Medición del metabolismo de aminoácidos y glucosa en voluntarios sanos y pacientes con EHGNA mediante PET de cuerpo completo
29 de enero de 2026 actualizado por: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
Cuantificación del Metabolismo de Aminoácidos y Glucosa en Controles Sanos y Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Mediante PET de Cuerpo Entero
Este estudio observacional tiene como objetivo cuantificar el metabolismo de aminoácidos y glucosa en todo el cuerpo en adultos sanos y en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) utilizando PET/CT de cuerpo entero. El estudio investiga cómo los trazadores PET administrados por vía oral e intravenosa (18F-FDG y 18F-FET) son absorbidos en el tracto gastrointestinal, distribuidos a través de los órganos principales y metabolizados en diferentes estados fisiológicos y patológicos. Un objetivo adicional es examinar cómo el glucagón, durante un clamp pancreático usando somatostatina, influye en el metabolismo de aminoácidos en individuos sanos y si esta respuesta se altera en pacientes con EHGNA.
Los participantes serán voluntarios sanos o pacientes con EHGNA, de 18 a 70 años. Dependiendo del grupo de estudio, los participantes se someterán a una o más exploraciones PET/CT de cuerpo entero después de la administración oral o intravenosa del trazador, y en algunos casos recibirán una infusión de glucagón o placebo. Se recogerán muestras de sangre durante la exploración para evaluar los niveles hormonales y las respuestas metabólicas. Los datos de estas sesiones de imagen se utilizarán para caracterizar el metabolismo de nutrientes, comparar la cinética de trazadores orales e intravenosos, y explorar los cambios metabólicos inducidos por glucagón en los diferentes grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Índice de masa corporal (IMC) 20-27 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Claustrofobia
- Incapacidad para dar consentimiento debido a causas psicológicas u otras
- Incapacidad para hablar/leer danés
- Diabetes, cáncer (activo o tratado en los últimos cinco años) o enfermedades inflamatorias.
- Albúmina baja
- Trastornos crónicos que requieren tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles Sanos: FDG (oral & IV)
Los voluntarios sanos reciben 18F-FDG por vía oral y por vía intravenosa en días de estudio separados, incluyendo una visita de prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Se realiza una imagen PET/CT de cuerpo completo después de cada administración del trazador.
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Administración oral de 18F-fluorodesoxiglucosa (^18F-FDG) para PET/CT de cuerpo completo con el fin de evaluar la absorción gastrointestinal, la biodistribución sistémica y el metabolismo de la glucosa en todo el cuerpo.
Administración intravenosa en bolo de 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para PET/CT de cuerpo completo para medir la biodistribución sistémica y el metabolismo de la glucosa en todo el cuerpo.
Carga oral estándar de glucosa (75 g en 250 mL de agua) para evaluar las respuestas metabólicas estimuladas por glucosa durante PET/CT.
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Experimental: Controles Sanos: FET (oral & IV)
Los voluntarios sanos reciben 18F-FET por administración oral y administración intravenosa en días de estudio separados.
Se realiza imágenes PET/CT dinámicas y estáticas de cuerpo completo.
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Administración oral de O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) para PET/CT de cuerpo completo con el fin de evaluar la absorción gastrointestinal de aminoácidos y el metabolismo de aminoácidos en todo el cuerpo.
Administración intravenosa en bolo de O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) para PET/CT de cuerpo entero con el fin de medir la biodistribución sistémica de aminoácidos y la cinética metabólica dinámica.
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Experimental: Controles Sanos: FET Oral + Pinza de Glucagón/Somatostatina (Cruzado)
Los participantes sanos se someten a dos días de estudio con administración oral de ^18F-FET combinada con infusión de glucagón durante un clamp pancreático (infusión de somatostatina) o placebo.
Se realiza una imagen PET/CT de cuerpo completo utilizando un diseño cruzado.
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Administración oral de O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) para PET/CT de cuerpo completo con el fin de evaluar la absorción gastrointestinal de aminoácidos y el metabolismo de aminoácidos en todo el cuerpo.
Infusión continua de glucagón intravenosa para estimular el metabolismo de aminoácidos hepáticos durante un clamp pancreático.
Infusión intravenosa continua de somatostatina para suprimir la secreción endógena de hormonas pancreáticas durante el clamp pancreático.
Infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio isotónica utilizada como placebo durante la comparación cruzada con la infusión de glucagón.
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Experimental: Pacientes con EHGNA: FET oral + pinza de glucagón/somatostatina (crossover)
Los participantes con EHGNA se someten a dos días de estudio con administración oral de ^18F-FET combinada con infusión de glucagón durante un clamp pancreático (infusión de somatostatina) o placebo. La imagen PET/CT de cuerpo completo se realiza mediante un diseño cruzado.
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Administración oral de O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) para PET/CT de cuerpo completo con el fin de evaluar la absorción gastrointestinal de aminoácidos y el metabolismo de aminoácidos en todo el cuerpo.
Infusión continua de glucagón intravenosa para estimular el metabolismo de aminoácidos hepáticos durante un clamp pancreático.
Infusión intravenosa continua de somatostatina para suprimir la secreción endógena de hormonas pancreáticas durante el clamp pancreático.
Infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio isotónica utilizada como placebo durante la comparación cruzada con la infusión de glucagón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Captación del trazador en todo el cuerpo (SUVmean) evaluada mediante PET/CT de cuerpo completo
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del trazador
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0-180 minutos después de la administración del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Hormonas pancreáticas
- Compuestos de sodio
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Proglucágón
- Hormonas inhibidoras de liberación de hormona pituitaria
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Glucagón
- Somatostatina
- Cloruro de sodio
- Prueba de tolerancia a la glucosa
- (18F) fluoroetiltyrosina
Otros números de identificación del estudio
- 565_23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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