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Confronto tra un programma basato sulla consapevolezza e il follow-up terapeutico standard durante la gravidanza

16 gennaio 2026 aggiornato da: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta un Programma Basato sulla Consapevolezza con il Follow-up Terapeutico Standard Durante la Gravidanza: Effetti sul Benessere Materno, sugli Esiti Infantili e sull'Attaccamento Madre-Bambino

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di meditazione mindfulness di 6 settimane nelle donne in gravidanza, confrontandolo con un programma di controllo di supporto psicologico.

I partecipanti nel braccio mindfulness completeranno una sessione di meditazione guidata da un istruttore alla settimana e cinque sessioni di meditazione audio guidate a casa ogni settimana.

Gli obiettivi principali sono determinare se il programma mindfulness porta a:

Riduzione dell'affetto negativo, inclusi stress, ansia, depressione e disturbi del sonno durante la gravidanza.

Aumento dell'affetto positivo, come le abilità di mindfulness, l'autoefficacia, la felicità e la soddisfazione di vita.

Miglioramento dell'attaccamento materno-fetale durante la gravidanza e miglioramento dell'attaccamento madre-neonato un mese dopo il parto.

Miglioramento della qualità dell'interazione madre-neonato a 3 mesi dopo il parto.

Attaccamento infantile più sicuro a 12 mesi.

Migliori esiti infantili, inclusa la riduzione dell'intensità/durata del pianto a 1 e 3 mesi, e miglioramento della qualità del sonno a 12 mesi.

In generale, lo studio valuta se il programma mindfulness fornisce maggiori benefici rispetto a un intervento standard di supporto alla genitorialità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mouans-Sartoux, Francia, 06370
        • Reclutamento
        • Clara Beauvois Cabinet de psychologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra i 3 e i 7,5 mesi di gestazione (12-28 settimane).
  • Capacità di parlare e leggere il francese sufficiente a comprendere i documenti dello studio e completare i questionari.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e ad essere randomizzate in uno dei gruppi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Perdita del bambino
  • Partecipazione ad altri programmi di supporto prenatale, inclusi yoga prenatale, aptonomia, sofrologia o corsi di mindfulness.
  • Disturbo psichiatrico grave o instabile. Incapacità di comprendere il francese o completare i questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di mindfulness
Comportamentale: Programma di mindfulness
6 settimane di consapevolezza
Comparatore fittizio: Classico
Altro: Consultazioni
6 settimane di consultazione con 1 consultazione a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese del Questionario sull'Ansia Legata alla Gravidanza (Reymond et al., 2020)
Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Stress
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato il giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della scala dello stress breve (Cungi et al., 2003)
Il questionario sarà completato il giorno 0 e 6 settimane dopo.
Depressione
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
Il questionario sarà compilato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese del Pittsburgh sleep quality index, (Buysse et al., 1989)
Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Mindfulness
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della Scala di Mindfulness (Brown e Ryan, 2003)
Il questionario sarà compilato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato il giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della scala dell'Auto-efficacia generalizzata (Schwarzer et al., 1995)
Il questionario sarà compilato il giorno 0 e 6 settimane dopo.
Felicità
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della Scala della Felicità Soggettiva (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese della Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Attaccamento Prenatale
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.
Versione francese dell'Inventario dell'Attaccamento Prenatale, (Muller, 1993)
Il questionario sarà completato al giorno 0 e 6 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piagnistei del bambino
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati giornalmente fino a 1 e 3 mesi dopo il parto
Questionario per coliche infantili - versione francese (Bellaiche et al., 2021)
I questionari saranno compilati giornalmente fino a 1 e 3 mesi dopo il parto
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: I questionari saranno completati a 1 anno dal parto
French Version Sleep disturbance scale for children, (Lecuelle et al., 2020)
I questionari saranno completati a 1 anno dal parto
Attaccamento postnatale
Lasso di tempo: video a 1 anno
Versione francese della Scala di Interazione del Bambino (Beaupuy. 2021) Esame Pediatrico Genitore-Infante (PIPE, Fiese et al., 2001)
video a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universite Cote d'Azur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-PCG-2022
  • ANR-15-IDEX-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agence Nationale de la Recherche)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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