- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352774
Effetti della Terapia della Risata sulle Funzioni Respiratorie e sul Dolore Geriatrico negli Anziani
Effetti della Terapia del Riso sulle Funzioni Respiratorie e sul Dolore Geriatrico negli Anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento si verificano cambiamenti strutturali e funzionali che si manifestano come una diminuzione delle funzioni corporee. Uno dei sistemi corporei che invecchia è la capacità del sistema respiratorio. L'invecchiamento fa sì che il tessuto polmonare perda elasticità, i muscoli respiratori si indeboliscano e lo scambio di gas non venga effettuato in modo efficace, causando una diminuzione della capacità respiratoria. Pertanto, provoca mancanza di respiro negli individui, un aumento del rischio di cambiamenti climatici e una diminuzione della qualità della vita. I cambiamenti nei sistemi corporei causano anche dolore cronico negli anziani. Si osservano perdita di forza correlata al dolore, perdite funzionali e uso multiplo di farmaci. Contro questi cambiamenti causati dall'invecchiamento, per ridurre i problemi della vecchiaia e per un invecchiamento sano, possono essere utilizzati metodi di trattamento complementari. L'obiettivo di queste terapie è aumentare la capacità respiratoria degli anziani e l'intensità del dolore geriatrico.
L'universo dello studio è costituito da individui che sono membri di un Club Pensionati affiliato al Comune Metropolitano di Ankara, che non hanno disabilità visive, uditive, mentali o ortopediche, di età pari o superiore a 60 anni e che hanno accettato di partecipare allo studio. 64 individui che soddisfano i criteri di inclusione costituiscono il campione di questo studio. Il campione sarà selezionato in modo casuale dal selettore di numeri veramente casuale (https://www.random.org/) sito web. Le selezioni casuali saranno pianificate rispettivamente come un intervento sequenziale e un gruppo di controllo. La selezione continuerà fino al completamento della dimensione del campione. Come parte del pre-test, verranno applicati ai soggetti dei gruppi di intervento e di controllo un modulo informativo introduttivo, un Test di Funzionalità Respiratoria, la misurazione della saturazione di ossigeno con pulsossimetro, il conteggio delle respirazioni e la Scala del Dolore Geriatrico. Il gruppo di intervento riceverà 8 sessioni di terapia della risata due volte a settimana per 4 settimane. Al gruppo di controllo non verrà applicato alcun intervento. Come parte del post-test, ai gruppi di intervento e di controllo verranno applicati; Test di Funzionalità Respiratoria, misurazione della saturazione di ossigeno con pulsossimetria, conteggio delle respirazioni e Scala del Dolore Geriatrico. I dati della ricerca verranno analizzati utilizzando il programma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0.
La terapia della risata è una tecnica di medicina complementare che combina la risata senza motivo ed esercizi di respirazione. La terapia della risata è un intervento gratuito, accessibile, efficace e piacevole per gli individui. La terapia della risata è stata accettata come intervento infermieristico nella Classificazione degli Interventi Infermieristici a livello internazionale. La terapia della risata aumenta la capacità polmonare e garantisce un efficace scambio di gas grazie agli esercizi di respirazione che contiene. Si ritiene che la terapia della risata, che include esercizi di respirazione, possa anche fornire sviluppi positivi nei parametri respiratori. Si ritiene che la terapia della risata sia un intervento efficace nel migliorare le funzioni respiratorie e ridurre il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Membri del Dikmen Retirees' Club, che non accettano di andarsene, hanno 60 anni o più, hanno qualsiasi disabilità lavorativa, visiva, mentale o ortopedica che impedirebbe loro di partecipare alle sezioni, compresi coloro che fumano e consumano alcol.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 60 anni e condizioni che impediscono l'applicazione della terapia della risata (aver subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi tre mesi, glaucoma, ernia ed epilessia), fumare e bere alcolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
A questo gruppo sono stati somministrati un test di funzionalità polmonare e una scala del dolore geriatrica.
Non è stato effettuato alcun intervento.
Un test di funzionalità polmonare e una scala del dolore geriatrica sono stati nuovamente somministrati un mese dopo.
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Sperimentale: Terapia della Risata
A questo gruppo è stato somministrato un test di funzionalità polmonare e una scala del dolore geriatrica e questo gruppo ha ricevuto la terapia della risata 8 volte in totale, due volte a settimana per 1 mese.
Il test di funzionalità respiratoria e la scala del dolore geriatrica sono stati applicati prima dell'intervento. |
Una sessione di terapia della risata dura 45-50 minuti.
Include 10 minuti di esercizi di riscaldamento, 15 minuti di esercizi di respirazione e 15 minuti di esercizi di risata.
Si conclude con una meditazione di 5-10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del Dolore Geriatrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala originale, chiamata Geriatric Pain Measure, è una scala multidimensionale di ventiquattro item sviluppata da Ferrell e colleghi nel 2000.
La scala adattata per il turco ha cinque dimensioni, come nell'originale.
Include sottoscale per il ritiro dal dolore (item 19, 20, 22 e 23), intensità del dolore (item 1, 2, 3, 4, 5 e 6), dolore con il movimento (item 9, 10, 11 e 12), dolore dovuto ad attività faticose (item 7, 8, 18, 21 e 24) e dolore dovuto ad altre attività (item 13, 14, 15, 16 e 17).
La scala include due domande aperte (item 19 e 20).
Queste domande sono valutate da 0 a 10.
Per gli altri 22 item, ogni risposta "Sì" viene sommata e moltiplicata per 2,38.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100.
Un punteggio tra 0 e 29 indica dolore lieve, un punteggio tra 30 e 69 indica dolore moderato e un punteggio di 70 o superiore indica dolore grave.
Il valore totale dell'alfa di Cronbach per la scala è 0,85.
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4 settimane
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Capacità Vitale Forzata: FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione Media dal Basale nella Capacità Vitale Forzata (FVC) alla Settimana 4. La FVC è la quantità totale di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver inspirato il più profondamente possibile. Sarà utilizzata per valutare il miglioramento o la stabilizzazione del volume polmonare totale. Unità di Misura: Litri (L) |
4 settimane
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Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo: FEV1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media dal basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo alla settimana 4.
Il volume assoluto di aria espirata durante il primo secondo della manovra di capacità vitale forzata.
Il valore più alto tra tre manovre accettabili verrà registrato in litri (L).
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4 settimane
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FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC alla settimana 4. Questo rapporto (indice di Tiffeneau-Pinelli) rappresenta la percentuale di capacità vitale che una persona può emettere nel primo secondo di un'espirazione forzata. Viene utilizzato per differenziare i pattern polmonari ostruttivi e restrittivi. Unità di misura: Percentile |
4 settimane
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Flusso Espiratorio di Picco: PEF
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media dal basale nel Picco di Flusso Espiratorio (PEF) alla Settimana 4. Il PEF misura la velocità massima di espirazione. Unità di misura: Litri/minuto (L/min) |
4 settimane
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Flusso Espiratorio Forzato: FEF 25-75
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75%) alla settimana 4. Questa misura riflette la portata durante la metà centrale della manovra FVC ed è un indicatore sensibile della funzionalità delle piccole vie aeree. Unità di misura: Litri al secondo (L/sec) |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella saturazione di ossigeno alla settimana 4 La saturazione di ossigeno indica il livello di ossigenazione del sangue.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Özlem Öztürk, ASSOCİATE PROFESSOR, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraU-Nrs-NA-01
- TYL-2025-4407 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ankara University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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