Jämförelse mellan ett mindfulnessbaserat program och standard terapeutisk uppföljning under graviditet
26 augusti 2026 uppdaterad av: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur
En randomiserad kontrollerad studie som jämför ett mindfulnessbaserat program med standard terapeutisk uppföljning under graviditet: effekter på moders välbefinnande, barnets utfall och moder-barn-attachment
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett 6-veckors mindfulness-meditationsprogram för gravida kvinnor, jämfört med ett psykologiskt stödjande kontrollprogram.
Deltagare i mindfulness-gruppen kommer att genomföra en instruktörsledd meditationssession per vecka och fem guidade ljudinspelade meditationssessioner hemma varje vecka.
De primära målen är att avgöra om mindfulness-programmet leder till:
Minskad negativ påverkan, inklusive stress, ångest, depression och sömnstörningar under graviditeten.
Ökad positiv påverkan, såsom mindfulness-färdigheter, självtillit, lycka och livstillfredsställelse.
Förbättrad mor-foster-attachment under graviditeten och förbättrad mor-barn-attachment en månad efter förlossningen.
Förbättrad kvalitet på mor-barn-interaktion vid 3 månader efter förlossningen.
Mer trygg infant-attachment vid 12 månader.
Bättre barnutfall, inklusive minskad gråtintensitet/varaktighet vid 1 och 3 månader, och förbättrad sömnkvalitet vid 12 månader.
Överlag utvärderar studien om mindfulness-programmet ger större fördelar än en standardinsats för föräldrastöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrike, 06370
- Clara Beauvois Cabinet de psychologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 3 och 7,5 månaders graviditet (12-28 veckor).
- Förmåga att tala och läsa franska tillräckligt för att förstå studiematerial och fylla i formulär.
- Vilja att delta i studien och bli randomiserad till en av studiegrupperna.
Exklusionskriterier:
- Förlust av barnet
- Deltagande i andra program för stöd under graviditeten, inklusive prenatal yoga, haptonomi, sofrologi eller mindfulness-kurser.
- Allvarlig eller instabil psykiatrisk störning. Oförmåga att förstå franska eller fylla i studieformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessprogram
|
6 veckor av mindfulness
|
|
Sham Comparator: Klassisk
|
6 veckors konsultation med 1 konsultation per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (Reymond et al., 2020)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Stress
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av kort stressskala (Cungi et al., 2003)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Depression
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Pittsburgh Sleep Quality Index, (Buysse et al., 1989)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Mindfulness
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Mindfulness Scale (Brown et Ryan., 2003)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Självförmåga
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Generalized Self-Efficacy-skalan (Schwarzer et al., 1995)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Lycka
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Subjective Happiness Scale (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av The Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
|
Prenatal anknytning
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Fransk version av Prenatal Attachment Inventory, (Muller, 1993)
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 0 och 6 veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Babyns gråt
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i dagligen upp till 1 och 3 månader postpartum
|
Fransk version av spädbarnskolik-frågeformulär (Bellaiche et al., 2021)
|
Frågeformulär kommer att fyllas i dagligen upp till 1 och 3 månader postpartum
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i 1 år efter förlossningen
|
Fransk version av sömnstörningsskala för barn, (Lecuelle et al., 2020)
|
Frågeformulär kommer att fyllas i 1 år efter förlossningen
|
|
Postnatal anknytning
Tidsram: video efter 1 år
|
Fransk version av Baby Interaction Scale (Beaupuy.
2021) Pediatric Infant Parent Exam (PIPE, Fiese et al., 2001)
|
video efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-PCG-2022
- ANR-15-IDEX-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .