Измерение метаболизма аминокислот и глюкозы у здоровых добровольцев и пациентов с НАЖБП с использованием тотального ПЭТ
29 января 2026 г. обновлено: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
Количественная оценка метаболизма аминокислот и глюкозы у здоровых лиц и пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием тотальной ПЭТ всего тела
Это обсервационное исследование направлено на количественную оценку метаболизма аминокислот и глюкозы во всем организме у здоровых взрослых и у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с использованием тотальной ПЭТ/КТ. Исследование изучает, как перорально и внутривенно вводимые ПЭТ-трассеры (18F-ФДГ и 18F-ФЭТ) абсорбируются в желудочно-кишечном тракте, распределяются по основным органам и метаболизируются при различных физиологических и патологических состояниях. Дополнительной целью является изучение того, как глюкагон во время панкреатического клэмпа с использованием соматостатина влияет на метаболизм аминокислот у здоровых людей и изменяется ли этот ответ у пациентов с НАЖБП.
Участниками будут здоровые добровольцы или пациенты с НАЖБП в возрасте 18-70 лет. В зависимости от группы исследования участники пройдут одно или несколько сканирований тотальной ПЭТ/КТ после перорального или внутривенного введения трассера, а в некоторых случаях получат инфузию глюкагона или плацебо. Во время сканирования будут собираться образцы крови для оценки уровня гормонов и метаболических ответов. Данные этих визуализационных сессий будут использованы для характеристики метаболизма питательных веществ, сравнения кинетики пероральных и внутривенных трассеров и изучения глюкагон-индуцированных метаболических изменений в различных группах исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-27 кг/м2
Критерии исключения:
- Беременность
- Клаустрофобия
- Неспособность дать согласие по психологическим или иным причинам
- Неспособность говорить/читать на датском языке
- Диабет, рак (активный или леченный в течение последних пяти лет) или воспалительные заболевания.
- Низкий уровень альбумина
- Хронические заболевания, требующие медицинского лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы: ФДГ (перорально и внутривенно)
Здоровые добровольцы получают 18F-ФДГ перорально и внутривенно в разные дни исследования, включая визит для проведения перорального теста на толерантность к глюкозе.
После каждого введения радиофармпрепарата выполняется тотальная ПЭТ/КТ-визуализация всего тела.
|
Пероральное введение 18F-фтордезоксиглюкозы (^18F-ФДГ) для тотальной ПЭТ/КТ с целью оценки желудочно-кишечной абсорбции, системной биораспределения и метаболизма глюкозы во всем организме.
Болюсное внутривенное введение 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) для тотальной ПЭТ/КТ с целью измерения системной биораспределения и общеорганизменного метаболизма глюкозы.
Стандартная пероральная нагрузка глюкозой (75 г в 250 мл воды) для оценки метаболических реакций, стимулированных глюкозой, во время ПЭТ/КТ.
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники: ФЭТ (перорально и внутривенно)
Здоровые добровольцы получают 18F-FET перорально и внутривенно в разные дни исследования.
Проводится динамическая и статическая тотальная ПЭТ/КТ визуализация всего тела.
|
Пероральное введение O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина (18F-FET) для тотального ПЭТ/КТ с целью оценки абсорбции аминокислот в желудочно-кишечном тракте и метаболизма аминокислот во всем организме.
Болюсное внутривенное введение O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина (18F-FET) для тотальной ПЭТ/КТ с целью измерения системного биораспределения аминокислот и динамических метаболических кинетик.
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы: пероральный ФЭТ + клэмп с глюкагоном/соматостатином (кроссовер)
Здоровые участники проходят два дня исследования с пероральным введением ^18F-FET в сочетании либо с инфузией глюкагона во время панкреатического клэмпа (инфузия соматостатина), либо с плацебо.
Тотальная ПЭТ/КТ-визуализация тела проводится с использованием перекрестного дизайна.
|
Пероральное введение O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина (18F-FET) для тотального ПЭТ/КТ с целью оценки абсорбции аминокислот в желудочно-кишечном тракте и метаболизма аминокислот во всем организме.
Непрерывная внутривенная инфузия глюкагона для стимуляции метаболизма аминокислот в печени во время панкреатического клэмпа.
Непрерывная внутривенная инфузия соматостатина для подавления эндогенной секреции панкреатических гормонов во время панкреатического клэмпа.
Внутривенная инфузия изотонического раствора хлорида натрия, использованная в качестве плацебо при перекрестном сравнении с инфузией глюкагона.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с НАЖБП: пероральный ФЭТ + клэмп с глюкагоном/соматостатином (кроссовер)
Участники с НАЖБП проходят два исследовательских дня с пероральным введением 18F-ФЭТ в сочетании либо с инфузией глюкагона во время панкреатического клэмпа (инфузия соматостатина), либо с плацебо.
Полное ПЭТ/КТ-сканирование тела проводится по перекрестной схеме.
|
Пероральное введение O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина (18F-FET) для тотального ПЭТ/КТ с целью оценки абсорбции аминокислот в желудочно-кишечном тракте и метаболизма аминокислот во всем организме.
Непрерывная внутривенная инфузия глюкагона для стимуляции метаболизма аминокислот в печени во время панкреатического клэмпа.
Непрерывная внутривенная инфузия соматостатина для подавления эндогенной секреции панкреатических гормонов во время панкреатического клэмпа.
Внутривенная инфузия изотонического раствора хлорида натрия, использованная в качестве плацебо при перекрестном сравнении с инфузией глюкагона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение радиофармпрепарата всем телом (SUVmean), оцененное с помощью тотальной ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 0-180 минут после введения радиофармпрепарата
|
0-180 минут после введения радиофармпрепарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки нервной ткани
- Белки
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Гормоны поджелудочной железы
- Соединения натрия
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Проглукагон
- Гормоны гипофиза ингибируют гормоны
- Диагностические методы, эндокринные
- Хлориды
- Соляная кислота
- Фтородеоксиглюкоза F18
- Глюкагон
- Соматостатин
- Хлорид натрия
- Тест на толерантность к глюкозе
- (18f) фторэтилтирозин
Другие идентификационные номера исследования
- 565_23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .