.
|
Een lachtherapiesessie duurt 45-50 minuten.
Het omvat 10 minuten opwarmoefeningen, 15 minuten ademhalingsoefeningen en 15 minuten lachoefeningen.
Het wordt afgesloten met een 5-10 minuten durende meditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische Pijnschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De originele schaal, genaamd de Geriatric Pain Measure, is een vierentwintig-item multidimensionale schaal ontwikkeld door Ferrell en collega's in 2000.
De schaal aangepast voor het Turks heeft vijf dimensies, zoals in het origineel.
Het omvat subschalen voor pijnonttrekking (items 19, 20, 22 en 23), pijnintensiteit (items 1, 2, 3, 4, 5 en 6), pijn bij beweging (items 9, 10, 11 en 12), pijn door inspannende activiteiten (items 7, 8, 18, 21 en 24) en pijn door andere activiteiten (items 13, 14, 15, 16 en 17).
De schaal bevat twee open vragen (items 19 en 20).
Deze vragen worden gescoord van 0 tot 10.
Voor de andere 22 items wordt elk "Ja"-antwoord opgeteld en vermenigvuldigd met 2,38.
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 100.
Een score tussen 0 en 29 duidt op milde pijn, een score tussen 30 en 69 duidt op matige pijn en een score van 70 of hoger duidt op ernstige pijn.
De totale Cronbach's alfa-waarde voor de schaal is 0,85.
|
4 weken
|
|
Geforceerde Vitale Capaciteit: FVC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 4. FVC is de totale hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na het diepst mogelijke inademen. Het zal worden gebruikt om de verbetering of stabilisatie van het totale longvolume te beoordelen. Meeteenheid: Liter (L) |
4 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde: FEV1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na week 4.
Het absolute volume lucht dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde van de geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre.
De hoogste waarde van drie acceptabele manoeuvres wordt geregistreerd in liters (L).
|
4 weken
|
|
FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de FEV1/FVC-ratio na 4 weken. Deze ratio (Tiffeneau-Pinelli-index) vertegenwoordigt het percentage vitale capaciteit dat een persoon kan leveren in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Het wordt gebruikt om obstructieve en restrictieve longpatronen te onderscheiden. Meeteenheid: Percentiel |
4 weken
|
|
Piek Expiratoire Flow: PEF
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek expiratoire flow (PEF) na 4 weken. PEF meet de maximale uitademingssnelheid. Meeteenheid: Liters/minuut (L/min) |
4 weken
|
|
Geforceerde expiratoire flow: FEF 25-75
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering vanaf baseline in geforceerde expiratoire stroom tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (FEF 25-75%) na 4 weken. Deze maat geeft de stroomsnelheid weer tijdens de middelste helft van de FVC-manoeuvre en is een gevoelige indicator voor de functie van de kleine luchtwegen. Meet eenheid: Liters per seconde (L/sec) |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging na 4 weken Zuurstofverzadiging geeft het zuurstofgehalte van het bloed aan.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .