Sammenligning mellem et mindfulness-baseret program og standard terapeutisk opfølgning under graviditet
26. august 2026 opdateret af: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner et mindfulnessbaseret program med standard terapeutisk opfølgning under graviditet: Effekter på moderens trivsel, børneresultater og moder-barn tilknytning
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et 6-ugers mindfulness-meditationsprogram for gravide kvinder sammenlignet med et psykologisk støtteprogram som kontrol.
Deltagere i mindfulness-gruppen vil gennemføre én instruktørledt meditationssession om ugen og fem vejledte audiomeditationssessioner hjemme hver uge.
De primære mål er at afgøre, om mindfulness-programmet fører til:
Reduceret negativ affekt, herunder stress, angst, depression og søvnforstyrrelser under graviditeten.
Øget positiv affekt, såsom mindfulness-færdigheder, selvopfattelse, lykke og livstilfredshed.
Forbedret mor-foster-tilknytning under graviditeten og forbedret mor-barn-tilknytning en måned efter fødslen.
Forbedret mor-barn-interaktionskvalitet 3 måneder efter fødslen.
Mere sikker barnetilknytning ved 12 måneder.
Bedre barneresultater, herunder reduceret grådeintensitet/varighed ved 1 og 3 måneder og forbedret søvnkvalitet ved 12 måneder.
Samlet set evaluerer studiet, om mindfulness-programmet giver større fordele end en standard forældrestøtteintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrig, 06370
- Clara Beauvois Cabinet de psychologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 3 og 7,5 måneders graviditet (12-28 uger).
- Evne til at tale og læse fransk tilstrækkeligt til at forstå studiemateriale og udfylde spørgeskemaer.
- Villighed til at deltage i studiet og blive randomiseret til en af studiets grupper.
Eksklusionskriterier:
- Tab af barnet
- Deltagelse i andre prænatale støtteprogrammer, herunder prænatal yoga, haptonomi, sofrologi eller mindfulness-kurser.
- Alvorlig eller ustabil psykisk lidelse. Manglende evne til at forstå fransk eller udfylde studie-spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness program
|
6 uger med mindfulness
|
|
Sham-komparator: Klassisk
|
6 uger med konsultation med 1 konsultation om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (Reymond et al., 2020)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Stress
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Short Stress-skalaen (Cungi et al., 2003)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af The Pittsburgh sleep quality index, (Buysse et al., 1989)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Mindfulness-skalaen (Brown et Ryan., 2003)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Generaliseret Selv-effektivitets-skalaen (Schwarzer et al., 1995)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Lyksalighed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Subjective Happiness Scale (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
|
Spørgeskemaet udfyldes på dag 0 og 6 uger senere.
|
|
Prænatal Tilknytning
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
|
Fransk version af Prenatal Attachment Inventory, (Muller, 1993)
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 0 og 6 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets gråd
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldes dagligt op til 1 og 3 måneder efter fødsel
|
Fransk version af spørgeskema om kolik hos spædbørn (Bellaiche et al., 2021)
|
Spørgeskemaer udfyldes dagligt op til 1 og 3 måneder efter fødsel
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt 1 år efter fødslen
|
Fransk version af søvnforstyrrelses-skalaen for børn, (Lecuelle et al., 2020)
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt 1 år efter fødslen
|
|
Postnatal tilknytning
Tidsramme: video efter 1 år
|
Fransk version af Baby Interaction Scale (Beaupuy.
2021) Pediatric Infant Parent Exam (PIPE, Fiese et al., 2001)
|
video efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-PCG-2022
- ANR-15-IDEX-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .