Sammenligning mellom et oppmerksomhetsbasert program og standard terapeutisk oppfølging under svangerskap
26. august 2026 oppdatert av: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur
En randomisert kontrollert studie som sammenligner et mindfulness-basert program med standard terapeutisk oppfølging under svangerskapet: Effekter på mors velvære, spedbarnsutfall og mor-barn-tilknytning
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et 6-ukers mindfulness-meditasjonsprogram hos gravide kvinner, sammenlignet med et psykologisk støttekontrollprogram.
Deltakerne i mindfulness-gruppen vil gjennomføre én instruktørledet meditasjonsøkt per uke og fem veiledede lydmeditasjonsøkter hjemme hver uke.
De primære målene er å fastslå om mindfulness-programmet fører til:
Redusert negativ affekt, inkludert stress, angst, depresjon og søvnforstyrrelser under svangerskapet.
Økt positiv affekt, som mindfulness-ferdigheter, selvfølelse, lykke og livstilfredshet.
Forbedret mor-foster-tilknytning under svangerskapet og forbedret mor-barn-tilknytning en måned etter fødselen.
Forbedret mor-barn-interaksjonskvalitet ved 3 måneder etter fødselen.
Mer trygg barnetilknytning ved 12 måneder.
Bedre barneresultater, inkludert redusert gråteintensitet/varighet ved 1 og 3 måneder, og forbedret søvnkvalitet ved 12 måneder.
Samlet sett evaluerer studien om mindfulness-programmet gir større fordeler enn en standard foreldrestøtteintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrike, 06370
- Clara Beauvois Cabinet de psychologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 3 og 7,5 måneders svangerskap (12–28 uker).
- Evne til å snakke og lese fransk tilstrekkelig til å forstå studiedokumenter og fullføre spørreskjemaer.
- Villighet til å delta i studien og bli randomisert til en av studiegruppene.
Eksklusjonskriterier:
- Tap av babyen
- Deltakelse i andre fødselsforberedende støtteprogrammer, inkludert prenatal yoga, haptonomi, sofrologi eller mindfulness-kurs.
- Alvorlig eller ustabil psykisk lidelse. Umulighet til å forstå fransk eller fullføre studiespørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-program
|
6 uker med oppmerksomhetstrening
|
|
Sham-komparator: Klassisk
|
6 uker med konsultasjoner med 1 konsultasjon per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (Reymond et al., 2020)
|
Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Stress
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Short Stress-skalaen (Cungi et al., 2003)
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksen, (Buysse et al., 1989)
|
Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Mindfulness-skalaen (Brown et Ryan., 2003)
|
Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Generalized Self-Efficacy-skalaen (Schwarzer et al., 1995)
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Lykke
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Subjective Happiness Scale (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av The Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt på dag 0 og 6 uker senere.
|
|
Prenatal tilknytning
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
Fransk versjon av Prenatal Attachment Inventory, (Muller, 1993)
|
Spørreskjemaet vil bli fullført på dag 0 og 6 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets gråt
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fullført daglig opp til 1 og 3 måneder etter fødselen
|
Fransk versjon av kolikk-spørreskjema for spedbarn (Bellaiche et al., 2021)
|
Spørreskjemaer vil bli fullført daglig opp til 1 og 3 måneder etter fødselen
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fullført 1 år etter fødsel
|
Fransk versjon av søvnforstyrrelseskala for barn, (Lecuelle et al., 2020)
|
Spørreskjemaer vil bli fullført 1 år etter fødsel
|
|
Postnatal tilknytning
Tidsramme: video etter 1 år
|
Fransk versjon av Baby Interaction Scale (Beaupuy.
2021) Pediatric Infant Parent Exam (PIPE, Fiese et al., 2001)
|
video etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-PCG-2022
- ANR-15-IDEX-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .