Comparación entre un programa basado en mindfulness y el seguimiento terapéutico estándar durante el embarazo
26 de agosto de 2026 actualizado por: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara un Programa Basado en Mindfulness con el Seguimiento Terapéutico Estándar Durante el Embarazo: Efectos sobre el Bienestar Materno, los Resultados del Bebé y el Apego Madre-Hijo
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de meditación mindfulness de 6 semanas en mujeres embarazadas, en comparación con un programa de control de apoyo psicológico.
Los participantes en el grupo de mindfulness completarán una sesión de meditación guiada por un instructor por semana y cinco sesiones de meditación guiada por audio en casa cada semana.
Los objetivos principales son determinar si el programa de mindfulness conduce a:
Una reducción del afecto negativo, incluyendo estrés, ansiedad, depresión y alteraciones del sueño durante el embarazo.
Un aumento del afecto positivo, como habilidades de mindfulness, autoeficacia, felicidad y satisfacción vital.
Una mejora del vínculo materno-fetal durante el embarazo y una mejora del vínculo materno-infantil un mes después del parto.
Una mejora de la calidad de la interacción madre-hijo a los 3 meses después del parto.
Un apego infantil más seguro a los 12 meses.
Mejores resultados en el bebé, incluyendo una reducción de la intensidad/duración del llanto a los 1 y 3 meses, y una mejora de la calidad del sueño a los 12 meses.
En general, el estudio evalúa si el programa de mindfulness proporciona mayores beneficios que una intervención estándar de apoyo a la crianza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mouans-Sartoux, Francia, 06370
- Clara Beauvois Cabinet de psychologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 3 y 7,5 meses de gestación (12-28 semanas).
- Capacidad para hablar y leer francés suficiente para comprender los documentos del estudio y completar los cuestionarios.
- Disposición para participar en el estudio y ser asignada aleatoriamente a uno de los grupos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pérdida del bebé.
- Participación en otros programas de apoyo prenatal, incluidos yoga prenatal, haptonomía, sofrología o cursos de atención plena.
- Trastorno psiquiátrico grave o inestable.
- Incapacidad para comprender el francés o completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de mindfulness
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6 semanas de mindfulness
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Comparador falso: Clásico
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6 semanas de consulta con 1 consulta por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo (Reymond et al., 2020)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Estrés
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de la escala de estrés breve (Cungi et al., 2003)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, (Cox et al., 1987)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Mindfulness
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de la Escala de Atención Plena (Brown y Ryan, 2003)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará en el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de la escala de Autoeficacia Generalizada (Schwarzer et al., 1995)
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El cuestionario se completará en el día 0 y 6 semanas después.
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Felicidad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará en el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de la Escala de Felicidad Subjetiva (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
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El cuestionario se completará en el día 0 y 6 semanas después.
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Satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa de The Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Apego Prenatal
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Versión francesa del Inventario de Apego Prenatal, (Muller, 1993)
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El cuestionario se completará el día 0 y 6 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llanto del bebé
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán diariamente hasta 1 y 3 meses posparto
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Cuestionario de cólicos infantiles en versión francesa (Bellaiche et al., 2021)
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Los cuestionarios se completarán diariamente hasta 1 y 3 meses posparto
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al 1 año posparto
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Versión francesa de la escala de alteraciones del sueño para niños, (Lecuelle et al., 2020)
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Los cuestionarios se completarán al 1 año posparto
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Apego posnatal
Periodo de tiempo: video al año
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Versión francesa de la Escala de Interacción del Bebé (Beaupuy. 2021) Examen Pediátrico del Infante y los Padres (PIPE, Fiese et al., 2001)
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video al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-PCG-2022
- ANR-15-IDEX-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Agence Nationale de la Recherche)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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