Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem et mindfulness-baseret program og standard terapeutisk opfølgning under graviditet

16. januar 2026 opdateret af: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner et mindfulnessbaseret program med standard terapeutisk opfølgning under graviditet: Effekter på moderens trivsel, børneresultater og moder-barn tilknytning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et 6-ugers mindfulness-meditationsprogram for gravide kvinder sammenlignet med et psykologisk støtteprogram som kontrol.

Deltagere i mindfulness-gruppen vil gennemføre én instruktørledt meditationssession om ugen og fem vejledte audiomeditationssessioner hjemme hver uge.

De primære mål er at afgøre, om mindfulness-programmet fører til:

Reduceret negativ affekt, herunder stress, angst, depression og søvnforstyrrelser under graviditeten.

Øget positiv affekt, såsom mindfulness-færdigheder, selvopfattelse, lykke og livstilfredshed.

Forbedret mor-foster-tilknytning under graviditeten og forbedret mor-barn-tilknytning en måned efter fødslen.

Forbedret mor-barn-interaktionskvalitet 3 måneder efter fødslen.

Mere sikker barnetilknytning ved 12 måneder.

Bedre barneresultater, herunder reduceret grådeintensitet/varighed ved 1 og 3 måneder og forbedret søvnkvalitet ved 12 måneder.

Samlet set evaluerer studiet, om mindfulness-programmet giver større fordele end en standard forældrestøtteintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mouans-Sartoux, Frankrig, 06370

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 3 og 7,5 måneders graviditet (12-28 uger).
  • Evne til at tale og læse fransk tilstrækkeligt til at forstå studiemateriale og udfylde spørgeskemaer.
  • Villighed til at deltage i studiet og blive randomiseret til en af studiets grupper.

Eksklusionskriterier:

  • Tab af barnet
  • Deltagelse i andre prænatale støtteprogrammer, herunder prænatal yoga, haptonomi, sofrologi eller mindfulness-kurser.
  • Alvorlig eller ustabil psykisk lidelse. Manglende evne til at forstå fransk eller udfylde studie-spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness program
Adfærdsmæssigt: Mindfulness program
6 uger med mindfulness
Sham-komparator: Klassisk
Andet: Konsultationer
6 uger med konsultation med 1 konsultation om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (Reymond et al., 2020)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Stress
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Short Stress-skalaen (Cungi et al., 2003)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af The Pittsburgh sleep quality index, (Buysse et al., 1989)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Mindfulness
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Mindfulness-skalaen (Brown et Ryan., 2003)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Generaliseret Selv-effektivitets-skalaen (Schwarzer et al., 1995)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Lyksalighed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Subjective Happiness Scale (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
Livstilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
Prænatal Tilknytning
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
Fransk version af Prenatal Attachment Inventory, (Muller, 1993)
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets gråd
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldes dagligt op til 1 og 3 måneder efter fødsel
Fransk version af spørgeskema om kolik hos spædbørn (Bellaiche et al., 2021)
Spørgeskemaer udfyldes dagligt op til 1 og 3 måneder efter fødsel
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt 1 år efter fødslen
Fransk version af søvnforstyrrelses-skalaen for børn, (Lecuelle et al., 2020)
Spørgeskemaer vil blive udfyldt 1 år efter fødslen
Postnatal tilknytning
Tidsramme: video efter 1 år
Fransk version af Baby Interaction Scale (Beaupuy. 2021) Pediatric Infant Parent Exam (PIPE, Fiese et al., 2001)
video efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universite Cote d'Azur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-PCG-2022
  • ANR-15-IDEX-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Mindfulness program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner