Effekten av ultralydbehandling i kombinasjon med kortikosteroid intraartikulær injeksjon for artritt
Denne studien undersøker om ultralydterapi anvendt før intraartikulær kortikosteroidinjeksjon kan forbedre behandlingseffektiviteten for pasienter med leddartritt og vurdere dens sikkerhet. Voksne pasienter diagnostisert med artritt i lemmer som er indikert for kortikosteroidinjeksjon er kvalifisert, mens pasienter med ledderstatning, hofteleddinvolvering, gikt, infeksiøs artritt eller lokal cellulitt er ekskludert.
Ultralydterapi er et verdifullt fysioterapeutisk verktøy for muskelskjelettsykdommer, som produserer terapeutiske effekter gjennom termiske og ikke-termiske mekanismer. Det kan forbedre vevsegenspenning, redusere leddstivhet, øke lokal blodstrøm, forbedre metabolisme under vevsreparasjon og lette legemiddelabsorpsjon. Denne studien evaluerer om bruk av ultralyd før intraartikulær kortikosteroidinjeksjon forbedrer terapeutiske utfall hos pasienter med artritt, og vurderer sikkerheten til denne kombinerte intervensjonen. Pasienter 18 år eller eldre, diagnostisert med lemartritt, og indikert for kortikosteroidinjeksjon er kvalifisert. Eksklusjonskriterier inkluderer ledderstatning, hofteleddinvolvering, gikt, infeksiøs artritt eller lokal cellulitt på behandlingsstedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuo-Lung Lai, MD
- Telefonnummer: +886-4-2359-2525
- E-post: kllaichiayi@yahoo.com.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med artritt i lemmer.
- Utilstrekkelig respons på eller kontraindikasjon for orale antiinflammatoriske legemidler.
- Vurdert av en lege som trenger intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ledderstatning (protese) i det berørte området.
- Involvering av hofteledd.
- Diagnose med gikt.
- Infeksiøs artritt.
- Tilstedeværelse av cellulitt på behandlingsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydbehandling i kombinasjon med kortikosteroid intraartikulær injeksjon
|
Terapeutisk ultralyd (TUS) er en ikke-invasiv behandling som er mye brukt innen fysisk medisin og rehabilitering for muskelskjelettlidelser.
Siden introduksjonen på midten av 1900-tallet har TUS blitt populær i klinisk praksis på grunn av sin evne til å trenge gjennom vev, målrette behandlingsområder nøyaktig og ha minimale bivirkninger.
Denne studien har som mål å undersøke virkningsmekanismer, klinisk effekt og sikkerhet ved terapeutisk ultralyd i muskelskjelettbehandling.
Injeksjon av triamcinolon (3–50 mg avhengig av leddstørrelse) i det berørte leddet.
Gis én gang per deltaker.
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroid intraartikulær injeksjon
|
Injeksjon av triamcinolon (3–50 mg avhengig av leddstørrelse) i det berørte leddet.
Gis én gang per deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i synovial hevelsesområde vurdert ved leddultralyd
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Synovial svulstområde (piksler) vurdert ved leddultralyd.
En behandlingsrespons er definert som en ≥50% reduksjon i synovialt svulstområde fra utgangspunktet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Endring i Power Doppler (PD)-skår for målleddet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Power Doppler (PD)-score (område 0-3) for målleddet vurdert ved leddultralyd.
En behandlingsrespons defineres som en PD-score på 0 ved 2 uker etter behandling.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
Endring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS 0-10).
En behandlingsrespons defineres som en ≥50% reduksjon i VAS-score fra baseline eller en VAS-score ≤1 ved 2 uker etter behandling.
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av synovitt-recidiv basert på Power Doppler (PD)-skår
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Fravar av synovitt-residiv vurdert ved Power Doppler (PD) ultralyd.
Residiv er definert som enhver økning i PD-score sammenlignet med 2-ukers oppfølging etter behandling.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
|
Fravær av tilbakevendende synovial hevelse på gråskala ultralyd
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Fravær av tilbakefall av synovial hevelse vurdert ved gråskala ultralyd.
Tilbakefall er definert som en økning i synovial hevelsesareal på ≥20% sammenlignet med vurderingen 2 uker etter behandling.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuo-Lung Lai, MD, Taichung Veterans General Hospital (TaichungVGH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCVGH-1150801B
- CF25511A (Annen identifikator: TCVGH IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .