El Efecto de ShotBlocker y Vibración en el Dolor Durante la Vacunación
23 de enero de 2026 actualizado por: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
El Efecto de ShotBlocker y Vibration Pen en el Dolor Durante la Vacunación en Lactantes Sanos: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio se llevó a cabo para investigar los efectos de ShotBlocker y un bolígrafo vibratorio en el dolor de los lactantes durante la vacunación rutinaria.
En este ensayo controlado aleatorizado, se incluyeron 96 lactantes sanos de 2 a 6 meses de edad.
Los lactantes se asignaron aleatoriamente a tres grupos: bolígrafo vibratorio, ShotBlocker y control.
El dolor se evaluó antes, durante y después del procedimiento utilizando la escala FLACC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 2 a 6 meses
- Consentimiento por escrito del progenitor
Criterios de exclusión:
- Prematuros nacidos antes de las 37 semanas
- Lactantes con trastornos del neurodesarrollo graves
- Presencia de infección aguda o fiebre
- Antecedentes de reacción grave previa a una vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Grupo ShotBlocker
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El ShotBlocker es un dispositivo médico de plástico con múltiples proyecciones romas que se aplica presionando sobre la piel durante la inyección.
Su objetivo es reducir la transmisión del dolor mediante la activación de la Teoría del Control de la Compuerta, estimulando múltiples terminaciones nerviosas sensoriales y desviando la atención del lactante del estímulo doloroso.
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|
Experimental: Experimental 2
Grupo de dispositivo de vibración
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El bolígrafo vibratorio es un dispositivo que funciona con batería y que suministra vibraciones mecánicas de alta frecuencia y se aplica cerca del lugar de la inyección.
Su objetivo es reducir la intensidad del dolor percibido estimulando las fibras nerviosas de gran diámetro e inhibiendo la transmisión del dolor a nivel de la "puerta".
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Sin intervención: Control
Cuidado de enfermería de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala FLACC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La puntuación FLACC se utilizará como herramienta de recopilación de datos.
La escala FLACC es una medida válida y fiable que evalúa el dolor infantil mediante la evaluación de cinco dominios: expresión facial, movimiento de las piernas, nivel de actividad, llanto y capacidad de consuelo, y puntúa el dolor en una escala de 0 a 10.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Research1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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