O Efeito do ShotBlocker e da Vibração na Dor Durante a Vacinação
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
O Efeito do ShotBlocker e da Caneta de Vibração na Dor Durante a Vacinação em Lactentes Saudáveis: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo foi realizado para investigar os efeitos do ShotBlocker e de uma caneta de vibração na dor em bebés durante a vacinação de rotina.
Neste ensaio clínico randomizado controlado, foram incluídos 96 bebés saudáveis com idades entre 2 e 6 meses.
Os bebés foram aleatoriamente distribuídos em três grupos: caneta de vibração, ShotBlocker e controlo.
A dor foi avaliada antes, durante e após o procedimento utilizando a escala FLACC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebé saudável com idade entre 2-6 meses
- Consentimento escrito dos pais
Critérios de Exclusão:
- Bebés prematuros nascidos antes das 37 semanas
- Bebés com distúrbios neurodesenvolvimentais graves
- Presença de infeção aguda ou febre
- Histórico de reação grave prévia a vacinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
Grupo ShotBlocker
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O ShotBlocker é um dispositivo médico de plástico com múltiplas projeções rombas que é aplicado pressionando sobre a pele durante a injeção.
Tem como objetivo reduzir a transmissão da dor através da ativação da Teoria do Portão de Controle, estimulando múltiplas terminações nervosas sensoriais e desviando a atenção do bebé do estímulo doloroso.
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|
Experimental: Experimental 2
Grupo do dispositivo de vibração
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A caneta de vibração é um dispositivo alimentado por bateria que fornece vibrações mecânicas de alta frequência e é aplicado perto do local da injeção.
Tem como objetivo reduzir a intensidade da dor percebida ao estimular fibras nervosas de grande diâmetro e inibir a transmissão da dor ao nível do "portão".
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Sem intervenção: Controlo
Cuidados de enfermagem de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala FLACC
Prazo: até 6 meses
|
A pontuação FLACC será utilizada como ferramenta de recolha de dados.
A escala FLACC é uma medida válida e fiável que avalia a dor em bebés, avaliando cinco domínios: expressão facial, movimento das pernas, nível de atividade, choro e consolabilidade, e pontua a dor numa escala de 0 a 10.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Research1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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