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Misurazione del Metabolismo degli Aminoacidi e del Glucosio in Volontari Sani e Pazienti con NAFLD Utilizzando la PET Total-body

29 gennaio 2026 aggiornato da: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

Quantificazione del Metabolismo degli Aminoacidi e del Glucosio in Controlli Sani e Pazienti con Steatosi Epatica Non Alcolica Utilizzando la PET Total-Body

Questo studio osservazionale mira a quantificare il metabolismo degli aminoacidi e del glucosio in tutto il corpo in adulti sani e in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) utilizzando la PET/CT total-body. Lo studio indaga come i traccianti PET somministrati per via orale e endovenosa (18F-FDG e 18F-FET) vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale, distribuiti negli organi principali e metabolizzati in diversi stati fisiologici e patologici. Un ulteriore obiettivo è esaminare come il glucagone, durante un clamp pancreatico con somatostatina, influenzi il metabolismo degli aminoacidi negli individui sani e se questa risposta sia alterata nei pazienti con NAFLD.

I partecipanti saranno volontari sani o pazienti con NAFLD, di età compresa tra 18 e 70 anni. A seconda del gruppo di studio, i partecipanti subiranno una o più scansioni PET/CT total-body dopo la somministrazione orale o endovenosa del tracciante e, in alcuni casi, riceveranno un'infusione di glucagone o placebo. Durante la scansione verranno raccolti campioni di sangue per valutare i livelli ormonali e le risposte metaboliche. I dati di queste sessioni di imaging verranno utilizzati per caratterizzare il metabolismo dei nutrienti, confrontare la cinetica dei traccianti orali ed endovenosi ed esplorare i cambiamenti metabolici indotti dal glucagone nei diversi gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) 20-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Incapacità di dare il consenso a causa di cause psicologiche o altre
  • Incapacità di parlare/leggere il danese
  • Diabete, cancro (attivo o trattato negli ultimi cinque anni) o malattie infiammatorie.
  • Bassi livelli di albumina
  • Disturbi cronici che richiedono trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli Sani: FDG (orale & IV)
I volontari sani ricevono 18F-FDG per via orale e per via endovenosa in giorni di studio separati, inclusa una visita per il test di tolleranza al glucosio orale. Viene eseguita l'imaging PET/CT total-body dopo ogni somministrazione del tracciante.
Droga: 18F-FDG (orale)
Somministrazione orale di 18F-fluorodesossiglucosio (^18F-FDG) per PET/CT total-body per valutare l'assorbimento gastrointestinale, la biodistribuzione sistemica e il metabolismo glucidico corporeo totale.
Droga: 18F-FDG (endovenosa)
Somministrazione endovenosa in bolo di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) per PET/CT total-body per misurare la biodistribuzione sistemica e il metabolismo del glucosio corporeo totale.
Altro: Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Carico orale standard di glucosio (75 g in 250 mL di acqua) per valutare le risposte metaboliche stimolate dal glucosio durante la PET/TAC.
Sperimentale: Controlli Sani: FET (orale & EV)
I volontari sani ricevono 18F-FET per somministrazione orale e per somministrazione endovenosa in giorni di studio separati.
Vengono eseguite immagini PET/CT total-body dinamiche e statiche.
Droga: 18F-FET (orale)
Somministrazione orale di O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) per PET/CT total-body per valutare l'assorbimento degli aminoacidi gastrointestinali e il metabolismo degli aminoacidi nell'intero organismo.
Droga: 18F-FET (endovenoso)
Somministrazione endovenosa in bolo di O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) per PET/CT total-body per misurare la biodistribuzione sistemica degli amminoacidi e la cinetica metabolica dinamica.
Sperimentale: Controlli Sani: FET Orale + Clamp di Glucagone/Somatostatina (Crossover)
I partecipanti sani affrontano due giorni di studio con somministrazione orale di ^18F-FET, combinata con infusione di glucagone durante un clamp pancreatico (infusione di somatostatina) o con placebo. L'imaging PET/CT total-body viene eseguito utilizzando un disegno crossover.
Droga: 18F-FET (orale)
Somministrazione orale di O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) per PET/CT total-body per valutare l'assorbimento degli aminoacidi gastrointestinali e il metabolismo degli aminoacidi nell'intero organismo.
Droga: Glucagone
Infusione endovenosa continua di glucagone per stimolare il metabolismo epatico degli amminoacidi durante un clamp pancreatico.
Droga: Somatostatina
Infusione endovenosa continua di somatostatina per sopprimere la secrezione endogena di ormoni pancreatici durante il clampaggio pancreatico.
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio utilizzata come placebo durante il confronto incrociato con l'infusione di glucagone.
Sperimentale: Pazienti NAFLD: FET Orale + Pinza Glucagone/Somatostatina (Crossover)
I partecipanti con NAFLD sottostanno a due giornate di studio con somministrazione orale di ^18F-FET combinata con infusione di glucagone durante un clamp pancreatico (infusione di somatostatina) o placebo. L'imaging PET/CT total-body viene eseguito utilizzando un disegno incrociato.
Droga: 18F-FET (orale)
Somministrazione orale di O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET) per PET/CT total-body per valutare l'assorbimento degli aminoacidi gastrointestinali e il metabolismo degli aminoacidi nell'intero organismo.
Droga: Glucagone
Infusione endovenosa continua di glucagone per stimolare il metabolismo epatico degli amminoacidi durante un clamp pancreatico.
Droga: Somatostatina
Infusione endovenosa continua di somatostatina per sopprimere la secrezione endogena di ormoni pancreatici durante il clampaggio pancreatico.
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio utilizzata come placebo durante il confronto incrociato con l'infusione di glucagone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione totale del tracciante corporeo (SUVmean) valutata mediante PET/CT total-body
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del tracciante
0-180 minuti dopo la somministrazione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 565_23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG (orale)

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