Effekten av ShotBlocker og vibrasjon på smerte under vaksinasjon
23. januar 2026 oppdatert av: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
Effekten av ShotBlocker og Vibrasjonspenn på smerte under vaksinering hos friske spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Denne studien ble gjennomført for å undersøke effekten av ShotBlocker og en vibrasjonspenn på smerte hos spedbarn under rutinemessig vaksinasjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien ble 96 friske spedbarn i alderen 2-6 måneder inkludert.
Spedbarna ble randomisert i tre grupper: vibrasjonspenn, ShotBlocker og kontroll.
Smerte ble vurdert før, under og etter prosedyren ved bruk av FLACC-skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn i alderen 2-6 måneder
- Skriftlig samtykke fra forelder
Eksklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn født før 37. uke
- Spedbarn med alvorlige nevropsykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller feber
- Tidligere historikk med alvorlig vaksinereaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
ShotBlocker-gruppen
|
ShotBlocker er et plastisk medisinsk utstyr med flere stumpe fremspring som brukes ved å trykke på huden under injeksjon.
Den har som mål å redusere smerteoverføring gjennom aktivering av Gate Control Theory ved å stimulere flere sensoriske nerveender og avlede spedbarnets oppmerksomhet fra den smertefulle stimulansen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Vibrasjonsenhetsgruppe
|
Vibrasjonspennen er et batteridrevet apparat som avgir høgfrekvente mekaniske vibrasjoner og plasseres nær injeksjonsstedet.
Den har som mål å redusere opplevd smertes intensitet ved å stimulere tykknervefibre og hemme smertetransmisjon på "port"-nivået.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig sykepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-skala
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
FLACC-skåren vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
FLACC-skalaen er et gyldig og pålitelig mål som vurderer smerter hos spedbarn ved å evaluere fem domener – ansiktsuttrykk, beinbevegelser, aktivitetsnivå, gråt og trøstbarhet – og skårer smerter på en skala fra 0 til 10.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .